血液内科患者の治療における接続スケールの役割の評価 (BTP)
2025年9月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究では、骨髄腫またはリンパ腫を患い、化学療法による治療を必要とする血液内科患者において、接続されたスケールを使用した遠隔モニタリングによる追跡の実現可能性を評価します。 30 人の患者が研究に含まれ、参加期間中 (7 週間 +/- 1 週間) 全員が接続されたスケールを使用します。 参加中、患者は1日1回、できれば決まった時間に体重を測定するよう求められます。 医療チームは遠隔監視プラットフォームを介して患者データにアクセスできるようになります。
特定の臨床パラメータ（体重、心拍数など）の異常な発現が発生した場合にはアラートが生成され、医療チームによる早期治療の実施が可能になります。
参加の終了時に、このツールに対する患者のサポートと認識、およびリモート監視プラットフォームによって生成されたアラートが医療に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rudy BIRSEN, Dr
- 電話番号：+33 01.58.41.42.90
- メール：rudy.birsen@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie LEMADRE, Mrs
- 電話番号：+33 01.44.84.17.34
- メール：elodie.lemadre@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Cochin Hospital
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コンタクト：
- Rudy BIRSEN, MD
- 電話番号：+33 01 58 41 42 90
- メール：rudy.birsen@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者様（男性・女性問わず）
- 悪性度の非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫を患っており、全身化学療法の計画がある患者、または2サイクル以下を開始した患者、または骨髄腫またはリンパ腫の状況で自家移植を隠れ蓑とした治療強化が必要な患者
- 研究参加中に電話連絡が可能な患者様
- 患者は最初の入院を終えて自宅に戻ることができる
- 社会保障に加入している患者
- フランス語を読み、話すことができる患者
- 患者は自由な説明と書面による同意に署名している
除外基準:
- 推定余命が3か月未満の患者
- 中等度から重度の認知障害のある患者（MMSE < 20で評価）
- 精神障害または身体障害を持ち、デバイスの使用ができない患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 別の介入研究プロジェクトに参加している患者
- 妊娠中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護（後見または保佐）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホートグループ
患者は、研究に参加している間、接続された体重計を使用します。 患者には、1 日 1 回体重計を使用するよう勧められます。 患者のデータは、医療チームが特定のリモート プラットフォームを介してアクセスできるようになります。 臨床データの進化に応じてアラートが生成され、医療チームによる早期の患者管理が可能になります。 |
開始から7週目までは1日1回使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加に同意した患者の割合
時間枠：インクルージョン
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対象患者数 / 入院患者数
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が研究に参加している間の接続された体重計の使用頻度
時間枠：導入から 7 週目まで
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週あたりの体重の平均
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導入から 7 週目まで
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装置に対する患者の不安の評価
時間枠：7週目
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特定の 5 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 5 ; スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します)
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7週目
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患者が感じる装置の使いやすさの評価
時間枠：7週目
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症状の使いやすさのスケール (0 ～ 100 ; スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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7週目
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患者による研究の実施の評価
時間枠：7週目
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FIM (介入の実現可能性尺度)、AIM (介入尺度の受け入れ可能性)、および IAM (介入の適切さの尺度) / (1 ～ 5 ; スコアが高いほど良い結果を意味します)
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7週目
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プラットフォームによって生成されたアラートの処理における結果の評価
時間枠：導入から 7 週目まで
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患者ごとに生成されたアラートの数。
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導入から 7 週目まで
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プラットフォームによって生成されたアラートの処理における結果の評価
時間枠：導入から 7 週目まで
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患者ごとに行われたコールの数。
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導入から 7 週目まで
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プラットフォームによって生成されたアラートの処理における結果の評価
時間枠：導入から 7 週目まで
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アラート生成後の通話ごとに費やされる平均時間。
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導入から 7 週目まで
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プラットフォームによって生成されたアラートの処理における結果の評価
時間枠：導入から 7 週目まで
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相談、入院、アラートの生成による追加の評価の数と種類。
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導入から 7 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月4日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230916
- 2023-A01684-41 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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