Langattoman pH-valvonnan ja refluksioirekyselyn vaihtelun väliset korrelaatiot, 7 päivän palautus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on gastroesofageaalisia refluksioireita, jotka ohjataan langattomaan 96 tunnin pH:n (vedyn potentiaalin) seurantaan kliinisissä indikaatioissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää osallistujien Bravo-testin tuloksen ja heidän tavanomaisen lääkityksensä oireiden välistä suhdetta. Toissijaiset tavoitteet ovat refluksitautikyselylomakkeen pisteiden vertailu 4 viikon ja 8 viikon PPI-hoidon jälkeen ja kokonaismuutos pisteissä lähtötasosta.

Se on pilottitutkimus, joka sisältää refluksioireiden kyselylomakkeita, jotka antavat tietoa siitä, onko tämä lähestymistapa mahdollista laajemmassa tutkimuksessa. Kaikki kliiniset interventiot, mukaan lukien 96 tunnin Bravo™ pH:n seuranta, lääkityksen väliaikainen lopettaminen ja poliklinikan seuranta, tarjotaan rutiinihoitona riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen. Tutkijat ennakoivat 100 henkilön rekrytointia 14 kuukauden aikana yhteen korkea-asteen keskukseen.

Kaikki potilaat, jotka on lähetetty langattomaan 96 tunnin pH-seurantaan osana normaalia kliinistä hoitoa, otetaan huomioon. Osallistujat tunnistetaan etukäteen aikataulun mukaisista Bravo-listoista. Tutkimuskelpoisiin potilaisiin ottaa yhteyttä puhelimitse kymmenen päivää ennen toimenpidettä kliiniseen hoitoon osallistuva tutkimusryhmän jäsen ja kysyy, olisivatko he kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Jos potilaat suostuvat, ehdokkaiden tiedot tutkimuksesta postitse.

Potilaat osallistuvat rutiininomaiseen Bravo™-luetteloon endoskopiayksikössä. Saapuessaan osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja keskustella riskeistä ja hyödyistä yksityiskohtaisesti. Jos kaikkiin kysymyksiin vastataan tyydyttävästi, ne täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja potilaat ovat tyytyväisiä, ehdokkaat otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoitetaan, että osallistujalla on oikeus keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tavanomaista hoitoa ja ilman velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.

Rekrytoinnin jälkeen suoritetaan seuraavat arvioinnit ja interventiot:

1. Potilaita neuvotaan täyttämään "perustason" 7 päivän palautusrefluksioirekyselylomake (RESQ-7). Tämä on paperipohjainen, 13 kohdan oirepohjainen kyselylomake närästystä (5 kohtaa), regurgitaatiota (4 kohtaa), yskää, dysfagiaa, käheyttä ja röyhtäilyä (1 kohta). Jokainen esine on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla. RESQ-7 kehitettiin ja validoitiin aikuispotilaille, joilla on osittainen vaste PPI-hoitoon ja kestää noin. 2-4 minuuttia valmistumiseen.
2. Potilaita seurataan puhelimitse 4 viikon kuluttua oireiden arvioimiseksi saman RESQ-7-kyselylomakkeen perusteella.
3. Osallistujat saavat toisen puhelinseurantaan 8 viikon kuluttua oireiden arvioimiseksi uudelleen RESQ-7-kyselylomakkeen perusteella.
4. Tallennetut tiedot tallennetaan CRF:ään ja sisältävät potilaiden demografiset tiedot, aiemman sairaushistorian, lääkkeet, endoskopia- ja histologiset raportit (jos sellaisia ​​on), ruokatorven pH:n seurannan vakiokomponentit - happoaltistus, yli 96 tunnin refluksijaksojen lukumäärä ja kesto, refluksioireiden pisteet ja RESQ-7-oireiden kyselylomakkeet.

Kliininen stipendiaatti koordinoi rekrytointiprosessia ja suorittaa haastattelut. Tutkimus perustuu kyselylomakkeisiin. Kaikki kliiniset interventiot, mukaan lukien 96 tunnin Bravo™ pH:n seuranta, lääkityksen väliaikainen lopettaminen ja poliklinikan seuranta, tarjotaan rutiinihoitona riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen. Siksi tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia (AE) ei odoteta.