A Xiidra hatása a zárt szem könnyfilm leukocitáira száraz szem betegségben
2019. május 15. frissítette: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Minden éjszaka alvás közben fehérvérsejtek halmozódnak fel a csukott szemben.
A csukott szem fehérvérsejtjei túlnyomórészt neutrofilek, de van egy kis populáció (3%) a T-sejteknek.
Ezeknek a csukott szem fehérvérsejteknek a száraz szem betegség patogenezisére gyakorolt hatása még nem teljesen tisztázott, de az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a csukott szem neutrofilek hiperaktivitással és fokozott degranulációval járhatnak száraz szem betegségben, ami hozzájárulhat a hám instabilitásához.
T-sejt-ellenes terápiaként a Xiidra lehetőséget kínál arra, hogy jobban megértsük, hogyan vesznek fel és aktiválódnak a csukott szem fehérvérsejtjei.
Ez a tanulmány a javasolt hatásmechanizmust is igyekszik ellenőrizni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást és a HIPAA adatvédelmi dokumentumot
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
- Képes és hajlandó követni a protokoll utasításait
- Képes otthoni szemmosásra
- Hajlandónak kell lennie a minták leadására, és be kell tartania a tanulmányi látogatási eljárásokat
- Kontaktlencsét viselőknek legalább napi négy órát kell viselniük, heti négy napon
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi cigarettázók
- Jelenlegi részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban. Ha az alanyok úgy döntenek, hogy részt vesznek egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, kivonják őket ebből a vizsgálati protokollból.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás az önbevallás szerint. Bár nem biztonsági probléma, a terhesség vagy a szoptatás befolyásolja a könnyfilm biokémiai összetételét.
- Bármilyen szisztémás egészségügyi állapot, amely megváltoztatja a könnyfilm fiziológiáját
- Szemsebészet története az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen aktív szemfertőzés vagy gyulladás
- Az Accutane vagy a szemészeti gyógyszerek bármely jelenlegi használata
- Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős nemkívánatos reakció a lifitegrasztra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, vagy a lifitegrast vagy a gyógyszer egyéb összetevőinek használatára vonatkozó ellenjavallatok
- Bármilyen előzetes kitettség a lifitegrasttel.
- Normál és száraz szemű alanyok esetén az elmúlt három hónapban előforduló kontaktlencse-viselés.
- Kontaktlencse-viselők esetében a lágy kontaktlencse márkájának vagy az ápolóoldatoknak a szűrést megelőző 30 napon belüli megváltoztatása, vagy a kontaktlencse vagy ápolóoldat jelenlegi típusának/márkájának bármilyen változása a 84 napos vizsgálat során
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáztató véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál, tünetmentes, nem lencseviselők
Lifitegrast szemészeti oldat, 5,0%.
Adagolás: 1 csepp mindkét szembe, naponta kétszer: egyszer reggel és egyszer lefekvés előtt.
|
Lifitegrast szemészeti oldat, 5,0%. Cseppentsen 1 csepp mindkét szembe egyszer reggel és egyszer lefekvés előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Száraz szemek, objektívet nem viselők
Lifitegrast szemészeti oldat, 5,0%.
Adagolás: 1 csepp mindkét szembe, naponta kétszer: egyszer reggel és egyszer lefekvés előtt.
|
Lifitegrast szemészeti oldat, 5,0%. Cseppentsen 1 csepp mindkét szembe egyszer reggel és egyszer lefekvés előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kontaktlencsét viselők kényelmetlenül érzik magukat
Lifitegrast szemészeti oldat, 5,0%.
Adagolás: 1 csepp mindkét szembe, naponta kétszer: egyszer reggel és egyszer lefekvés előtt.
|
Lifitegrast szemészeti oldat, 5,0%. Cseppentsen 1 csepp mindkét szembe egyszer reggel és egyszer lefekvés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csukott szemből visszanyert T-sejtek teljes számában a 84. napra
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
Az alanyokat kioktatják, és kötelesek összegyűjteni a csukott szemű könnyeiket otthon, a szem felületének gyengéd sóoldattal történő öblítésével.
A visszanyert T-sejtek számlálása áramlási citometriával történik.
|
Alapállás a 84. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csukott szemből helyreállított neutrofilek teljes számában a 84. napra.
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz.
|
Az alanyokat kioktatják, és kötelesek összegyűjteni a csukott szemű könnyeiket otthon, a szem felületének gyengéd sóoldattal történő öblítésével.
A visszanyert neutrofilek számbavétele áramlási citometriával történik.
|
Alapállás a 84. naphoz.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300001139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemgyulladás
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVestibuláris funkció tesztek | mHealth alkalmazás | Vestibuláris funkciózavar | Vestibulo-ocular reflex (VOR) diszfunkcióEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka