Korelace mezi bezdrátovým monitorováním pH a variacemi v dotazníku příznaků refluxu, 7denní stažení

Jedná se o prospektivní observační studii na pacientech se symptomy gastroezofageálního refluxu, u kterých bylo z klinických indikací provedeno bezdrátové 96hodinové monitorování pH (potenciálu vodíku). Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi výsledkem Bravo testu účastníků a jejich symptomy při jejich obvyklé medikaci. Sekundárními cíli je srovnání skóre z dotazníku refluxní choroby po 4 týdnech a 8 týdnech léčby PPI a celková změna skóre oproti výchozí hodnotě.

Jde o pilotní studii zahrnující dotazníky o symptomech refluxu, které poskytnou informace o tom, zda je tento přístup proveditelný ve studii většího rozsahu. Všechny klinické intervence, včetně 96hodinového monitorování pH Bravo™, dočasného vysazení medikace a ambulantního sledování jsou nabízeny jako běžná lékařská péče bez ohledu na jejich účast ve studii. Vyšetřovatelé předpokládají nábor 100 subjektů během 14 měsíců v jednom terciárním centru.

Budou zohledněni všichni pacienti, kteří byli doporučeni k bezdrátovému 96hodinovému monitorování pH jako součást jejich obvyklé klinické péče. Účastníci budou předem identifikováni z naplánovaných seznamů Bravo. Vhodní pacienti budou deset dní před výkonem telefonicky kontaktováni členem výzkumného týmu zapojeného do jejich klinické péče s dotazem, zda by měli zájem se do studie zapojit. Pokud pacienti souhlasí, kandidáti informace o studii poštou.

Pacienti budou navštěvovat rutinní seznam Bravo™ na endoskopické jednotce. Po příjezdu budou mít účastníci možnost klást otázky týkající se studie a podrobně diskutovat o rizicích a přínosech. Pokud jsou všechny otázky uspokojivě zodpovězeny, splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a pacienti budou spokojeni, budou kandidáti zařazeni do studie. Bude uvedeno, že účastník může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie, aniž by byla dotčena obvyklá péče, a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení.

Po náboru proběhnou následující hodnocení a intervence:

1. Pacienti budou instruováni, aby vyplnili „základní“ 7denní dotazník refluxních příznaků (RESQ-7). Jedná se o papírový 13-položkový příznakový dotazník pro pálení žáhy (5 položek), regurgitaci (4 položky), kašel, dysfagii, chrapot a říhání (1 položka). Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. RESQ-7 byl vyvinut a ověřen pro dospělé pacienty s částečnou odpovědí na léčbu PPI a trvá cca. 2-4 minuty na dokončení.
2. Pacienti budou mít po 4 týdnech telefonické sledování za účelem posouzení jejich symptomů na základě stejného dotazníku RESQ-7.
3. Účastníci budou mít druhé telefonické sledování po 8 týdnech, aby znovu zhodnotili své symptomy na základě dotazníku RESQ-7.
4. Zaznamenaná data budou zaznamenána na CRF a budou zahrnovat demografická data pacientů, anamnézu, léky, endoskopické a histologické zprávy (pokud existují), standardní součásti monitorování pH jícnu – expozice kyselinám, počet a trvání refluxních epizod během 96 hodin, skóre příznaků refluxu a dotazníky příznaků RESQ-7.

Klinický pracovník bude koordinovat proces náboru a vést pohovory. Studie je založena na dotaznících. Všechny klinické intervence, včetně 96hodinového monitorování pH Bravo™, dočasného vysazení medikace a ambulantního sledování jsou nabízeny jako běžná lékařská péče bez ohledu na jejich účast ve studii. Proto se neočekávají žádné nežádoucí účinky (AE) související se studií.