Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Xiidra na leukocyty filmu łzowego przy zamkniętych oczach w chorobie suchego oka

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Każdej nocy podczas snu w zamkniętym oku gromadzą się białe krwinki. Białe krwinki w zamkniętych oczach to głównie neutrofile, ale istnieje niewielka populacja (3%) limfocytów T. Wpływ tych białych krwinek z zamkniętych oczu na patogenezę choroby suchego oka nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, ale wstępne dowody sugerują, że neutrofile z zamkniętymi oczami mogą mieć związaną nadaktywność i zwiększoną degranulację w chorobie suchego oka, co może przyczyniać się do niestabilności nabłonka. Jako terapia anty-T, Xiidra oferuje możliwość lepszego zrozumienia, w jaki sposób rekrutowane i aktywowane są białe krwinki w zamkniętych oczach. Niniejsze badanie ma również na celu zweryfikowanie proponowanego mechanizmu działania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności HIPAA
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji protokołu
  • Możliwość wykonania przemywania oczu w domu
  • Musi być gotowy do pozostawienia próbek i przestrzegania procedur wizyty studyjnej
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą nosić je co najmniej cztery godziny dziennie, cztery dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze papierosów
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia. Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, zostaną wycofani z tego protokołu badania.
  • Aktualna ciąża lub karmienie zgodnie z samoopisem. Chociaż nie jest to kwestia bezpieczeństwa, ciąża lub karmienie piersią wpływają na skład biochemiczny filmu łzowego.
  • Wszelkie ogólnoustrojowe schorzenia, które zmieniają fizjologię filmu łzowego
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie Accutane lub leków do oczu
  • Jakakolwiek historia istotnej reakcji niepożądanej na lifitegrast lub inne składniki produktu leczniczego lub przeciwwskazania do stosowania lifitegrastu lub innych składników produktu leczniczego
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na lifitegrast.
  • W przypadku osób z normalnymi i suchymi oczami, jakakolwiek historia noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe, jakakolwiek zmiana marki miękkich soczewek kontaktowych lub środków pielęgnacyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywana zmiana obecnego typu/marki soczewek kontaktowych lub środków pielęgnacyjnych w ciągu 84-dniowego badania
  • Każdy stan, który w opinii badającego może narazić badanego na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub zakłócić jego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykłe, bezobjawowe osoby nie noszące soczewek
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. Dawkowanie: 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie: raz rano i raz przed snem.
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. 1 kropla wkraplać do każdego oka raz rano i raz przed snem.
Inne nazwy:
  • Xiidra
Eksperymentalny: Osoby z suchym okiem, osoby nie noszące soczewek
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. Dawkowanie: 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie: raz rano i raz przed snem.
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. 1 kropla wkraplać do każdego oka raz rano i raz przed snem.
Inne nazwy:
  • Xiidra
Eksperymentalny: Osoby noszące soczewki kontaktowe z dyskomfortem
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. Dawkowanie: 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie: raz rano i raz przed snem.
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. 1 kropla wkraplać do każdego oka raz rano i raz przed snem.
Inne nazwy:
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby komórek T odzyskanych z zamkniętego oka do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Uczestnicy zostaną przeszkoleni i zobowiązani do zbierania łez z zamkniętych oczu w domu, stosując delikatne płukanie powierzchni oka solą fizjologiczną. Zliczenie odzyskanych komórek T zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby neutrofili odzyskanych z zamkniętego oka w stosunku do wartości początkowej do dnia 84.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni i zobowiązani do zbierania łez z zamkniętych oczu w domu, stosując delikatne płukanie powierzchni oka solą fizjologiczną. Zliczenie odzyskanych neutrofili zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa do dnia 84.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300001139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifitegrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj