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Efectos de Xiidra en los leucocitos de la película lagrimal del ojo cerrado en la enfermedad del ojo seco

15 de mayo de 2019 actualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Todas las noches durante el sueño, hay una acumulación de glóbulos blancos en el ojo cerrado. Los glóbulos blancos del ojo cerrado son predominantemente neutrófilos, pero hay una pequeña población (3%) de células T. Los efectos de estos glóbulos blancos del ojo cerrado en la patogenia de la enfermedad del ojo seco aún no se han dilucidado por completo, pero la evidencia preliminar sugiere que los neutrófilos del ojo cerrado pueden tener una hiperactividad asociada y una mayor desgranulación en la enfermedad del ojo seco que podría contribuir a la inestabilidad epitelial. Como terapia anti-células T, Xiidra ofrece la oportunidad de comprender mejor cómo se reclutan y activan los glóbulos blancos del ojo cerrado. Este estudio también busca verificar el mecanismo de acción propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado y un documento de privacidad de HIPAA
  • Mayor de 18 años de edad al momento del consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del protocolo.
  • Capaz de realizar un lavado de ojos en el hogar
  • Debe estar dispuesto a dejar muestras y cumplir con los procedimientos de la visita de estudio
  • Los usuarios de lentes de contacto deben usar lentes al menos cuatro horas al día, cuatro días a la semana.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales de cigarrillos
  • Participación actual en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación. Si los sujetos optan por participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, serán descontinuados de este protocolo de estudio.
  • Embarazo o lactancia actual según lo indicado por el autoinforme. Si bien no es un problema de seguridad, el embarazo o la lactancia influyen en la composición bioquímica de la película lagrimal.
  • Cualquier condición de salud sistémica que altere la fisiología de la película lagrimal.
  • Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses.
  • Cualquier infección o inflamación ocular activa
  • Cualquier uso actual de Accutane o medicamentos oculares
  • Cualquier historial de reacción adversa significativa a lifitegrast u otros componentes del medicamento, o contraindicación para el uso de lifitegrast u otros componentes del medicamento
  • Cualquier exposición previa a lifetegrast.
  • Para sujetos normales y con ojo seco, cualquier antecedente de uso de lentes de contacto en los últimos tres meses.
  • Para usuarios de lentes de contacto, cualquier cambio de marca de lentes de contacto blandos o soluciones de cuidado dentro de los 30 días anteriores a la evaluación o cualquier anticipación de cambio de tipo/marca actual de lentes de contacto o soluciones de cuidado durante los 84 días del estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del examinador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios normales, asintomáticos sin lentes
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. Dosis: 1 gota en cada ojo, dos veces al día: una por la mañana y otra antes de acostarse.
Droga: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. 1 gota instilada en cada ojo una vez por la mañana y otra antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Xiidra
Experimental: Sujetos con ojo seco, que no usan lentes
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. Dosis: 1 gota en cada ojo, dos veces al día: una por la mañana y otra antes de acostarse.
Droga: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. 1 gota instilada en cada ojo una vez por la mañana y otra antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Xiidra
Experimental: Usuarios de lentes de contacto con molestias
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. Dosis: 1 gota en cada ojo, dos veces al día: una por la mañana y otra antes de acostarse.
Droga: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. 1 gota instilada en cada ojo una vez por la mañana y otra antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Xiidra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número total de células T recuperadas del ojo cerrado hasta el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
Se entrenará a los sujetos y se les pedirá que recojan las lágrimas de sus ojos cerrados en casa, usando un enjuague salino suave de la superficie ocular. La enumeración de las células T recuperadas se realizará mediante citometría de flujo.
Línea de base hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número total de neutrófilos recuperados del ojo cerrado hasta el día 84.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84.
Se entrenará a los sujetos y se les pedirá que recojan las lágrimas de sus ojos cerrados en casa, usando un enjuague salino suave de la superficie ocular. La enumeración de los neutrófilos recuperados se realizará mediante citometría de flujo.
Línea de base hasta el día 84.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300001139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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