Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Xiidry na leukocyty slzného filmu zavřeného oka u onemocnění suchého oka

15. května 2019 aktualizováno: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Každou noc během spánku dochází v zavřeném oku k hromadění bílých krvinek. Bílé krvinky se zavřeným okem jsou převážně neutrofily, ale existuje malá populace (3 %) T buněk. Účinky těchto bílých krvinek se zavřeným okem na patogenezi onemocnění suchého oka musí být ještě plně objasněny, ale předběžné důkazy naznačují, že neutrofily se zavřeným okem mohou mít přidruženou hyperaktivitu a zvýšenou degranulaci u onemocnění suchého oka, což by mohlo přispět k nestabilitě epitelu. Jako anti-T buněčná terapie nabízí Xiidra příležitost lépe porozumět tomu, jak se přijímají a aktivují bílé krvinky se zavřeným okem. Tato studie se také snaží ověřit navrhovaný mechanismus účinku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a dokument o ochraně osobních údajů HIPAA
  • V době informovaného souhlasu je starší 18 let
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny protokolu
  • Schopnost provádět domácí výplach očí
  • Musí být ochoten odevzdat vzorky a dodržovat postupy studijní návštěvy
  • Uživatelé kontaktních čoček musí čočky nosit alespoň čtyři hodiny denně, čtyři dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci cigaret
  • Současná účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení. Pokud se subjekty rozhodnou zúčastnit se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, bude jim tento protokol studie ukončen.
  • Současné těhotenství nebo kojení, jak je indikováno vlastním hlášením. I když nejde o bezpečnostní problém, těhotenství nebo kojení ovlivňují biochemické složení slzného filmu.
  • Jakékoli systémové zdravotní stavy, které mění fyziologii slzného filmu
  • Historie oční chirurgie za posledních 12 měsíců
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět
  • Jakékoli současné užívání Accutane nebo očních léků
  • Jakákoli anamnéza významné nežádoucí reakce na lifitegrast nebo jiné složky léčivého přípravku nebo kontraindikace použití lifitegrastu nebo jiných složek léčivého přípravku
  • Jakákoli předchozí expozice lifitegrastu.
  • U jedinců s normálním a suchým okem jakákoli historie nošení kontaktních čoček během posledních tří měsíců.
  • Pro nositele kontaktních čoček jakákoli změna značky měkkých kontaktních čoček nebo roztoků pro péči během 30 dnů před screeningem nebo jakékoli očekávání změny aktuálního typu/značky kontaktních čoček nebo roztoků pro péči během 84denní studie
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo narušit jeho účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální, asymptomatičtí uživatelé bez čoček
Lifitegrast oční roztok, 5,0 %. Dávkování: 1 kapka do každého oka dvakrát denně: jednou ráno a jednou před spaním.
Lék: Lifitegrast
Lifitegrast oční roztok, 5,0 %. 1 kapka do každého oka jednou ráno a jednou před spaním.
Ostatní jména:
  • Xiidra
Experimentální: Subjekty se suchým okem, osoby, které nenosí čočky
Lifitegrast oční roztok, 5,0 %. Dávkování: 1 kapka do každého oka dvakrát denně: jednou ráno a jednou před spaním.
Lék: Lifitegrast
Lifitegrast oční roztok, 5,0 %. 1 kapka do každého oka jednou ráno a jednou před spaním.
Ostatní jména:
  • Xiidra
Experimentální: Nositelé kontaktních čoček s nepohodlí
Lifitegrast oční roztok, 5,0 %. Dávkování: 1 kapka do každého oka dvakrát denně: jednou ráno a jednou před spaním.
Lék: Lifitegrast
Lifitegrast oční roztok, 5,0 %. 1 kapka do každého oka jednou ráno a jednou před spaním.
Ostatní jména:
  • Xiidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu T buněk získaných ze zavřeného oka do 84. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Subjekty budou vyškoleny a bude se od nich vyžadovat, aby si doma sbíraly slzy se zavřenýma očima pomocí jemného opláchnutí povrchu oka fyziologickým roztokem. Stanovení získaných T buněk bude provedeno průtokovou cytometrií.
Výchozí stav ke dni 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu neutrofilů získaných ze zavřeného oka do 84. dne.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84.
Subjekty budou vyškoleny a bude se od nich vyžadovat, aby si doma sbíraly slzy se zavřenýma očima pomocí jemného opláchnutí povrchu oka fyziologickým roztokem. Stanovení získaných neutrofilů bude provedeno průtokovou cytometrií.
Výchozí stav ke dni 84.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300001139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit