Xiidra对干眼症闭眼泪膜白细胞的影响
2019年5月15日 更新者：Kelly Nichols、University of Alabama at Birmingham
每天晚上睡觉时，闭着的眼睛里都会积聚白细胞。
闭眼白细胞主要是中性粒细胞，但有少量 (3%) 的 T 细胞。
这些闭眼白细胞对干眼病发病机制的影响尚未完全阐明，但初步证据表明，闭眼中性粒细胞可能与干眼病相关的机能亢进和脱颗粒增加相关，这可能导致上皮不稳定。
作为一种抗 T 细胞疗法，Xiidra 提供了一个机会来更好地了解闭眼白细胞是如何被募集和激活的。
本研究还试图验证所提出的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书和 HIPAA 隐私文件
- 知情同意时年满 18 岁
- 能够并愿意遵守协议说明
- 能够在家洗眼
- 必须愿意放弃样品并遵守研究访问程序
- 对于隐形眼镜佩戴者，必须每天至少佩戴镜片四小时，每周佩戴镜片四天
排除标准：
- 当前吸烟者
- 当前参与任何研究性药物或设备研究。 如果受试者选择参加另一项研究性药物或器械研究，他们将停止参与本研究方案。
- 自我报告表明的当前怀孕或哺乳期。 虽然不是安全问题，但怀孕或哺乳会影响泪膜的生化成分。
- 任何改变泪膜生理的全身健康状况
- 过去 12 个月内有眼科手术史
- 任何活动性眼部感染或炎症
- 目前正在使用维甲酸或眼部药物
- 对 lifitegrast 或该药品的其他成分的任何显着不良反应史，或使用 lifitegrast 或该药品的其他成分的禁忌症
- 任何先前暴露于lifitegrast。
- 对于正常眼和干眼受试者，过去三个月内有任何隐形眼镜佩戴史。
- 对于隐形眼镜佩戴者，在筛选前 30 天内更换过软性隐形眼镜品牌或护理液，或在整个 84 天研究期间预期更换当前类型/品牌的隐形眼镜或护理液
- 审查员认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或干扰他们参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常、无症状的非镜片佩戴者
Lifitegrast 滴眼液，5.0%。
剂量：每只眼睛1滴，每天两次：早上一次，睡前一次。
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Lifitegrast 滴眼液，5.0%。每只眼睛滴入 1 滴，早上一次，睡前一次。
其他名称：
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实验性的：干眼症受试者，非镜片佩戴者
Lifitegrast 滴眼液，5.0%。
剂量：每只眼睛1滴，每天两次：早上一次，睡前一次。
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Lifitegrast 滴眼液，5.0%。每只眼睛滴入 1 滴，早上一次，睡前一次。
其他名称：
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实验性的：隐形眼镜配戴者不适
Lifitegrast 滴眼液，5.0%。
剂量：每只眼睛1滴，每天两次：早上一次，睡前一次。
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Lifitegrast 滴眼液，5.0%。每只眼睛滴入 1 滴，早上一次，睡前一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从闭眼恢复的 T 细胞总数从基线到第 84 天的变化
大体时间：基线至第 84 天
|
将对受试者进行培训，并要求他们在家中使用温和的盐水冲洗眼表来收集闭眼的眼泪。
回收的 T 细胞的计数将通过流式细胞术进行。
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基线至第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从闭眼到第 84 天恢复的嗜中性粒细胞总数从基线的变化。
大体时间：基线至第 84 天。
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将对受试者进行培训，并要求他们在家中使用温和的盐水冲洗眼表来收集闭眼的眼泪。
回收的嗜中性粒细胞的计数将通过流式细胞术进行。
|
基线至第 84 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kelly K Nichols, OD MPH PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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