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Effets de Xiidra sur les leucocytes du film lacrymal à œil fermé dans la sécheresse oculaire

15 mai 2019 mis à jour par: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Chaque nuit pendant le sommeil, il y a une accumulation de globules blancs dans l'œil fermé. Les globules blancs des yeux fermés sont principalement des neutrophiles, mais il existe une petite population (3%) de cellules T. Les effets de ces globules blancs à yeux fermés sur la pathogenèse de la sécheresse oculaire n'ont pas encore été entièrement élucidés, mais des preuves préliminaires suggèrent que les neutrophiles à yeux fermés peuvent avoir une hyperactivité associée et une dégranulation accrue dans la sécheresse oculaire qui pourraient contribuer à l'instabilité épithéliale. En tant que thérapie anti-cellules T, Xiidra offre une opportunité de mieux comprendre comment les globules blancs de l'œil fermé sont recrutés et activés. Cette étude vise également à vérifier le mécanisme d'action proposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé et un document de confidentialité HIPAA
  • Plus de 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Capable et disposé à suivre les instructions du protocole
  • Capable d'effectuer un lavage des yeux à domicile
  • Doit être disposé à déposer des échantillons et à se conformer aux procédures de visite d'étude
  • Les porteurs de lentilles de contact doivent porter des lentilles au moins quatre heures par jour, quatre jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs de cigarettes actuels
  • Participation actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. Si les sujets choisissent de participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ils seront retirés de ce protocole d'étude.
  • Grossesse ou allaitement en cours, comme indiqué par l'auto-évaluation. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un problème de sécurité, la grossesse ou l'allaitement influence la composition biochimique du film lacrymal.
  • Toute condition de santé systémique qui altère la physiologie du film lacrymal
  • Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
  • Toute infection ou inflammation oculaire active
  • Toute utilisation actuelle d'Accutane ou de médicaments oculaires
  • Tout antécédent de réaction indésirable importante au lifitegrast ou à d'autres composants du produit médicamenteux, ou contre-indication à l'utilisation du lifitegrast ou d'autres composants du produit médicamenteux
  • Toute exposition antérieure au lifitegrast.
  • Pour les sujets aux yeux normaux et secs, tout antécédent de port de lentilles de contact au cours des trois derniers mois.
  • Pour les porteurs de lentilles de contact, tout changement de marque de lentilles de contact souples ou de solutions d'entretien dans les 30 jours précédant le dépistage ou toute anticipation de changement de type/marque actuel de lentilles de contact ou de solutions d'entretien tout au long de l'étude de 84 jours
  • Toute condition qui, de l'avis de l'examinateur, peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porteurs de lentilles normaux et asymptomatiques
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. Posologie : 1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour : une fois le matin et une fois avant le coucher.
Médicament: Lifitegrast
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. 1 goutte instillée dans chaque œil une fois le matin et une fois avant le coucher.
Autres noms:
  • Xiidra
Expérimental: Sujets ayant les yeux secs, ne portant pas de lentilles
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. Posologie : 1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour : une fois le matin et une fois avant le coucher.
Médicament: Lifitegrast
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. 1 goutte instillée dans chaque œil une fois le matin et une fois avant le coucher.
Autres noms:
  • Xiidra
Expérimental: Porteurs de lentilles de contact souffrant d'inconfort
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. Posologie : 1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour : une fois le matin et une fois avant le coucher.
Médicament: Lifitegrast
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. 1 goutte instillée dans chaque œil une fois le matin et une fois avant le coucher.
Autres noms:
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de cellules T récupérées de l'œil fermé au jour 84
Délai: Ligne de base au jour 84
Les sujets seront formés et tenus de recueillir leurs larmes des yeux fermés à la maison, en utilisant un rinçage salin doux de la surface oculaire. Le dénombrement des lymphocytes T récupérés sera effectué par cytométrie en flux.
Ligne de base au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre total de neutrophiles récupérés de l'œil fermé au jour 84.
Délai: Base de référence au jour 84.
Les sujets seront formés et tenus de recueillir leurs larmes des yeux fermés à la maison, en utilisant un rinçage salin doux de la surface oculaire. Le dénombrement des neutrophiles récupérés sera effectué par cytométrie en flux.
Base de référence au jour 84.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300001139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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