无线 pH 监测与反流症状问卷变化的相关性，7 天回顾
96 小时无线 pH 监测与反流病问卷变化、7 天回顾之间的相关性
胃食管反流病 (GORD) 的诊断通常基于 24 小时导管 pH 研究。 Bravo™ 无线 pH 监测彻底改变了 GORD 的研究，使患者能够提高舒适度和进行日常生活活动的能力。 食道中胃酸的回流（酸暴露）由位于胶囊中的微型 pH 传感器监测，该胶囊在内窥镜检查时暂时固定在食道壁上。 酸暴露的正常测量（也称为参数）是为 48 小时研究建立的。 然而，我们的研究表明，将记录持续时间延长至 96 小时可进一步提高 24 小时导管检查阴性患者对 GORD 的诊断率。 虽然基于导管的 pH 研究中的病理性酸暴露和症状-反流关联预计抗反流手术后会有成功的结果，但缺乏增加记录持续时间的临床相关性。 本研究旨在调查参与者 Bravo 测试的结果与他们的常规药物治疗症状之间的关系。
这是一项单中心、前瞻性、观察性研究，招募了符合蒙特利尔标准且具有 Bravo ™临床适应症的 18 岁以上患有胃食管症状的男性和未怀孕女性。 该研究基于问卷调查。 所有临床干预措施，包括 96 小时 Bravo™ pH 监测、暂时停止用药和门诊随访，均作为常规医疗服务提供，无论他们是否参与研究。
参与临床护理的研究小组成员将在手术前十天通过电话联系患者，并询问他们是否有兴趣加入该研究。
在使用 Bravo™ 96 小时之前，参与者将完成“基线”7 天召回反流症状问卷 (RESQ-7)。 参与者将在 4 周和 8 周时接受电话随访，以根据 RESQ-7 问卷评估他们的症状。
我们预计在 14 个月内招募 100 名受试者。 最终终点将在采访最后一位患者后 6 个月实现。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究，针对有胃食管反流症状的患者进行无线 96 小时 pH（氢电位）监测以了解临床适应症。 本研究的主要目的是调查参与者的 Bravo 测试结果与他们使用常规药物治疗后的症状之间的关系。 次要目标是比较 PPI 治疗 4 周和 8 周时的反流病问卷评分以及评分相对于基线的总体变化。
这是一项涉及反流症状问卷的初步研究，它将提供有关这种方法在更大规模研究中是否可行的信息。 所有临床干预，包括 96 小时 Bravo™ pH 监测、暂时停止用药和门诊随访，均作为常规医疗提供，无论他们是否参与研究。 研究人员预计在 14 个月内在一个三级中心招募 100 名受试者。
将考虑将所有转介进行无线 96 小时 pH 监测的患者作为其常规临床护理的一部分。 参与者将从预定的 Bravo 名单中提前确定。 参与临床护理的研究小组成员将在手术前十天通过电话联系符合条件的患者，并询问他们是否有兴趣加入该研究。 如果患者同意，候选人将通过邮寄方式了解有关研究的信息。
患者将参加内窥镜检查单元的例行 Bravo™ 列表。 抵达后，参与者将有机会提出有关研究的问题并详细讨论风险和收益。 如果所有问题都得到满意的回答，满足纳入和排除标准并且患者满意，候选人将被纳入研究。 将声明参与者可以在不影响日常护理的情况下以任何理由随时退出研究，并且没有义务给出退出的原因。
招募后将进行以下评估和干预：
- 将指导患者完成“基线”7 天回流症状问卷 (RESQ-7)。 这是一份基于症状的 13 项纸质问卷，内容包括胃灼热（5 项）、反流（4 项）、咳嗽、吞咽困难、声音嘶哑和打嗝（1 项）。 每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分。 RESQ-7 是为对 PPI 治疗有部分反应的成年患者开发和验证的，需要大约。 2-4分钟完成。
- 患者将在 4 周时接受电话随访，以根据相同的 RESQ-7 问卷评估他们的症状。
- 参与者将在 8 周时进行第二次电话随访，以根据 RESQ-7 问卷重新评估他们的症状。
- 记录的数据将记录在 CRF 上，包括患者的人口统计数据、既往病史、药物治疗、内窥镜检查和组织学报告（如果有）、食管 pH 监测的标准组成部分 - 酸暴露、96 小时以上反流发作的次数和持续时间，反流症状评分和 RESQ-7 症状问卷。
一名临床研究员将协调招聘流程并进行面试。 该研究基于问卷调查。 所有临床干预，包括 96 小时 Bravo™ pH 监测、暂时停止用药和门诊随访，均作为常规医疗提供，无论他们是否参与研究。 因此，预计不会出现与该研究相关的不良事件 (AE)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和未怀孕的女性。
- 符合蒙特利尔标准的胃食管症状#
具有 Bravo™ 临床适应症的患者，包括：
- 有症状的患者进行非诊断性内窥镜检查和基于导管的 pH 测试
- 抗反流手术前的术前评估
- 持续或复发的术后症状
- 参与者需要理解口语和书面英语
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 内镜检查禁忌证
- 已知对 PPI 过敏或不耐受
- 出血素质或凝血病史
- 慢性肝病、食道静脉曲张
- 怀孕
- 研究团队认为会使候选人不适合本研究的任何医学或非医学状况，例如心力衰竭和药物滥用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PPI 治疗 4 周时的反流症状问卷 7 天回忆 (RESQ-7) 评分
大体时间：4周
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RESQ-7 分数相对于基线提高 ≥ 50% 被认为是成功的结果。 RESQ-7 包含 13 个项目，汇总为 4 个频域和 4 个强度域评分：烧心（5 项）、反流（4 项）、咳嗽、声音嘶哑、吞咽困难（3 项）、打嗝（1 项）。 每个项目都采用从 0 到 5 的 6 分制评分：0 = 没有； 1=非常温和/1天； 2=轻度/2天； 3=中度/3-4天； 4=中度严重/5-6天； 5=严重/每天。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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4周和8周RESQ-7评分比较
大体时间：8周
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8周
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RESQ-7 分数相对于基线的总体变化。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Terry Wong, MA MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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