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안구건조증에서 자이드라가 감긴눈물막 백혈구에 미치는 영향

2019년 5월 15일 업데이트: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
매일 밤 잠을 자는 동안 감은 눈에 백혈구가 축적됩니다. 닫힌 눈 백혈구는 주로 호중구이지만 T 세포의 작은 집단(3%)이 있습니다. 안구 건조증 병인에 대한 이러한 닫힌 눈 백혈구의 영향은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 예비 증거에 따르면 눈을 감은 호중구는 안구 건조증에서 상피 불안정성에 기여할 수 있는 과다 활동 및 탈과립 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 항 T 세포 치료제인 Xiidra는 눈을 감은 백혈구가 어떻게 모집되고 활성화되는지 더 잘 이해할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 또한 제안된 작용 메커니즘을 검증하고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 개인정보 보호 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  • 프로토콜 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것
  • 가정에서 눈 세척 가능
  • 기꺼이 샘플을 반납하고 연구 방문 절차를 준수해야 합니다.
  • 콘택트렌즈 착용자의 경우 하루에 최소 4시간, 주 4일 렌즈를 착용해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연자
  • 모든 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 피험자가 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하기로 선택한 경우 이 연구 프로토콜에서 중단됩니다.
  • 자가 보고에 표시된 현재 임신 ​​또는 수유. 안전 문제는 아니지만 임신이나 수유는 눈물막의 생화학적 구성에 영향을 미칩니다.
  • 눈물막 생리학을 변화시키는 모든 전신 건강 상태
  • 지난 12개월 이내에 안구 수술의 역사
  • 활동성 안구 감염 또는 염증
  • Accutane 또는 안구 약물의 현재 사용
  • 리피테그라스트 또는 약물 제품의 다른 성분에 대한 중대한 이상 반응의 병력 또는 리피테그라스트 또는 약물 제품의 다른 성분의 사용에 대한 금기
  • 리피테그라스트에 대한 이전 노출.
  • 정상 및 안구 건조증 환자의 경우 지난 3개월 이내에 콘택트 렌즈 착용 이력이 있는 경우.
  • 콘택트렌즈 착용자의 경우, 스크리닝 전 30일 이내에 소프트 콘택트렌즈 브랜드 또는 케어 솔루션의 모든 변경 또는 84일 연구 동안 콘택트렌즈 또는 케어 솔루션의 현재 유형/브랜드 변경에 대한 예상
  • 심사관의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상, 무증상 비렌즈 착용자
리피테그라스트 점안액, 5.0%. 복용량: 각 눈에 1방울, 1일 2회: 아침에 한 번, 자기 전에 한 번.
의약품: 리피테그라스트
리피테그라스트 점안액, 5.0%. 아침에 한 번, 자기 전에 한 번 각 눈에 1 방울 점적합니다.
다른 이름들:
  • 시드라
실험적: 안구건조증 환자, 렌즈 미착용자
리피테그라스트 점안액, 5.0%. 복용량: 각 눈에 1방울, 1일 2회: 아침에 한 번, 자기 전에 한 번.
의약품: 리피테그라스트
리피테그라스트 점안액, 5.0%. 아침에 한 번, 자기 전에 한 번 각 눈에 1 방울 점적합니다.
다른 이름들:
  • 시드라
실험적: 불편함이 있는 콘택트렌즈 착용자
리피테그라스트 점안액, 5.0%. 복용량: 각 눈에 1방울, 1일 2회: 아침에 한 번, 자기 전에 한 번.
의약품: 리피테그라스트
리피테그라스트 점안액, 5.0%. 아침에 한 번, 자기 전에 한 번 각 눈에 1 방울 점적합니다.
다른 이름들:
  • 시드라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 84일까지 감은 눈에서 회수된 총 T 세포 수의 변화
기간: 84일 기준 기준
피험자는 안구 표면의 부드러운 식염수 헹굼을 사용하여 집에서 눈을 감은 눈물을 수집하도록 훈련되고 요구됩니다. 회수된 T 세포의 계수는 유동 세포측정법에 의해 수행될 것이다.
84일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 84일까지 감은 눈에서 회복된 총 호중구 수의 변화.
기간: 기준일은 84일입니다.
피험자는 안구 표면의 부드러운 식염수 헹굼을 사용하여 집에서 눈을 감은 눈물을 수집하도록 훈련되고 요구됩니다. 회수된 호중구의 계수는 유동 세포 계측법에 의해 수행됩니다.
기준일은 84일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300001139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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