Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Xiidra op Closed Eye Tear Film Leukocyten bij droge ogen

15 mei 2019 bijgewerkt door: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Elke nacht tijdens de slaap is er een ophoping van witte bloedcellen in het gesloten oog. De witte bloedcellen in het gesloten oog zijn overwegend neutrofielen, maar er is een kleine populatie (3%) T-cellen. De effecten van deze witte bloedcellen met gesloten ogen op de pathogenese van droge ogen moeten nog volledig worden opgehelderd, maar voorlopig bewijs suggereert dat neutrofielen met gesloten ogen een geassocieerde hyperactiviteit en verhoogde degranulatie kunnen hebben bij droge ogen die kunnen bijdragen aan epitheliale instabiliteit. Als een anti-T-celtherapie biedt Xiidra de mogelijkheid om beter te begrijpen hoe de witte bloedcellen in het gesloten oog worden gerekruteerd en geactiveerd. Deze studie probeert ook het voorgestelde werkingsmechanisme te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming en een HIPAA-privacydocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Ouder dan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • In staat en bereid om protocolinstructies op te volgen
  • In staat om oogdouches thuis uit te voeren
  • Moet bereid zijn om monsters af te geven en te voldoen aan de procedures voor studiebezoeken
  • Dragers van contactlenzen moeten minimaal vier uur per dag, vier dagen per week lenzen dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige sigarettenrokers
  • Huidige deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten. Als proefpersonen ervoor kiezen om deel te nemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, zullen ze uit dit onderzoeksprotocol worden verwijderd.
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding zoals aangegeven door zelfrapportage. Hoewel het geen veiligheidsprobleem is, beïnvloedt zwangerschap of borstvoeding de biochemische samenstelling van de traanfilm.
  • Alle systemische gezondheidsproblemen die de fysiologie van de traanfilm veranderen
  • Een geschiedenis van oculaire chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • Elke actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Elk huidig ​​gebruik van Accutane of oogmedicatie
  • Elke voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op lifitegrast of andere bestanddelen van het geneesmiddel, of contra-indicatie voor het gebruik van lifitegrast of andere bestanddelen van het geneesmiddel
  • Elke eerdere blootstelling aan lifitegrast.
  • Voor proefpersonen met normale en droge ogen, elke voorgeschiedenis van contactlensslijtage in de afgelopen drie maanden.
  • Voor dragers van contactlenzen, elke wijziging van het merk of de verzorgingsvloeistof van zachte contactlenzen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of elke anticipatie op verandering van het huidige type/merk van contactlenzen of verzorgingsproducten gedurende de 84 dagen durende studie
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, onderzoeksresultaten kan verwarren of hun deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale, asymptomatische niet-lensdragers
Lifitegrast oogheelkundige oplossing, 5,0%. Dosering: 1 druppel in elk oog, tweemaal daags: eenmaal 's ochtends en eenmaal voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Levensgras
Lifitegrast oogheelkundige oplossing, 5,0%. 1 druppel in elk oog één keer 's ochtends en één keer voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Xiidra
Experimenteel: Onderwerpen met droge ogen, niet-lensdragers
Lifitegrast oogheelkundige oplossing, 5,0%. Dosering: 1 druppel in elk oog, tweemaal daags: eenmaal 's ochtends en eenmaal voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Levensgras
Lifitegrast oogheelkundige oplossing, 5,0%. 1 druppel in elk oog één keer 's ochtends en één keer voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Xiidra
Experimenteel: Dragers van contactlenzen met ongemak
Lifitegrast oogheelkundige oplossing, 5,0%. Dosering: 1 druppel in elk oog, tweemaal daags: eenmaal 's ochtends en eenmaal voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Levensgras
Lifitegrast oogheelkundige oplossing, 5,0%. 1 druppel in elk oog één keer 's ochtends en één keer voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Xiidra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal T-cellen dat is hersteld van het gesloten oog tot dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Proefpersonen zullen worden getraind en verplicht worden om hun gesloten oogtranen thuis op te vangen met behulp van een zachte zoute spoeling van het oogoppervlak. Telling van herstelde T-cellen zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
Basislijn tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in het totale aantal neutrofielen dat uit het gesloten oog is hersteld tot dag 84.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84.
Proefpersonen zullen worden getraind en verplicht worden om hun gesloten oogtranen thuis op te vangen met behulp van een zachte zoute spoeling van het oogoppervlak. Telling van teruggewonnen neutrofielen zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
Basislijn tot dag 84.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300001139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levensgras

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren