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Efeitos de Xiidra nos leucócitos do filme lacrimal de olho fechado na doença do olho seco

15 de maio de 2019 atualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Todas as noites durante o sono, há um acúmulo de glóbulos brancos no olho fechado. Os glóbulos brancos do olho fechado são predominantemente neutrófilos, mas há uma pequena população (3%) de células T. Os efeitos desses glóbulos brancos do olho fechado na patogênese da doença do olho seco ainda não foram totalmente elucidados, mas evidências preliminares sugerem que os neutrófilos do olho fechado podem ter uma hiperatividade associada e aumento da degranulação na doença do olho seco que pode contribuir para a instabilidade epitelial. Como uma terapia de células anti-T, o Xiidra oferece uma oportunidade para entender melhor como os glóbulos brancos do olho fechado são recrutados e ativados. Este estudo também busca verificar o mecanismo de ação proposto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e assinar um consentimento informado e o documento de privacidade da HIPAA
  • Maior de 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Capaz e disposto a seguir as instruções do protocolo
  • Capaz de realizar lavagem ocular em casa
  • Deve estar disposto a entregar amostras e cumprir os procedimentos da visita de estudo
  • Para usuários de lentes de contato, devem usar lentes pelo menos quatro horas por dia, quatro dias por semana

Critério de exclusão:

  • Fumantes de cigarros atuais
  • Participação atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental. Se os indivíduos optarem por participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, eles serão descontinuados deste protocolo de estudo.
  • Gravidez ou amamentação atual conforme indicado por autorrelato. Embora não seja um problema de segurança, a gravidez ou a amamentação influenciam a composição bioquímica do filme lacrimal.
  • Quaisquer condições sistêmicas de saúde que alterem a fisiologia do filme lacrimal
  • História de cirurgia ocular nos últimos 12 meses
  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ativa
  • Qualquer uso atual de Accutane ou medicamentos oculares
  • Qualquer história de reação adversa significativa ao lifitegrast ou outros componentes do medicamento, ou contraindicação ao uso de lifitegrast ou outros componentes do medicamento
  • Qualquer exposição prévia ao lifitegrast.
  • Para indivíduos com olhos normais e secos, qualquer histórico de uso de lentes de contato nos últimos três meses.
  • Para usuários de lentes de contato, qualquer mudança de marca de lentes de contato gelatinosas ou soluções de tratamento dentro de 30 dias antes da triagem ou qualquer antecipação de mudança do tipo/marca atual de lentes de contato ou soluções de tratamento durante o estudo de 84 dias
  • Qualquer condição que, na opinião do examinador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir em sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários normais e assintomáticos que não usam lentes
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. Dosagem: 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra antes de dormir.
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. 1 gota instilada em cada olho uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir.
Outros nomes:
  • Xiidra
Experimental: Pacientes com olhos secos, não usuários de lentes
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. Dosagem: 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra antes de dormir.
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. 1 gota instilada em cada olho uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir.
Outros nomes:
  • Xiidra
Experimental: Usuários de lentes de contato com desconforto
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. Dosagem: 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra antes de dormir.
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. 1 gota instilada em cada olho uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir.
Outros nomes:
  • Xiidra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número total de células T recuperadas do olho fechado até o dia 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
Os indivíduos serão treinados e solicitados a coletar as lágrimas dos olhos fechados em casa, usando uma solução salina suave na superfície ocular. A enumeração das células T recuperadas será realizada por citometria de fluxo.
Linha de base até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número total de neutrófilos recuperados do olho fechado até o dia 84.
Prazo: Linha de base até o dia 84.
Os indivíduos serão treinados e solicitados a coletar as lágrimas dos olhos fechados em casa, usando uma solução salina suave na superfície ocular. A enumeração dos neutrófilos recuperados será realizada por citometria de fluxo.
Linha de base até o dia 84.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300001139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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