Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Xiidra на лейкоциты слезной пленки закрытых глаз при синдроме сухого глаза

15 мая 2019 г. обновлено: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Каждую ночь во время сна в закрытом глазу происходит скопление лейкоцитов. Лейкоциты закрытых глаз состоят преимущественно из нейтрофилов, но имеется небольшая популяция (3%) Т-клеток. Влияние этих лейкоцитов закрытых глаз на патогенез синдрома сухого глаза еще полностью не выяснено, но предварительные данные свидетельствуют о том, что нейтрофилы закрытых глаз могут иметь ассоциированную гиперактивность и повышенную дегрануляцию при синдроме сухого глаза, что может способствовать нестабильности эпителия. В качестве анти-Т-клеточной терапии Xiidra дает возможность лучше понять, как рекрутируются и активируются лейкоциты закрытых глаз. Это исследование также направлено на проверку предложенного механизма действия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать информированное согласие и документ о конфиденциальности HIPAA
  • Возраст старше 18 лет на момент информированного согласия
  • Способен и желает следовать инструкциям протокола
  • Возможность промывания глаз в домашних условиях
  • Должен быть готов сдать образцы и соблюдать процедуры учебного визита
  • Те, кто носит контактные линзы, должны носить линзы не менее четырех часов в день четыре дня в неделю.

Критерий исключения:

  • Нынешние курильщики сигарет
  • Текущее участие в любом экспериментальном исследовании лекарств или устройств. Если субъекты решат участвовать в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, они будут исключены из этого протокола исследования.
  • Текущая беременность или кормление грудью, как указано в самоотчете. Хотя это и не является проблемой безопасности, беременность или кормление грудью влияют на биохимический состав слезной пленки.
  • Любые системные заболевания, которые изменяют физиологию слезной пленки.
  • История глазной хирургии в течение последних 12 месяцев
  • Любая активная глазная инфекция или воспаление
  • Любое настоящее использование аккутана или глазных препаратов
  • Любая история значительных побочных реакций на лифитеграст или другие компоненты лекарственного препарата или противопоказания к применению лифитеграста или других компонентов лекарственного препарата.
  • Любое предшествующее воздействие лифитеграста.
  • Для людей с нормальным и сухим глазом: любая история ношения контактных линз в течение последних трех месяцев.
  • Для тех, кто носит контактные линзы, любое изменение марки мягких контактных линз или растворов для ухода в течение 30 дней до скрининга или любое ожидание изменения текущего типа/марки контактных линз или растворов для ухода в течение 84-дневного исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению эксперта, может подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или помешать его участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальные, бессимптомные люди, не носящие линзы
Лифитеграст офтальмологический раствор, 5,0%. Дозировка: по 1 капле в каждый глаз два раза в день: один раз утром и один раз перед сном.
Лекарство: Лифитеграст
Лифитеграст офтальмологический раствор, 5,0%. По 1 капле в каждый глаз один раз утром и один раз перед сном.
Другие имена:
  • Хидра
Экспериментальный: Субъекты с синдромом сухого глаза, не носящие линзы
Лифитеграст офтальмологический раствор, 5,0%. Дозировка: по 1 капле в каждый глаз два раза в день: один раз утром и один раз перед сном.
Лекарство: Лифитеграст
Лифитеграст офтальмологический раствор, 5,0%. По 1 капле в каждый глаз один раз утром и один раз перед сном.
Другие имена:
  • Хидра
Экспериментальный: Носящие контактные линзы с дискомфортом
Лифитеграст офтальмологический раствор, 5,0%. Дозировка: по 1 капле в каждый глаз два раза в день: один раз утром и один раз перед сном.
Лекарство: Лифитеграст
Лифитеграст офтальмологический раствор, 5,0%. По 1 капле в каждый глаз один раз утром и один раз перед сном.
Другие имена:
  • Хидра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества Т-клеток, извлеченных из закрытого глаза, на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
Субъекты будут обучены и обязаны собирать слезы из закрытых глаз в домашних условиях, используя мягкий солевой раствор для промывания глазной поверхности. Подсчет восстановленных Т-клеток будет проводиться с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень до 84-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества нейтрофилов, извлеченных из закрытого глаза, по сравнению с исходным уровнем на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня.
Субъекты будут обучены и обязаны собирать слезы из закрытых глаз в домашних условиях, используя мягкий солевой раствор для промывания глазной поверхности. Подсчет восстановленных нейтрофилов будет проводиться с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень до 84-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300001139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лифитеграст

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться