Korrelationen zwischen drahtloser pH-Überwachung und Schwankungen der Reflux-Symptome Fragebogen, 7-Tage-Rückruf

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit gastroösophagealen Refluxsymptomen, die für eine drahtlose 96-Stunden-pH-Überwachung (Wasserstoffpotential) für klinische Indikationen überwiesen wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem Ergebnis des Bravo-Tests der Teilnehmer und ihren Symptomen bei ihrer üblichen Medikation zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind ein Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens zur Refluxkrankheit nach 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung mit PPI und die Gesamtveränderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert.

Es handelt sich um eine Pilotstudie mit Fragebögen zu Refluxsymptomen, die Aufschluss darüber geben wird, ob dieser Ansatz in einer größeren Studie durchführbar ist. Alle klinischen Eingriffe, einschließlich der 96-stündigen Bravo™-pH-Überwachung, der vorübergehenden Einstellung der Medikation und der ambulanten Nachsorge, werden als routinemäßige medizinische Versorgung angeboten, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie. Die Ermittler rechnen mit der Rekrutierung von 100 Probanden über 14 Monate in einem einzigen tertiären Zentrum.

Alle Patienten, die im Rahmen ihrer üblichen klinischen Versorgung zur drahtlosen 96-Stunden-pH-Überwachung überwiesen werden, werden berücksichtigt. Die Teilnehmer werden im Voraus anhand der geplanten Bravo-Listen identifiziert. Geeignete Patienten werden zehn Tage vor dem Eingriff von einem Mitglied des Forschungsteams, das an ihrer klinischen Versorgung beteiligt ist, telefonisch kontaktiert und gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert wären. Wenn die Patienten einverstanden sind, erhalten die Kandidaten Informationen über die Studie per Post.

Die Patienten nehmen an einer routinemäßigen Bravo™-Liste in der Endoskopie-Einheit teil. Bei der Ankunft haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen und Risiken und Nutzen im Detail zu besprechen. Wenn alle Fragen zufriedenstellend beantwortet sind, die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind und die Patienten zufrieden sind, werden die Kandidaten in die Studie aufgenommen. Es wird darauf hingewiesen, dass der Teilnehmer unbeschadet der üblichen Sorgfalt und ohne Angabe von Gründen jederzeit von der Studie zurücktreten kann.

Nach der Rekrutierung finden die folgenden Bewertungen und Interventionen statt:

1. Die Patienten werden angewiesen, einen 7-Tage-Rückruf-Fragebogen zu Reflux-Symptomen (RESQ-7) als „Baseline“ auszufüllen. Dies ist ein papierbasierter, symptombasierter Fragebogen mit 13 Punkten für Sodbrennen (5 Punkte), Aufstoßen (4 Punkte), Husten, Dysphagie, Heiserkeit und Aufstoßen (1 Punkt). Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. RESQ-7 wurde für erwachsene Patienten mit teilweisem Ansprechen auf die PPI-Behandlung entwickelt und validiert und dauert ca. 2-4 Minuten fertig.
2. Die Patienten werden nach 4 Wochen telefonisch nachuntersucht, um ihre Symptome auf der Grundlage desselben RESQ-7-Fragebogens zu beurteilen.
3. Die Teilnehmer erhalten nach 8 Wochen eine zweite telefonische Nachuntersuchung, um ihre Symptome auf der Grundlage des RESQ-7-Fragebogens neu zu bewerten.
4. Die aufgezeichneten Daten werden auf CRF aufgezeichnet und umfassen die demografischen Daten der Patienten, die Krankengeschichte, Medikamente, Endoskopie- und histologische Berichte (falls vorhanden), die Standardkomponenten der ösophagealen pH-Überwachung - Säureexposition, Anzahl und Dauer von Refluxepisoden über 96 Stunden, Refluxsymptom-Scores und RESQ-7-Symptomfragebögen.

Ein Clinical Fellow koordiniert den Rekrutierungsprozess und führt die Vorstellungsgespräche. Die Studie basiert auf Fragebögen. Alle klinischen Eingriffe, einschließlich der 96-stündigen Bravo™-pH-Überwachung, der vorübergehenden Einstellung der Medikation und der ambulanten Nachsorge, werden als routinemäßige medizinische Versorgung angeboten, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie. Daher werden keine unerwünschten Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der Studie erwartet.