梅干しは炎症を防ぎ、骨減少症の男性の骨の健康を改善します

男性の骨粗鬆症は、重要でありながら十分に研究されていない衰弱性疾患です。 今日まで、ほとんどの治療は閉経後の骨粗鬆症に向けられており、これらの治療の有効性は男性の骨粗鬆症に対して確立されていません。 したがって、男性の骨粗鬆症の有病率の増加と利用可能な最小限の治療オプションに関する懸念により、男性の骨の健康を改善する機能性食品などの容易に利用できる予防療法の役割をさらに調査することが不可欠です.

一般に、果物や野菜の摂取は、炎症やそれに関連する骨量減少などの状態を予防することにより、健康を保護する効果があります。 これらの保護効果は、主にポリフェノールを含む生物活性成分に起因しています。 プルーン (プルナス ドメスティカ L.) は、一般的に消費される果物や野菜の中で酸素ラジカル吸収能力が最も高いものの 1 つとしてランク付けされています。これは、クロロゲン酸やネオクロロゲン酸などのポリフェノール化合物の豊富な供給源であるためと考えられます。 、強力な抗酸化物質です。 これらの理由から、梅干しは骨の健康に有益な効果があるかどうかを判断するために調査されており、それらの骨保護効果は動物モデルで、また私たちの研究室や他の研究室によってある程度人間で十分に確立されています.

この提案された研究の長期的な目標は、慢性炎症を予防し、その後、骨減少症の男性の骨量減少を予防および/または回復させ、それによって骨粗鬆症による骨折のリスクを軽減するための新しいアプローチを開発することです。 この研究を実施する理論的根拠は、干し梅が骨減少症の男性の炎症を防ぎ、骨の健康を改善する程度をテストすることです. 私たちの以前の調査研究と他の調査研究の有望な発見に基づいて、干し梅の慢性的な消費は炎症を防ぎ、それによって骨減少症の男性の腰椎でのさらなる骨量減少を防止および/または逆転させるという仮説を立てています. 55 歳から 80 歳までの健康な男性で、ベースラインの腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の t スコアが平均よりも 1 ～ 2 標準偏差 (SD) 低く、軽度から中等度の骨量減少を特徴付ける患者が募集されます。 研究参加者は、骨粗鬆症の薬物療法を受けていてはならず、研究開始前の少なくとも6か月間、骨代謝に影響を与えることが知られている新しい運動療法を開始してはなりません. 評価は、骨形成および骨吸収および骨密度測定の血清および尿中マーカーの定量的評価に基づく。 カルシウム、タンパク質、繊維、マグネシウムの食事摂取量などの骨格量に影響を与えることが知られている栄養指数も、関連する病歴やライフスタイル変数と同様に評価されます.

骨が正常な男性ではなく骨減少症の男性を選択する理由は、干し梅がオスのラットと同様に骨の減少を逆転させるという仮説を検証するためです. ただし、BMD がそれ以上失われないことも、肯定的な結果と見なされるべきです。 t スコアが -2 SD 未満の男性は、骨粗鬆症に近いため除外されます。 腰椎の BMD および骨ミネラル含有量 (BMC) の変化は、主要な結果変数です。 二次結果変数は、全身、股関節、および前腕の BMD および BMC の変化です。炎症と骨代謝回転のバイオマーカー。 腰椎を主要な結果変数部位として選択する理由は、多くの代謝的に活性な表面がある腰椎および骨梁含有量の高い他の領域で通常最初に発生する高い骨損失率によるものです。 私たちの仮説を検証するために、次の 2 つの具体的な目的が提案されています。

目的 1: 以下を測定することにより、梅干しが骨の健康をどの程度改善するかを調査します。

目的 2: 以下を評価することにより、梅干しの抗炎症効果を判断すること:

研究の概要 腰椎 BMD t スコアが平均値より 1 ～ 2 SD 低い 200 人の男性が、プライマリ ケアおよび専門クリニックから、また一般的な広告によって募集されます。 最初の電話スクリーニングの後、すべての参加者は、最初の訪問のために研究サイトに報告するように要求されます。 最初の訪問（スクリーニング）で、治験コーディネーターは潜在的な被験者にプロジェクトの口頭および書面による説明を提供し、治験に関する質問に答えます。 次に、個人はインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められ、続いて骨減少症を確認するために DXA スキャンが行われます。 ベースライン評価は、病歴、薬物使用、食事摂取、および身体活動について行われます。 ボランティアが研究基準を満たしている場合、2 週間後に 2 回目の訪問が予定され (実際のベースライン データ収集)、治療グループに無作為に割り当てられます: 50 g の梅干し、100 g の梅干し、または 1 年間のコントロール。 更なる骨量減少に対する保護を提供するために、すべての研究参加者は毎日 500 mg の元素カルシウムと 400 IU のビタミン D3 を受け取ります。 彼らは家に持ち帰り、2回目の訪問で持ち帰るための3日間の食事記録を与えられます. さらに、被験者は、次の訪問の前日に24時間の尿サンプルを収集し、これを臨床研究施設に持参するように求められ、その後の各訪問の前日にこれを繰り返します. 各訪問中 (ベースライン、3、6、および 12 か月) の午前 6 時から 10 時の間に、前肘静脈から静脈血を採取します。 身長、体重、ウエストとヒップの周囲を含む被験者の人体測定が測定されます。 参加者は、身体活動アンケートに記入するよう求められます。 参加者は、スクリーニング時 (BMD および BMC 値のベースラインと見なされる)、6 か月、および 12 か月の骨密度測定 (腰椎、全身、股関節、および前腕の BMD および BMC) の DXA スキャンを受けます。

データ分析 - すべての変数について記述統計が計算され、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値が含まれます。 結果変数の分布は、対称性と外れ値についてグラフィカルに調べられます。 対称性の欠如が認められる場合、変数は分析の前に変換されますが、ほとんどの場合、対数変換によって行われます。 極端な外れ値は、技術的または事務的なエラーについて調査されます。 測定値のサイズがそのようなエラーに起因するものではない場合、それは分析に含まれ、観測を削除した場合の影響も報告されます。 研究グループのベースライン特性が比較され、骨量に影響を与える可能性のある変数に違いが生じた場合、その後の分析でこれらの変数の影響が調整されます。 データは、PC SAS バージョン 9.3 および SAS PROC MIXED を使用して分析されます。 治療の全体的な効果が検査されます。 関心のある主な結果は、ベースラインからの腰椎 BMD および BMC で観察された変化です。 副次的な結果変数は、股関節、前腕、および全身の BMD と BMC の変化、および骨形成と骨吸収の生化学的マーカーです。 予備分析で特定された初期骨量やベースライン特性などのいくつかの共変量が含まれます。 身体活動、食事摂取量、民族性など、結果に影響を与える可能性のある他の要因も調べられます。

統計目的のために、この研究は、密度測定については要因計画 (3 処理)*(2 回)、血清および尿分析については (3 処理)*(4 回) と見なすことができます。 これは、時間因子の反復測定です (DXA では 2 レベル、血液および尿分析では 4 レベル)。 この設計に適した分散分析手法は、主要な統計的仮説検定手順を提供します。 主要な研究課題に直接取り組むために、対照群のベースラインからの変化と干し梅群の変化との間で計画的な比較が行われます。 これらの比較は、実際の差を応答変数として使用し、現在の値、ベースラインの共分散によって調整された値、応答変数としてベースラインの % としての変化を使用して行われます。 明らかに、これらのテストは独立していませんが、結果は異なる洞察を提供する場合があります。 一部の被験者が研究から脱落し、3 つのグループ間のドロップアウト率が高くなることが予想されます。したがって、Kaplan Myer のイベント発生までの時間分析を使用して、ドロップアウトまでの時間のパターンの違いを調べます。 変更の比較は、最初に研究を終了した被験者のデータのみを使用して行われます。 2 回目の検査は、欠落データを調整するために MIXED 手順を使用して分析を処理する意図として行われます。

骨量と骨代謝回転の生化学的マーカーとの関係は、線形相関係数を通じて調査されます。 腰椎は、骨量、すなわち BMD と BMC は、他のサイトでも評価されます。 股関節、前腕、および全身の BMD と BMC、ならびに骨の形成と吸収の血清および尿の生化学的指標は、考慮すべき二次独立変数を構成します。 予備モデルは、各生化学的指標の効果を個別に調べ、その後、重回帰モデルを使用して変数選択の段階的な方法を採用し、指標のどの組み合わせがBMDと強く関連しているかを判断します。