Az aszalt szilva megelőzi a gyulladást és javítja a csontok egészségét osteopenikus férfiaknál

A férfiak csontritkulása fontos, de még nem vizsgált legyengítő betegség. A mai napig a legtöbb terápia a posztmenopauzális csontritkulásra irányul, és ezeknek a terápiáknak a hatékonysága nem bizonyított a férfi osteoporosisban. Ezért a férfi csontritkulás növekvő prevalenciájával és a rendelkezésre álló minimális kezelési lehetőségekkel kapcsolatos aggodalmak miatt feltétlenül tovább kell vizsgálni a könnyen elérhető megelőző terápiák, például a funkcionális élelmiszerek szerepét a férfiak csontjainak egészségének javításában.

Általánosságban elmondható, hogy a gyümölcsök és zöldségek fogyasztása egészségvédő hatással bír, részben a gyulladások és az ezekkel összefüggő állapotok, köztük a csontvesztés megelőzésével. Ezeket a védőhatásokat elsősorban bioaktív összetevőiknek, köztük a polifenoloknak tulajdonították. Az aszalt szilvát (Prunus domestica L.) az egyik legnagyobb oxigéngyök-elnyelő képességgel rendelkezőnek tartják a gyakran fogyasztott gyümölcsök és zöldségek között, valószínűleg annak a ténynek köszönhetően, hogy gazdag forrása a polifenolvegyületeknek, beleértve a klorogénsavat és a neoklorogénsavat. , amelyek erős antioxidánsok. Ezen okok miatt a szárított szilvát megvizsgálták annak megállapítására, hogy jótékony hatással vannak-e a csontok egészségére, és csontvédő hatásukat állatmodelleken és bizonyos fokig emberen is jól bebizonyították laboratóriumunkban, valamint másokban.

A javasolt kutatás hosszú távú célja új megközelítések kidolgozása a krónikus gyulladás megelőzésére, majd ezt követően a csontvesztés megelőzésére és/vagy visszafordítására osteopeniás férfiakban, ezáltal csökkentve az oszteoporózisos törések kockázatát. A vizsgálat indoklása az, hogy megvizsgálják, milyen mértékben akadályozza meg a szárított szilva a gyulladást és javítja a csontok egészségét osteopeniás férfiakban. Korábbi kutatásaink és mások kutatásainak ígéretes eredményei alapján feltételezzük, hogy az aszalt szilva krónikus fogyasztása megakadályozza a gyulladást, ezáltal megelőzi és/vagy visszafordítja a további csontvesztést az osteopeniás férfiak ágyéki gerincében. Egészséges, 55 és 80 év közötti férfiakat vesznek fel, akiknek a kiindulási ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) t-score értéke 1 és 2 standard deviáció (SD) között van az átlag alatt, ami enyhe vagy közepes csontvesztést jellemez. A vizsgálatban részt vevők nem részesültek csontritkulás gyógyszeres kezelésében, és nem kezdtek el olyan új testmozgást, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét legalább hat hónapig a vizsgálat megkezdése előtt. Az értékelés a csontképződés és a csontfelszívódás szérum- és vizeletmarkereinek kvantitatív értékelésén, valamint a csontsűrűség mérésén alapul. Felmérik azokat a táplálkozási indexeket is, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontváz tömegét, mint például a kalcium, fehérje, rost és magnézium étrendi bevitelét, valamint a vonatkozó kórtörténeti és életmódbeli változókat.

Az oszteopéniás férfiak kiválasztásának oka a normál csontozatú férfiak helyett az, hogy teszteljük hipotézisünket, miszerint a szárított szilva a hím patkányokhoz hasonlóan visszafordítja a csontvesztést. A BMD további csökkenése azonban szintén pozitív eredménynek tekinthető. Azok a férfiak, akiknek t-pontszáma < -2 SD, kizárásra kerülnek, mert közel állnak a csontritkulás kialakulásához. Az ágyéki gerinc BMD-jének és csont ásványianyag-tartalmának (BMC) változásai az elsődleges kimeneti változók. A másodlagos kimeneti változók a teljes test, a csípő és az alkar BMD és BMC változásai; valamint a gyulladás és a csontcsere biomarkerei. Az ágyéki gerinc elsődleges kimeneti változóként való választásának oka a nagyarányú csontvesztés, amely jellemzően először az ágyéki gerincben és más magas trabekuláris csonttartalmú területeken fordul elő, ahol sok metabolikusan aktív felület található. Hipotézisünk tesztelésére a következő két konkrét célt javasoljuk:

1. cél: Annak vizsgálata, hogy az aszalt szilva milyen mértékben javítja a csontok egészségét a következő mérésekkel:

2. cél: A szárított szilva gyulladáscsökkentő hatásának meghatározása a következők értékelésével:

A vizsgálat áttekintése Kétszáz olyan férfit, akiknek az ágyéki gerinc BMD t-pontértéke 1 és 2 SD között van az átlag alatt, az alapellátásról és a speciális klinikákról, valamint általános hirdetésből vesznek fel. A kezdeti telefonos átvilágítás után minden résztvevőnek jelentkeznie kell a vizsgálat helyszínén az első látogatás alkalmával. Az első látogatáskor (szűrés) a vizsgálati koordinátor szóban és írásban is magyarázatot ad a potenciális alanyoknak a projektről, és válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. Ezután az egyént felkérik, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, majd egy DXA-vizsgálatot végeznek az osteopenia megerősítésére. A kiindulási állapotértékelést a kórtörténet, a gyógyszerhasználat, a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás tekintetében végzik el. Ha az önkéntesek megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, két héttel későbbre ütemezik be őket a második látogatásra (tényleges alapadatgyűjtés), és véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportjukba: 50 g szárított szilva, 100 g szárított szilva vagy kontroll egy évre. A további csontvesztés elleni védekezés érdekében a vizsgálat minden résztvevője napi 500 mg elemi kalciumot és 400 NE D3-vitamint kap. Háromnapos étkezési nyilvántartást kapnak, amelyet hazavihetnek, és a második látogatás alkalmával visszahoznak. Ezenkívül az alanyokat megkérik, hogy a következő látogatásuk előtt 24 órás vizeletmintát vegyenek, és vigyék magukkal a klinikai kutatóintézetbe, és ezt megismétlik minden következő látogatás előtt. Minden vizit alkalmával (alapvonal, 3, 6 és 12 hónap) reggel 6-10 óra között vénás vért vesznek az antecubitalis vénából. Megmérik az alanyok antropometriáját, beleértve a magasságot, súlyt, valamint a derék- és csípőkörfogatot. A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy fizikai aktivitási kérdőívet. A résztvevők DXA-vizsgálaton mennek keresztül a csontsűrűség mérésére (ágyéki gerinc, egész test, csípő és alkar BMD és BMC) a szűréskor (a BMD és BMC értékek kiindulási értékének tekintendő), 6 hónap és 12 hónap után.

Adatelemzések – A leíró statisztikákat minden változóra számítjuk, és tartalmazzák az átlagokat, a szórásokat, a mediánokat, a minimumokat és a maximumokat. Az eredményváltozók eloszlását grafikusan megvizsgáljuk a szimmetria és a kiugró értékek szempontjából. Ha a szimmetria hiányát észleljük, a változót az elemzés előtt transzformáljuk, valószínűleg logaritmikus transzformációval. Az extrém kiugró értékeket kivizsgáljuk műszaki vagy elírási hibák miatt. Ha a mérés nagysága nem tudható be ilyen hibának, akkor az bekerül az elemzésbe, és a megfigyelés törlésének hatása is jelentésre kerül. Összehasonlítják a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzőit, és ha olyan eltérések mutatkoznak a változókban, amelyek befolyásolhatják a csonttömeget, a későbbi elemzések e változók hatásaihoz igazodnak. Az adatok elemzése a PC SAS 9.3-as verziójával és a SAS PROC MIXED használatával történik. Megvizsgálják a kezelések összhatását. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények az ágyéki gerinc BMD-ben és BMC-ben megfigyelt változások lesznek az alapvonalhoz képest. A másodlagos kimeneti változók a csípő, az alkar és a teljes test BMD és BMC változása, valamint a csontképződés és a csontfelszívódás biokémiai markerei. Néhány kovariáns, mint például a kezdeti csonttömeg és az előzetes elemzésben azonosított kiindulási jellemzők beletartoznak. Az eredményeket befolyásoló egyéb tényezőket is megvizsgálnak, mint például a fizikai aktivitás, a táplálékbevitel és az etnikai hovatartozás.

Statisztikai szempontból a vizsgálat faktorális tervezésnek tekinthető (3 kezelés)*(2-szer) a sűrűségméréseknél és (3 kezelés)*(4-szer) a szérum- és vizeletelemzéseknél. Ez az időfaktor ismételt mérése (2 szint a DXA-hoz és 4 szint a vér- és vizeletvizsgálatokhoz). Az ehhez a tervhez megfelelő varianciatechnikák elemzése biztosítja az elsődleges statisztikai hipotézisvizsgálati eljárásokat. Az elsődleges kutatási kérdések közvetlen megválaszolása érdekében tervezett összehasonlítást végeznek a kontrollcsoport kiindulási értékéhez képest a szárított szilvacsoportok változásaival. Ezeket az összehasonlításokat válaszváltozóként a tényleges különbségek felhasználásával, a jelenlegi értékekkel, az alapvonal kovariancia alapján korrigált értékekkel és az alapvonal százalékos változásával válaszváltozóként kell elvégezni. Nyilvánvaló, hogy ezek a tesztek nem függetlenek, de az eredmények eltérő betekintést nyújthatnak. Előreláthatólag néhány alany elhagyja a tanulmányt, és a lemorzsolódás aránya a három csoport között; ezért a Kaplan Myer időtől eseményig elemzést fogják használni a lemorzsolódási minták lehetséges eltéréseinek vizsgálatára. A változások összehasonlítása először csak a vizsgálatot befejező alanyok adatainak felhasználásával történik. A hiányzó adatok kiigazítása érdekében a MIXED eljárást használó elemzést egy második vizsgálat is elvégzi.

A csonttömeg és a csontforgalom biokémiai markerei közötti kapcsolatot lineáris korrelációs együtthatók segítségével vizsgáljuk. Az ágyéki gerinc lesz az elsődleges érdeklődési terület, bár a csonttömeg, pl. A BMD és a BMC más helyszíneken szintén értékelésre kerül. A csípő, az alkar és a teljes test BMD és BMC, valamint a csontképződés és a felszívódás szérum és vizelet biokémiai mutatói jelentik a figyelembe veendő másodlagos független változókat. Az előzetes modellek az egyes biokémiai indexek hatását külön-külön megvizsgálják, majd a változó szelekció lépésenkénti módszereit alkalmazzák többszörös regressziós modellek alkalmazásával annak meghatározására, hogy az indexek melyik kombinációja kapcsolódik erősen a BMD-hez.