ドライアイ疾患における閉眼涙液膜白血球に対するXiidraの効果
2019年5月15日 更新者：Kelly Nichols、University of Alabama at Birmingham
毎晩睡眠中、目を閉じていると白血球が蓄積します。
閉じた目の白血球は主に好中球ですが、T 細胞の集団はわずか (3%) です。
ドライアイ疾患の病因に対するこれらの閉眼白血球の影響はまだ完全には解明されていませんが、予備的な証拠は、閉眼好中球が関連する機能亢進とドライアイ疾患における脱顆粒の増加を伴い、上皮の不安定性に寄与する可能性があることを示唆しています.
抗 T 細胞療法として、Xiidra は閉じた目の白血球がどのように動員され、活性化されるかをよりよく理解する機会を提供します。
この研究はまた、提案された作用機序を検証しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントと HIPAA プライバシー ドキュメントを理解して署名できる
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- -プロトコルの指示に従うことができ、喜んで従う
- 自宅で洗眼できる
- サンプルを持ち込み、研究訪問手順を順守することをいとわない必要があります
- コンタクトレンズ装用者の場合、レンズを少なくとも 1 日 4 時間、週 4 日装用する必要があります
除外基準:
- 現在の喫煙者
- -治験薬またはデバイス研究への現在の参加。 被験者が別の治験薬またはデバイス研究に参加することを選択した場合、彼らはこの研究プロトコルから中止されます。
- -自己申告で示される現在の妊娠または授乳。 安全性の問題ではありませんが、妊娠や授乳は涙液層の生化学的組成に影響を与えます。
- 涙液層の生理機能を変化させる全身の健康状態
- -過去12か月以内の眼科手術歴
- -アクティブな眼の感染症または炎症
- -アキュテインまたは眼科薬の現在の使用
- -ライフテグラストまたは医薬品の他の成分に対する重大な副作用の履歴、またはライフテグラストまたは医薬品の他の成分の使用に対する禁忌
- ライフテグラストへの以前の暴露。
- -正常およびドライアイの被験者の場合、過去3か月以内のコンタクトレンズ装用歴。
- -コンタクトレンズ着用者の場合、スクリーニング前の30日以内にソフトコンタクトレンズのブランドまたはケアソリューションを変更したか、または84日間の研究を通じて現在のタイプ/ブランドのコンタクトレンズまたはケアソリューションを変更する予定がある
- 審査官の意見では、被験者を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正常で無症候性の非レンズ装用者
ライフテグラスト点眼液、5.0%。
投与量: 1 日 2 回、各眼に 1 滴: 朝 1 回と就寝前に 1 回。
|
ライフテグラスト点眼液、5.0%。朝1回、就寝前に1滴ずつ点眼します。
他の名前：
|
|
実験的：ドライアイ患者、非レンズ装用者
ライフテグラスト点眼液、5.0%。
投与量: 1 日 2 回、各眼に 1 滴: 朝 1 回と就寝前に 1 回。
|
ライフテグラスト点眼液、5.0%。朝1回、就寝前に1滴ずつ点眼します。
他の名前：
|
|
実験的：コンタクトレンズ装用者の不快感
ライフテグラスト点眼液、5.0%。
投与量: 1 日 2 回、各眼に 1 滴: 朝 1 回と就寝前に 1 回。
|
ライフテグラスト点眼液、5.0%。朝1回、就寝前に1滴ずつ点眼します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉じた目から 84 日目に回収された T 細胞の総数のベースラインからの変化
時間枠：84日目までのベースライン
|
被験者は、目の表面の穏やかな生理食塩水リンスを使用して、閉じた目の涙を自宅で収集するように訓練され、必要とされます。
回収されたT細胞の計数は、フローサイトメトリーによって行われます。
|
84日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉じた目から 84 日目に回収された好中球の総数のベースラインからの変化。
時間枠：84日目までのベースライン。
|
被験者は、目の表面の穏やかな生理食塩水リンスを使用して、閉じた目の涙を自宅で収集するように訓練され、必要とされます。
回収された好中球の計数は、フローサイトメトリーによって行われます。
|
84日目までのベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kelly K Nichols, OD MPH PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300001139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフグラストの臨床試験
-
Bausch & Lomb Incorporated引きこもった