Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiidran vaikutukset suljetun silmän kyynelkalvon leukosyytteihin kuivasilmäsairaudessa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Joka yö unen aikana suljetussa silmässä kerääntyy valkosoluja. Suljetun silmän valkosolut ovat pääasiassa neutrofiilejä, mutta T-soluja on pieni populaatio (3 %). Näiden suljetun silmän valkosolujen vaikutuksia kuivasilmäsairauden patogeneesiin ei ole vielä täysin selvitetty, mutta alustavat todisteet viittaavat siihen, että suljettujen silmien neutrofiileihin saattaa liittyä yliaktiivisuutta ja lisääntynyttä degranulaatiota kuivasilmäsairaudessa, mikä saattaa edistää epiteelin epävakautta. Anti-T-soluhoitona Xiidra tarjoaa mahdollisuuden ymmärtää paremmin, kuinka suljettujen silmien valkosolut värvätään ja aktivoituvat. Tässä tutkimuksessa pyritään myös varmistamaan ehdotettu toimintamekanismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-tietosuojaasiakirjan
  • Yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan ohjeita
  • Pystyy suorittamaan silmänpesua kotona
  • On oltava valmis luovuttamaan näytteitä ja noudattamaan opintovierailumenettelyjä
  • Piilolinssien käyttäjien on käytettävä linssejä vähintään neljä tuntia päivässä, neljänä päivänä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakanpolttoajat
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen. Jos koehenkilöt päättävät osallistua toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, heidät lopetetaan tästä tutkimussuunnitelmasta.
  • Nykyinen raskaus tai imetys omaraportin mukaan. Vaikka raskaus tai imetys ei ole turvallisuuskysymys, ne vaikuttavat kyynelkalvon biokemialliseen koostumukseen.
  • Kaikki systeemiset sairaudet, jotka muuttavat kyynelkalvon fysiologiaa
  • Silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
  • Accutane- tai silmälääkkeiden nykyinen käyttö
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä haittavaikutus lifitegrastille tai muille lääkevalmisteen aineosille tai vasta-aihe lifitegrastin tai muiden lääkevalmisteen komponenttien käytölle
  • Kaikki aiempi altistuminen lifitegrastille.
  • Normaalit ja kuivasilmäiset kohteet: piilolinssien käyttöhistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Piilolinssien käyttäjille mikä tahansa pehmeiden piilolinssien tuotemerkin tai hoitoliuosten muutos 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mahdollinen piilolinssien tai hoitoliuosten nykyisen tyypin/merkin vaihtaminen 84 päivän tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaalit, oireettoman linssin käyttäjät
Lifitegrast oftalminen liuos, 5,0 %. Annostus: 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä: kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Lifitegrast
Lifitegrast oftalminen liuos, 5,0 %. 1 tippa kumpaankin silmään kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Xiidra
Kokeellinen: Kuivien silmien kohteet, linssien käyttämättömät
Lifitegrast oftalminen liuos, 5,0 %. Annostus: 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä: kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Lifitegrast
Lifitegrast oftalminen liuos, 5,0 %. 1 tippa kumpaankin silmään kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Xiidra
Kokeellinen: Piilolinssien käyttäjille epämukavuus
Lifitegrast oftalminen liuos, 5,0 %. Annostus: 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä: kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Lifitegrast
Lifitegrast oftalminen liuos, 5,0 %. 1 tippa kumpaankin silmään kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Xiidra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suljetusta silmästä palautuneiden T-solujen kokonaismäärässä päivään 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Koehenkilöt koulutetaan ja heitä vaaditaan keräämään suljetut silmänsä kyyneleet kotona huuhtelemalla silmän pinta hellävaraisella suolaliuoksella. Talteen otettujen T-solujen laskenta suoritetaan virtaussytometrialla.
Lähtötilanne päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suljetusta silmästä palautuneiden neutrofiilien kokonaismäärän muutos lähtötasosta päivään 84.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84.
Koehenkilöt koulutetaan ja heitä vaaditaan keräämään suljetut silmänsä kyyneleet kotona huuhtelemalla silmän pinta hellävaraisella suolaliuoksella. Talteen otettujen neutrofiilien laskeminen suoritetaan virtaussytometrialla.
Lähtötilanne päivään 84.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300001139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän tulehdus

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa