若年乳がん生存者の心理的苦痛に対する心身グループ介入

これは、ディープサウス地域で内分泌療法を受けている若年ER+乳がん生存者を対象とした大規模な本格的な臨床試験の実現可能性を検討し、呼吸に基づく集団介入プログラム「Breath-Body-Mind（BBM）」の予備的な有効性を評価するための、2群ランダム化比較試験（RCT）です。BBMはトラウマインフォームド・プログラムであり、ゆっくりとした共鳴呼吸に重点を置き、心理的および生理的アウトカムへの影響を評価します。 第2群である生存者教育プログラム（SEP）は、注意対照群として設定され、接触時間と集団設定を一致させることでプラセボ効果をコントロールします。 本プロジェクトでは、複数の情報源と多様なモダリティからデータを収集し、研究が進んでいない生存者集団に対するストレス標的介入に関する基礎的な知見を生成します。 アウトカム指標は全群で評価され、自己報告尺度、fMRI、神経内分泌免疫学的血液マーカー、マルチオミクス解析、および手首装着型ウェアラブルデバイス（GENEActiv）による生理学的測定が含まれます。

主要アウトカム：

1）登録率、無作為割付率、維持率、試験完遂率で測定される試験の実現可能性。 また、データ収集システムを開発し、将来の試験における有用性と拡張性を評価します。

二次アウトカム：

1）ワークショップ前と6ヶ月後の間における、がん診断と治療に関連する心理的苦痛（Impact of Event Scale-Revised, IES-R）の変化。

探索的アウトカム：

1. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-F）を用いた疲労
2. Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）およびGENEActiveデバイスを用いた睡眠の質
3. Brief Pain Index（BPI）を用いた疼痛
4. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を用いた不安および抑うつ症状
5. Morisky Medication Adherence Scaleを用いた服薬遵守
6. Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness（MAIA）を用いた内受容的気づき
7. Multidimensional Scale of Perceived Social Support（MSPSS）を用いた知覚される社会的支援
8. NIH toolboxを用いた神経認知機能（注意力、ワーキングメモリ、処理速度、遂行機能）
9. Whole Person Health Index（WPHI）を用いた全体的な生活の質
10. 追加のがん関連アウトカムとして、Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms（FACT-ES）およびEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23（EORTC QLQ-BR23）のボディイメージ下位尺度を含む
11. Adverse Childhood Experiences Questionnaire（ACE-Q）およびBig Five Inventory-2 Short Form（BFI-2-S）を用いて、介入への反応を調整する可能性のある早期ストレスおよびパーソナリティ特性を評価する
12. 炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α）、神経栄養因子（BDNF）、神経内分泌ホルモン（コルチゾール、オキシトシン）、空腹時心代謝マーカー（グルコース、インスリン）、血圧などの末梢血バイオマーカーを測定する
13. 安静時fMRI（脳の結合性変化）およびマルチオミクスプロファイリング（エピゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス）を用いて神経生物学的メカニズムを検討する