Effekter av Xiidra på lukkede øyne, tårefilmleukocytter ved tørre øyne
15. mai 2019 oppdatert av: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Hver natt under søvn er det en opphopning av hvite blodlegemer i det lukkede øyet.
De hvite blodcellene med lukkede øyne er hovedsakelig nøytrofiler, men det er en liten populasjon (3 %) av T-celler.
Effektene av disse hvite blodcellene med lukkede øyne på patogenesen av tørre øyesykdommer har ennå ikke blitt fullstendig klarlagt, men foreløpige bevis tyder på at nøytrofiler med lukkede øyne kan ha en assosiert hyperaktivitet og økt degranulering ved tørre øyesykdommer som kan bidra til epitelial ustabilitet.
Som en anti-T-celleterapi tilbyr Xiidra en mulighet til å bedre forstå hvordan de hvite blodcellene med lukkede øyne rekrutteres og aktiveres.
Denne studien søker også å verifisere den foreslåtte virkningsmekanismen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere et informert samtykke og HIPAA personverndokument
- Over 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Evne og villig til å følge protokollinstruksjoner
- Kan utføre øyevask hjemme
- Må være villig til å levere prøver og overholde studiebesøksprosedyrer
- For kontaktlinsebrukere må linser brukes minst fire timer per dag, fire dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende sigarettrøykere
- Nåværende deltakelse i alle undersøkelser av legemidler eller utstyrsstudier. Hvis forsøkspersoner velger å delta i en annen medikament- eller enhetsstudie, vil de bli avbrutt fra denne studieprotokollen.
- Nåværende graviditet eller amming som indikert ved egenmelding. Selv om det ikke er et sikkerhetsproblem, påvirker graviditet eller amming den biokjemiske sammensetningen av tårefilmen.
- Eventuelle systemiske helsetilstander som endrer tårefilmfysiologien
- En historie med okulær kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Enhver aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Enhver nåværende bruk av Accutane eller okulære medisiner
- Enhver historie med betydelig bivirkning på lifitegrast eller andre komponenter av legemiddelet, eller kontraindikasjoner for bruk av lifitegrast eller andre komponenter i legemiddelet
- Eventuell tidligere eksponering for lifitegrast.
- For normale og tørre øyne, enhver historie med kontaktlinsebruk i løpet av de siste tre månedene.
- For kontaktlinsebrukere, enhver endring av myke kontaktlinsemerke eller pleieløsninger innen 30 dager før screening eller enhver forventning om endring av gjeldende type/merke av kontaktlinser eller pleieløsninger i løpet av 84 dagers studien
- Enhver tilstand som etter sensorens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultater eller forstyrre deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normale, asymptomatiske ikke-linsebrukere
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %.
Dosering: 1 dråpe i hvert øye, to ganger daglig: en gang om morgenen og en gang før sengetid.
|
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. 1 dråpe dryppet inn i hvert øye en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tørre øyne, ikke-linsebrukere
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %.
Dosering: 1 dråpe i hvert øye, to ganger daglig: en gang om morgenen og en gang før sengetid.
|
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. 1 dråpe dryppet inn i hvert øye en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontaktlinsebrukere med ubehag
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %.
Dosering: 1 dråpe i hvert øye, to ganger daglig: en gang om morgenen og en gang før sengetid.
|
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. 1 dråpe dryppet inn i hvert øye en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det totale antallet T-celler gjenvunnet fra det lukkede øyet til dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Forsøkspersonene vil bli opplært og pålagt å samle tårene med lukkede øyne hjemme ved å bruke en skånsom saltvannsskylling av øyeoverflaten.
Opptelling av gjenvunne T-celler vil bli utført ved flowcytometri.
|
Grunnlinje til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt antall nøytrofiler gjenvunnet fra det lukkede øyet til dag 84.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84.
|
Forsøkspersonene vil bli opplært og pålagt å samle tårene med lukkede øyne hjemme ved å bruke en skånsom saltvannsskylling av øyeoverflaten.
Opptelling av gjenvunne nøytrofiler vil bli utført ved flowcytometri.
|
Grunnlinje til dag 84.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300001139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .