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患者の治療効果を予測する多発性骨髄腫の個別化医療ツールの検証 (MMpredict)

2023年6月28日 更新者：Mario Boccadoro

このコンソーシアムは、個々の多発性骨髄腫 (MM) 患者にとって最も効果的な治療戦略を予測する個別化医療ツールとして MMpredictor を商品化することを目指しています。 MM は、血液がんの 2 番目に一般的な形態であり、EU と米国ではそれぞれ、すべての血液がんの 15% を占め、がんによる死亡者数の約 1.5% と 2% を占めています。

患者は、腫瘍の不均一性と患者固有の特徴により、治療反応と副作用に大きなばらつきを示します。 したがって、すべての治療が各患者に適しているわけではなく、治療戦略は試行錯誤に基づいていることがよくあります。 複数 (>20) の治療オプションが利用可能であるため、治療の意思決定はさらに複雑になります。 より多くの有望な治療法が現在開発されているため、患者の健康転帰を改善し、副作用を防ぎ、医療費を削減するために、個別化されたがん治療をサポートする診断アッセイに対する満たされていない緊急の臨床的ニーズがあります。

SkylineDx は以前に、MM 患者をサブタイプ化し、MM 患者の生存 (予後) を確実に予測できるマイクロアレイベースの診断テストである MMprofiler を開発しました。 このプロジェクトでは、遺伝子発現プロファイリングに基づく個々の患者の治療効果の予測を含むように、テストの臨床的価値が拡大されます。 現在の体外診断 (IVD) 登録に新しい使用目的の追加が提出され、テストの名前が MMpredictor に変更されます。 このプロジェクトはまた、患者の健康転帰と生活の質を向上させ、医療費を削減する、個別化医療のための費用対効果の高い IVD 検査としてこの検査を位置づけることにも焦点を当てます。

このコンソーシアムは、分子診断を専門とするライフ サイエンスの SME、世界的に有名な KOL を擁する臨床センター、主要な医療経済研究所、および MMpredictor を市場に投入するために必要なすべての補完的な専門知識を組み合わせたヨーロッパの MM 患者擁護組織で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

278

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Turin、イタリア、10125
        • University of Turin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去5年間に実施された臨床試験に登録されたMM患者。

説明

包含基準:

  • バイオバンクの MM 患者サンプルと臨床データは、過去 5 年間に参加臨床センターおよび他の臨床センターで実施された以前のヨーロッパの臨床試験から取得されます。 サンプルは、このプロジェクトの目的で収集されたものではありません。 データが最初に取得された対象者は、データ/記録からは特定できません。 ただし、上記の試験の患者は、他の (将来の) 臨床研究目的でサンプルを使用することに明示的に同意しています。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別化医療ツールとしての MMpredictor
時間枠：1年
MMpredict プロジェクトの主な目的は、個々の多発性骨髄腫 (MM) 患者にとって最も効果的な治療戦略を予測する個別化医療ツールとして MMpredictor を商品化することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 800 のバイオバンク MM 患者サンプルの MMprofiler による遺伝子サブタイピング
時間枠：2年
2年
- 特定の治療効果と相関する遺伝子サブタイプの臨床的検証
時間枠：2年
2年
- 治療の意思決定において医師を導く治療決定マトリックスを確立する
時間枠：2年
2年
- 医療技術評価 (MTA) を実行して、健康経済上の利点を評価します
時間枠：2年
2年
- 現在の CE-IVD 登録へのファイルの追加、またテストの名前を「MMpredictor」に変更
時間枠：2年
2年
- MMpredictor の商品化およびマーケティング計画の策定と実行
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Boccadoro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Horizon2020 - FTI Pilot Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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