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Auswirkungen von Xiidra auf Tränenfilm-Leukozyten des geschlossenen Auges beim Trockenen Auge

15. Mai 2019 aktualisiert von: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Jede Nacht während des Schlafes kommt es zu einer Ansammlung von weißen Blutkörperchen im geschlossenen Auge. Die weißen Blutkörperchen des geschlossenen Auges sind überwiegend Neutrophile, aber es gibt eine kleine Population (3 %) von T-Zellen. Die Auswirkungen dieser weißen Blutkörperchen bei geschlossenen Augen auf die Pathogenese des Trockenen Auges müssen noch vollständig aufgeklärt werden, aber vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Neutrophile des geschlossenen Auges eine damit verbundene Hyperaktivität und eine erhöhte Degranulation bei der Erkrankung des Trockenen Auges aufweisen können, die zur Instabilität des Epithels beitragen könnte. Als Anti-T-Zell-Therapie bietet Xiidra die Möglichkeit, besser zu verstehen, wie die weißen Blutkörperchen des geschlossenen Auges rekrutiert und aktiviert werden. Diese Studie versucht auch, den vorgeschlagenen Wirkungsmechanismus zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Datenschutzdokument verstehen und unterzeichnen
  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen
  • Kann Augenspülungen zu Hause durchführen
  • Muss bereit sein, Proben abzugeben und die Verfahren für Studienbesuche einzuhalten
  • Kontaktlinsenträger müssen Linsen mindestens vier Stunden pro Tag, vier Tage pro Woche tragen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten. Wenn sich die Probanden für die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie entscheiden, werden sie von diesem Studienprotokoll ausgeschlossen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstauskunft. Obwohl dies kein Sicherheitsproblem darstellt, beeinflussen Schwangerschaft oder Stillzeit die biochemische Zusammensetzung des Tränenfilms.
  • Alle systemischen Gesundheitszustände, die die Physiologie des Tränenfilms verändern
  • Eine Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Jede gegenwärtige Verwendung von Accutane oder Augenmedikamenten
  • Jegliche signifikante Nebenwirkung auf Lifitegrast oder andere Bestandteile des Arzneimittels in der Vorgeschichte oder Kontraindikationen für die Anwendung von Lifitegrast oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels
  • Jede frühere Exposition gegenüber Lifitegrast.
  • Bei Probanden mit normalem und trockenem Auge jegliches Kontaktlinsentragen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate.
  • Für Kontaktlinsenträger jeder Wechsel der Marke weicher Kontaktlinsen oder Pflegelösungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jede Erwartung einer Änderung des aktuellen Typs/Marke von Kontaktlinsen oder Pflegelösungen während der 84-tägigen Studie
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale, asymptomatische Nicht-Linsenträger
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich: einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. 1 Tropfen in jedes Auge, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Xiidra
Experimental: Personen mit trockenem Auge, Nicht-Linsenträger
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich: einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. 1 Tropfen in jedes Auge, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Xiidra
Experimental: Kontaktlinsenträger mit Beschwerden
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich: einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. 1 Tropfen in jedes Auge, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Xiidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der T-Zellen, die bis Tag 84 aus dem geschlossenen Auge gewonnen wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Die Probanden werden geschult und aufgefordert, ihre geschlossenen Augentränen zu Hause zu sammeln, indem sie die Augenoberfläche sanft mit Kochsalzlösung spülen. Die Auszählung gewonnener T-Zellen wird durch Durchflusszytometrie durchgeführt.
Ausgangswert bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl der Neutrophilen, die bis Tag 84 aus dem geschlossenen Auge wiederhergestellt wurden, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84.
Die Probanden werden geschult und aufgefordert, ihre geschlossenen Augentränen zu Hause zu sammeln, indem sie die Augenoberfläche sanft mit Kochsalzlösung spülen. Die Zählung der gewonnenen Neutrophilen wird durch Durchflusszytometrie durchgeführt.
Ausgangswert bis Tag 84.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300001139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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