Korrelationer mellem trådløs pH-overvågning og variation i reflukssymptomspørgeskema, 7 dages tilbagekaldelse

Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse af patienter med gastroøsofageale reflukssymptomer, der henvises til trådløs 96-timers pH-overvågning (brintpotentiale) for kliniske indikationer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem resultatet af deltagernes Bravo-test og deres symptomer på deres sædvanlige medicin. Sekundære mål er en sammenligning af reflukssygdomsspørgeskemascores ved 4 ugers og 8 ugers behandling med PPI'er og overordnet ændring i scores fra baseline.

Det er et pilotstudie, der involverer reflukssymptomer spørgeskemaer, som vil give information om, hvorvidt denne tilgang er gennemførlig i en større skala undersøgelse. Alle kliniske interventioner, herunder 96-timers Bravo™ pH-monitorering, midlertidigt ophør med medicin og ambulant klinikopfølgning tilbydes som rutinemæssig lægebehandling, uanset deres deltagelse i undersøgelsen. Efterforskerne forventer rekruttering af 100 forsøgspersoner over 14 måneder i et enkelt tertiært center.

Alle patienter, der henvises til trådløs 96-timers pH-monitorering som en del af deres sædvanlige kliniske behandling, vil blive overvejet. Deltagerne vil blive identificeret på forhånd fra de planlagte Bravo-lister. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet over telefonen ti dage før proceduren af ​​et medlem af forskerholdet, der er involveret i deres kliniske pleje, og spurgt, om de ville være interesserede i at deltage i undersøgelsen. Hvis patienterne er enige, kan kandidaterne oplysninger om undersøgelsen pr. post.

Patienter vil deltage i en rutinemæssig Bravo™-liste i endoskopi-enheden. Ved ankomsten vil deltagerne have mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen og diskutere risici og fordele i detaljer. Hvis alle spørgsmål besvares tilfredsstillende, opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og patienterne er tilfredse, vil kandidater blive tilmeldt undersøgelsen. Det vil blive oplyst, at deltageren frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uanset årsag uden at det berører sædvanlig omhu og uden forpligtelse til at oplyse årsagen til tilbagetrækningen.

Når de er rekrutteret, vil følgende vurderinger og interventioner finde sted:

1. Patienterne vil blive instrueret i at udfylde et "baseline" 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema til reflukssymptomer (RESQ-7). Dette er et papirbaseret, symptombaseret spørgeskema med 13 punkter til halsbrand (5 emner), opstød (4 emner), hoste, dysfagi, hæshed og bøvsen (1 emne). Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. RESQ-7 er udviklet og valideret til voksne patienter med delvis respons på PPI-behandling og tager ca. 2-4 minutter at gennemføre.
2. Patienterne vil have en telefonopfølgning efter 4 uger for at vurdere deres symptomer baseret på det samme RESQ-7 spørgeskema.
3. Deltagerne vil have en anden telefonopfølgning efter 8 uger for at revurdere deres symptomer baseret på RESQ-7-spørgeskemaet.
4. Data registreret vil blive registreret på CRF og omfatter patienters demografiske data, tidligere sygehistorie, medicin, endoskopi og histologiske rapporter (hvis nogen), standardkomponenterne i esophageal pH-overvågning - syreeksponering, antal og varighed af refluksepisoder over 96 timer, reflukssymptomer score og RESQ-7 symptom spørgeskemaer.

En klinisk fellow vil koordinere rekrutteringsprocessen og gennemføre samtalerne. Undersøgelsen er baseret på spørgeskemaer. Alle kliniske interventioner, herunder 96-timers Bravo™ pH-monitorering, midlertidigt ophør med medicin og ambulant klinikopfølgning tilbydes som rutinemæssig lægebehandling, uanset deres deltagelse i undersøgelsen. Der forventes derfor ingen uønskede hændelser (AE) relateret til undersøgelsen.