Correlaties tussen draadloze pH-bewaking en variatie in vragenlijst over refluxsymptomen, terugroepactie van 7 dagen

Dit is een prospectieve, observationele studie bij patiënten met gastro-oesofageale refluxsymptomen die zijn doorverwezen voor draadloze 96-uurs pH-bewaking (potentieel van waterstof) voor klinische indicaties. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen het resultaat van de Bravo-test van deelnemers en hun symptomen op hun gebruikelijke medicatie. Secundaire doelstellingen zijn een vergelijking van de scores op de vragenlijst voor refluxziekte na 4 weken en 8 weken behandeling met protonpompremmers en de algemene verandering in scores ten opzichte van de uitgangswaarde.

Het is een pilootstudie met vragenlijsten over refluxsymptomen die informatie zullen geven over de vraag of deze aanpak haalbaar is in een grootschaliger onderzoek. Alle klinische interventies, inclusief 96-uurs Bravo™ pH-monitoring, tijdelijke stopzetting van medicatie en poliklinische follow-up worden aangeboden als routinematige medische zorg, ongeacht hun deelname aan het onderzoek. De onderzoekers verwachten de rekrutering van 100 proefpersonen gedurende 14 maanden in één enkel tertiair centrum.

Alle patiënten die zijn doorverwezen voor draadloze 96-uurs pH-monitoring als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg, zullen worden overwogen. Deelnemers worden vooraf geïdentificeerd uit de geplande Bravo-lijsten. In aanmerking komende patiënten zullen tien dagen voor de procedure telefonisch gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam dat betrokken is bij hun klinische zorg en gevraagd worden of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan de studie. Als patiënten akkoord gaan, krijgen kandidaten informatie over het onderzoek per post.

Patiënten zullen een routinematige Bravo™-lijst bijwonen in de endoscopie-eenheid. Bij aankomst krijgen de deelnemers de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek en de risico's en voordelen in detail te bespreken. Als alle vragen naar tevredenheid zijn beantwoord, aan de inclusie- en exclusiecriteria zijn voldaan en de patiënten tevreden zijn, worden de kandidaten in het onderzoek opgenomen. Er wordt vermeld dat het de deelnemer vrij staat om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek, zonder afbreuk te doen aan de gebruikelijke zorg, en zonder de verplichting om de reden voor de terugtrekking op te geven.

Eenmaal aangeworven zullen de volgende beoordelingen en interventies plaatsvinden:

1. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​"baseline" 7-daagse recall Reflux Symptom Questionnaire (RESQ-7) in te vullen. Dit is een op papier gebaseerde, op symptomen gebaseerde vragenlijst van 13 items voor brandend maagzuur (5 items), regurgitatie (4 items), hoesten, dysfagie, heesheid en boeren (1 item). Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. RESQ-7 is ontwikkeld en gevalideerd voor volwassen patiënten met een gedeeltelijke respons op PPI-behandeling en duurt ongeveer. 2-4 minuten om te voltooien.
2. Patiënten krijgen na 4 weken een telefonische follow-up om hun symptomen te beoordelen op basis van dezelfde RESQ-7-vragenlijst.
3. Deelnemers krijgen na 8 weken een tweede telefonische follow-up om hun symptomen opnieuw te beoordelen op basis van de RESQ-7-vragenlijst.
4. De geregistreerde gegevens worden vastgelegd op CRF en omvatten de demografische gegevens van de patiënt, medische voorgeschiedenis, medicatie, endoscopie- en histologierapporten (indien aanwezig), de standaardcomponenten van oesofageale pH-monitoring - blootstelling aan zuur, aantal en duur van refluxepisoden gedurende 96 uur, reflux symptomen scores en RESQ-7 symptomen vragenlijsten.

Een clinical fellow coördineert het wervingsproces en voert de sollicitatiegesprekken. Het onderzoek is gebaseerd op vragenlijsten. Alle klinische interventies, inclusief 96-uurs Bravo™ pH-monitoring, tijdelijke stopzetting van medicatie en poliklinische follow-up worden aangeboden als routinematige medische zorg, ongeacht hun deelname aan het onderzoek. Daarom worden er geen bijwerkingen met betrekking tot de studie verwacht.