Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Xiidra på lukkede øjne tårefilm leukocytter i tørre øjne sygdom

15. maj 2019 opdateret af: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Hver nat under søvn er der en ophobning af hvide blodlegemer i det lukkede øje. De hvide blodlegemer med lukkede øjne er overvejende neutrofiler, men der er en lille population (3%) af T-celler. Virkningerne af disse lukkede øjenhvide blodlegemer på patogenesen af ​​tørre øjensygdomme er endnu ikke fuldt belyst, men foreløbige beviser tyder på, at lukkede øjne neutrofiler kan have en forbundet hyperaktivitet og øget degranulering i tørre øjensygdomme, der kan bidrage til epitelial ustabilitet. Som en anti-T-celleterapi giver Xiidra mulighed for bedre at forstå, hvordan hvide blodlegemer med lukkede øjne rekrutteres og aktiveres. Denne undersøgelse søger også at verificere den foreslåede virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke og HIPAA privatlivsdokument
  • Over 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kan og er villig til at følge protokol instruktioner
  • I stand til at udføre øjenskyl derhjemme
  • Skal være villig til at aflevere prøver og overholde procedurerne for studiebesøg
  • Kontaktlinsebrugere skal bære linser mindst fire timer om dagen, fire dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende cigaretrygere
  • Aktuel deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr. Hvis forsøgspersoner vælger at deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, vil de blive afbrudt fra denne undersøgelsesprotokol.
  • Aktuel graviditet eller amning som angivet ved egenrapportering. Selvom det ikke er et sikkerhedsproblem, påvirker graviditet eller amning den biokemiske sammensætning af tårefilmen.
  • Enhver systemisk helbredstilstand, der ændrer tårefilms fysiologi
  • En historie med øjenkirurgi inden for de seneste 12 måneder
  • Enhver aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Enhver nuværende brug af Accutane eller øjenmedicin
  • Enhver anamnese med betydelige bivirkninger af lifitegrast eller andre komponenter i lægemidlet, eller kontraindikationer for brugen af ​​liftegrast eller andre komponenter i lægemidlet
  • Enhver tidligere eksponering for lifitegrast.
  • For normale og tørre øjne, enhver historie med kontaktlinsebrug inden for de seneste tre måneder.
  • For kontaktlinsebrugere, enhver ændring af bløde kontaktlinsemærker eller plejeløsninger inden for 30 dage før screening eller enhver forventning om ændring af nuværende type/mærke af kontaktlinser eller plejeløsninger i løbet af 84 dages undersøgelsen
  • Enhver tilstand, som efter eksaminatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normale, asymptomatiske ikke-linsebrugere
Lifitegrast oftalmisk opløsning, 5,0%. Dosering: 1 dråbe i hvert øje, to gange dagligt: ​​én gang om morgenen og én gang før sengetid.
Medicin: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk opløsning, 5,0%. 1 dråbe dryppes i hvert øje én gang om morgenen og én gang før sengetid.
Andre navne:
  • Xiidra
Eksperimentel: Tørre øjne, ikke-linsebrugere
Lifitegrast oftalmisk opløsning, 5,0%. Dosering: 1 dråbe i hvert øje, to gange dagligt: ​​én gang om morgenen og én gang før sengetid.
Medicin: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk opløsning, 5,0%. 1 dråbe dryppes i hvert øje én gang om morgenen og én gang før sengetid.
Andre navne:
  • Xiidra
Eksperimentel: Kontaktlinsebrugere med ubehag
Lifitegrast oftalmisk opløsning, 5,0%. Dosering: 1 dråbe i hvert øje, to gange dagligt: ​​én gang om morgenen og én gang før sengetid.
Medicin: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk opløsning, 5,0%. 1 dråbe dryppes i hvert øje én gang om morgenen og én gang før sengetid.
Andre navne:
  • Xiidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal T-celler, der er genvundet fra det lukkede øje til dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
Forsøgspersonerne vil blive trænet og forpligtet til at samle deres lukkede øjetårer derhjemme ved at bruge en skånsom saltvandsskylning af den okulære overflade. Optælling af genvundne T-celler vil blive udført ved flowcytometri.
Baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal genfundne neutrofiler fra det lukkede øje til dag 84.
Tidsramme: Baseline til dag 84.
Forsøgspersonerne vil blive trænet og forpligtet til at samle deres lukkede øjetårer derhjemme ved at bruge en skånsom saltvandsskylning af den okulære overflade. Optælling af genvundne neutrofiler vil blive udført ved flowcytometri.
Baseline til dag 84.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300001139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med Lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner