Összefüggések a vezeték nélküli pH-monitorozás és a reflux-tünet kérdőív változása között, 7 napos visszahívás

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat gastro-oesophagealis reflux tüneteivel rendelkező betegeken, akiket vezeték nélküli, 96 órás pH (hidrogénpotenciál) monitorozásra utalnak klinikai indikációk miatt. A tanulmány fő célja a résztvevők Bravo-teszt eredménye és a szokásos gyógyszeres kezelésük során tapasztalt tüneteik közötti kapcsolat vizsgálata. A másodlagos cél a refluxbetegség kérdőíves pontszámainak összehasonlítása a 4 és 8 hetes PPI-kezelés után, valamint a pontszámok általános változása a kiindulási értékhez képest.

Ez egy reflux tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket tartalmazó kísérleti tanulmány, amely információt nyújt arról, hogy ez a megközelítés megvalósítható-e egy nagyobb léptékű vizsgálatban. Minden klinikai beavatkozást, beleértve a 96 órás Bravo™ pH-monitorozást, a gyógyszeres kezelés átmeneti leállítását és a járóbeteg-klinikai nyomon követést, rutinszerű orvosi ellátásként kínálják, függetlenül a vizsgálatban való részvételüktől. A kutatók 100 alany toborzását várják 14 hónapon keresztül egyetlen felsőfokú központban.

A szokásos klinikai ellátás részeként vezeték nélküli 96 órás pH-monitorozásra utalt összes beteget figyelembe veszik. A résztvevőket előre beazonosítjuk az ütemezett Bravo listákról. Tíz nappal a beavatkozás előtt telefonon megkeresi a jogosult betegeket a klinikai ellátásukban részt vevő kutatócsoport egyik tagja, és megkérdezi, hogy szívesen csatlakoznának-e a vizsgálathoz. Ha a betegek beleegyeznek, a jelöltek postai úton tájékoztatják a vizsgálatról.

A betegek rutin Bravo™ listán vesznek részt az endoszkópos osztályon. Érkezéskor a résztvevőknek lehetőségük lesz kérdéseket feltenni a vizsgálattal kapcsolatban, és részletesen megvitatni a kockázatokat és előnyöket. Ha minden kérdésre kielégítő választ adnak, eleget tesznek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és a betegek elégedettek, a jelölteket bevonják a vizsgálatba. Fel kell tüntetni, hogy a résztvevő bármikor, bármilyen okból kiléphet a vizsgálatból, a szokásos ellátás sérelme nélkül, és nem köteles megadni a kilépés okát.

A felvételt követően a következő értékelésekre és beavatkozásokra kerül sor:

1. A betegeket arra utasítják, hogy töltsenek ki egy „kiindulási” 7 napos reflux tünetkérdőívet (RESQ-7). Ez egy papíralapú, 13 tételes tünetalapú kérdőív gyomorégés (5 elem), regurgitáció (4 elem), köhögés, dysphagia, rekedtség és böfögés (1 elem) esetén. Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve. A RESQ-7-et a PPI-kezelésre részlegesen reagáló felnőtt betegek számára fejlesztették ki és validálták, és kb. 2-4 perc a befejezéshez.
2. A betegeket 4 hét elteltével telefonon követik nyomon, hogy ugyanazon RESQ-7 kérdőív alapján értékeljék tüneteiket.
3. A résztvevőket a 8. héten egy második telefonos utóellenőrzésre is sor kerül, hogy a RESQ-7 kérdőív alapján újra felmérjék a tüneteiket.
4. A rögzített adatok a CRF-en rögzítésre kerülnek, és magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, korábbi kórtörténetét, gyógyszereket, endoszkópos és szövettani jelentéseket (ha vannak), a nyelőcső pH-ellenőrzésének standard összetevőit - savexpozíciót, a 96 órán át tartó reflux epizódok számát és időtartamát, reflux tünetek pontszámok és RESQ-7 tünetek kérdőívek.

Egy klinikai munkatárs koordinálja a toborzási folyamatot és lefolytatja az interjúkat. A vizsgálat kérdőíveken alapul. Minden klinikai beavatkozást, beleértve a 96 órás Bravo™ pH-monitorozást, a gyógyszeres kezelés átmeneti leállítását és a járóbeteg-klinikai nyomon követést, rutinszerű orvosi ellátásként kínálják, függetlenül a vizsgálatban való részvételüktől. Ezért a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események (AE) nem várhatók.