Korrelationer mellan trådlös pH-övervakning och variation i refluxsymtomenkät, 7 dagars återkallelse

Detta är en prospektiv observationsstudie på patienter med gastro-esofageala refluxsymtom som hänvisas till trådlös 96-timmars pH-övervakning (vätepotential) för kliniska indikationer. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan resultatet av deltagarnas Bravo-test och deras symtom på sin vanliga medicinering. Sekundära mål är en jämförelse av poängen i frågeformuläret för refluxsjukdom vid 4 veckors och 8 veckors behandling med PPI och den totala förändringen i poäng från baslinjen.

Det är en pilotstudie med refluxsymtomenkäter som kommer att ge information om huruvida detta tillvägagångssätt är genomförbart i en större studie. Alla kliniska insatser, inklusive 96-timmars Bravo™ pH-övervakning, tillfälligt upphörande av medicinering och poliklinisk uppföljning erbjuds som rutinsjukvård, oavsett deras deltagande i studien. Utredarna räknar med rekryteringen av 100 försökspersoner under 14 månader i ett enda tertiärt centrum.

Alla patienter som remitteras till trådlös 96-timmars pH-övervakning som en del av sin vanliga kliniska vård kommer att övervägas. Deltagare kommer att identifieras i förväg från de schemalagda Bravo-listorna. Berättigade patienter kommer att kontaktas via telefon tio dagar före proceduren av en medlem av forskargruppen som är involverad i deras kliniska vård och frågas om de skulle vara intresserade av att gå med i studien. Om patienterna samtycker, kandidaterna information om studien per post.

Patienterna kommer att delta i en rutinmässig Bravo™-lista i endoskopienheten. Vid ankomsten kommer deltagarna att ha möjlighet att ställa frågor om studien och diskutera risker och fördelar i detalj. Om alla frågor besvaras på ett tillfredsställande sätt, uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och patienterna är nöjda, kommer kandidaterna att registreras i studien. Det kommer att anges att deltagaren är fri att avbryta studien när som helst av vilken anledning som helst utan att det påverkar sedvanlig vård och utan någon skyldighet att ange orsaken till tillbakadragandet.

Efter rekrytering kommer följande bedömningar och interventioner att äga rum:

1. Patienterna kommer att instrueras att fylla i ett "baseline" 7-dagars recall Reflux Symptom Questionnaire (RESQ-7). Detta är ett pappersbaserat, symtombaserat frågeformulär med 13 artiklar för halsbränna (5 artiklar), uppstötningar (4 artiklar), hosta, dysfagi, heshet och rapningar (1 artiklar). Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala. RESQ-7 utvecklades och validerades för vuxna patienter med partiell respons på PPI-behandling och tar ca. 2-4 minuter att slutföra.
2. Patienterna kommer att ha en telefonuppföljning efter 4 veckor för att bedöma sina symtom baserat på samma RESQ-7 frågeformulär.
3. Deltagarna kommer att ha en andra telefonuppföljning efter 8 veckor för att omvärdera sina symtom baserat på RESQ-7-enkäten.
4. Data som registreras kommer att registreras på CRF och inkluderar patienternas demografiska data, tidigare medicinsk historia, mediciner, endoskopi och histologiska rapporter (om några), standardkomponenterna för esofagus pH-övervakning - syraexponering, antal och varaktighet av refluxepisoder över 96 timmar, poäng för refluxsymtom och frågeformulär RESQ-7 symptom.

En klinisk fellow kommer att koordinera rekryteringsprocessen och genomföra intervjuerna. Studien bygger på frågeformulär. Alla kliniska insatser, inklusive 96-timmars Bravo™ pH-övervakning, tillfälligt upphörande av medicinering och poliklinisk uppföljning erbjuds som rutinsjukvård, oavsett deras deltagande i studien. Därför förväntas inga biverkningar (AE) relaterade till studien.