Corrélations entre la surveillance sans fil du pH et la variation du questionnaire sur les symptômes de reflux, rappel sur 7 jours

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective sur des patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien référés pour une surveillance sans fil du pH (potentiel d'hydrogène) pendant 96 heures pour des indications cliniques. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la relation entre le résultat du test Bravo des participants et leurs symptômes sur leurs médicaments habituels. Les objectifs secondaires sont une comparaison des scores du questionnaire sur la maladie de reflux à 4 semaines et 8 semaines de traitement avec des IPP et le changement global des scores par rapport au départ.

Il s'agit d'une étude pilote impliquant des questionnaires sur les symptômes de reflux qui fourniront des informations sur la faisabilité de cette approche dans une étude à plus grande échelle. Toutes les interventions cliniques, y compris la surveillance du pH Bravo™ sur 96 heures, l'arrêt temporaire de la médication et le suivi en clinique externe sont proposées en tant que soins médicaux de routine, quelle que soit leur participation à l'étude. Les enquêteurs prévoient le recrutement de 100 sujets sur 14 mois dans un seul centre tertiaire.

Tous les patients référés pour une surveillance sans fil du pH de 96 heures dans le cadre de leurs soins cliniques habituels seront pris en compte. Les participants seront identifiés à l'avance à partir des listes Bravo prévues. Les patients éligibles seront contactés par téléphone dix jours avant la procédure par un membre de l'équipe de recherche impliqué dans leurs soins cliniques et leur demanderont s'ils seraient intéressés à rejoindre l'étude. Si les patients sont d'accord, les candidats s'informent de l'étude par courrier.

Les patients assisteront à une liste Bravo™ de routine dans l'unité d'endoscopie. À leur arrivée, les participants auront l'occasion de poser des questions sur l'étude et de discuter en détail des risques et des avantages. Si toutes les questions reçoivent une réponse satisfaisante, satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et que les patients sont satisfaits, les candidats seront inscrits à l'étude. Il sera précisé que le participant est libre de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans préjudice des soins habituels, et sans obligation de donner la raison du retrait.

Une fois recrutés, les évaluations et interventions suivantes auront lieu :

1. Les patients seront invités à remplir un questionnaire de rappel sur les symptômes de reflux de 7 jours (RESQ-7). Il s'agit d'un questionnaire papier de 13 éléments basé sur les symptômes pour les brûlures d'estomac (5 éléments), la régurgitation (4 éléments), la toux, la dysphagie, l'enrouement et les rots (1 élément). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points. RESQ-7 a été développé et validé pour les patients adultes ayant une réponse partielle au traitement par IPP et prend env. 2-4 minutes pour terminer.
2. Les patients auront un suivi téléphonique à 4 semaines pour évaluer leurs symptômes sur la base du même questionnaire RESQ-7.
3. Les participants auront un deuxième suivi téléphonique à 8 semaines pour réévaluer leurs symptômes en fonction du questionnaire RESQ-7.
4. Les données enregistrées seront enregistrées sur CRF et comprendront les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les médicaments, les rapports d'endoscopie et d'histologie (le cas échéant), les composants standard de la surveillance du pH œsophagien - exposition à l'acide, nombre et durée des épisodes de reflux sur 96 heures, scores de symptômes de reflux et questionnaires de symptômes RESQ-7.

Un boursier clinique coordonnera le processus de recrutement et mènera les entrevues. L'étude est basée sur des questionnaires. Toutes les interventions cliniques, y compris la surveillance du pH Bravo™ sur 96 heures, l'arrêt temporaire de la médication et le suivi en clinique externe sont proposées en tant que soins médicaux de routine, quelle que soit leur participation à l'étude. Par conséquent, aucun événement indésirable (EI) lié à l'étude n'est attendu.