Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Xiidra på slutna ögon-tårfilmleukocyter vid torra ögonsjukdomar

15 maj 2019 uppdaterad av: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Varje natt under sömnen sker en ansamling av vita blodkroppar i det slutna ögat. De vita blodkropparna med slutna ögon är övervägande neutrofiler, men det finns en liten population (3%) av T-celler. Effekterna av dessa vita blodkroppar med slutna ögon på patogenesen av torra ögonsjukdomar har ännu inte helt klarlagts, men preliminära bevis tyder på att neutrofiler med slutna ögon kan ha en associerad hyperaktivitet och ökad degranulering vid torra ögonsjukdomar som kan bidra till epitelial instabilitet. Som en anti-T-cellsterapi erbjuder Xiidra en möjlighet att bättre förstå hur vita blodkroppar med slutna ögon rekryteras och aktiveras. Denna studie syftar också till att verifiera den föreslagna verkningsmekanismen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA sekretessdokument
  • Över 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kan och vill följa protokollinstruktioner
  • Kan utföra ögontvätt hemma
  • Måste vara villig att lämna prover och följa rutinerna för studiebesök
  • För kontaktlinsbärare måste linser bäras minst fyra timmar per dag, fyra dagar i veckan

Exklusions kriterier:

  • Aktuella cigarettrökare
  • Aktuellt deltagande i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie. Om försökspersoner väljer att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie kommer de att avbrytas från detta studieprotokoll.
  • Pågående graviditet eller amning enligt självrapportering. Även om det inte är ett säkerhetsproblem, påverkar graviditet eller amning den biokemiska sammansättningen av tårfilmen.
  • Alla systemiska hälsotillstånd som förändrar tårfilmens fysiologi
  • En historia av ögonkirurgi under de senaste 12 månaderna
  • Alla aktiva ögoninfektioner eller inflammationer
  • All nuvarande användning av Accutane eller ögonmediciner
  • Eventuella anamnes på betydande biverkningar av lifitegrast eller andra komponenter i läkemedlet, eller kontraindikationer för användning av lifitegrast eller andra komponenter i läkemedlet
  • All tidigare exponering för lifitegrast.
  • För normala och torra ögon, eventuella anamnes på kontaktlinsbruk under de senaste tre månaderna.
  • För kontaktlinsbärare, varje förändring av mjuka kontaktlinser eller vårdlösningar inom 30 dagar före screening eller någon förväntan om att ändra aktuell typ/märke av kontaktlinser eller vårdlösningar under hela 84-dagarsstudien
  • Varje tillstånd som enligt examinatorn kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller störa deras deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normala, asymtomatiska icke-linsbärare
Lifitegrast oftalmisk lösning, 5,0 %. Dosering: 1 droppe i varje öga, två gånger dagligen: en gång på morgonen och en gång före sänggåendet.
Läkemedel: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk lösning, 5,0 %. 1 droppe i varje öga en gång på morgonen och en gång före sänggåendet.
Andra namn:
  • Xiidra
Experimentell: Försök med torra ögon, icke-linsbärare
Lifitegrast oftalmisk lösning, 5,0 %. Dosering: 1 droppe i varje öga, två gånger dagligen: en gång på morgonen och en gång före sänggåendet.
Läkemedel: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk lösning, 5,0 %. 1 droppe i varje öga en gång på morgonen och en gång före sänggåendet.
Andra namn:
  • Xiidra
Experimentell: Kontaktlinsbärare med obehag
Lifitegrast oftalmisk lösning, 5,0 %. Dosering: 1 droppe i varje öga, två gånger dagligen: en gång på morgonen och en gång före sänggåendet.
Läkemedel: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk lösning, 5,0 %. 1 droppe i varje öga en gång på morgonen och en gång före sänggåendet.
Andra namn:
  • Xiidra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det totala antalet T-celler som återvunnits från det slutna ögat till dag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Försökspersonerna kommer att tränas och tvingas samla sina tårar med slutna ögon hemma, med en försiktig sköljning med saltlösning av ögonytan. Uppräkning av återvunna T-celler kommer att utföras med flödescytometri.
Baslinje till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det totala antalet neutrofiler som återvunnits från det slutna ögat till dag 84.
Tidsram: Baslinje till dag 84.
Försökspersonerna kommer att tränas och tvingas samla sina tårar med slutna ögon hemma, med en försiktig sköljning med saltlösning av ögonytan. Uppräkning av återvunna neutrofiler kommer att utföras genom flödescytometri.
Baslinje till dag 84.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300001139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera