- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409692
Potilaiden hoidon tehokkuutta ennakoivan multippeli myelooman yksilöllisen lääketieteellisen työkalun validointi (MMpredict)
Konsortion tavoitteena on kaupallistaa MMpredictor henkilökohtaisena lääketieteen työkaluna, joka ennustaa tehokkaimman hoitostrategian yksittäisille multippeli myelooma (MM) -potilaille. MM on toiseksi yleisin verisyöpämuoto, joka aiheuttaa 15 prosenttia kaikista verisyöpätapauksista ja noin 1,5 prosenttia ja 2 prosenttia kaikista syöpäkuolemista vuosittain EU:ssa ja Yhdysvalloissa.
Potilaiden hoitovaste ja sivuvaikutukset vaihtelevat suuresti kasvaimen heterogeenisyyden ja potilaan luontaisten ominaisuuksien vuoksi. Siksi jokainen hoito ei sovi jokaiselle potilaalle, ja hoitostrategiat perustuvat usein yrityksen ja erehdyksen periaatteeseen. Useiden (>20) hoitovaihtoehtojen saatavuus vaikeuttaa hoitopäätösten tekemistä entisestään. Monien lupaavampien hoitomuotojen nykyisen kehityksen myötä on olemassa kiireellinen tyydyttämätön kliininen tarve diagnostiselle määritykselle, joka tukee yksilöllistä syövänhoitoa potilaiden terveydellisten tulosten parantamiseksi, sivuvaikutusten ehkäisemiseksi ja terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi.
SkylineDx on aiemmin kehittänyt MMprofilerin, microarray-pohjaisen diagnostisen testin, joka voi alatyypittää MM-potilaita ja ennustaa luotettavasti MM-potilaiden eloonjäämistä (ennustetta). Tässä hankkeessa testin kliinistä arvoa laajennetaan kattamaan yksittäisten potilaiden hoidon tehokkuuden ennustaminen geeniekspressioprofiloinnin perusteella. Nykyiseen in vitro diagnostiseen (IVD) rekisteröintiin lisätään lisäys uudesta käyttötarkoituksesta, ja testi nimetään uudelleen MMpredictoriksi. Hankkeessa keskitytään myös testin asemointiin kustannustehokkaaksi personoidun lääketieteen IVD-testiksi, joka parantaa potilaiden terveystuloksia ja elämänlaatua sekä alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Konsortio koostuu biotieteen pk-yrityksestä, joka on erikoistunut molekyylidiagnostiikkaan, kliinisistä keskuksista, joissa on maailmankuuluja KOL:ita, johtavasta terveysalan talousinstituutista ja eurooppalaisesta MM-potilaiden edunvalvontaorganisaatiosta, joka yhdistää kaiken tarvittavan täydentävän asiantuntemuksen MMpredictorin menestyksekkääseen markkinoille saattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10125
- University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopankkitut MM-potilasnäytteet ja kliiniset tiedot saadaan aikaisemmista eurooppalaisista kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu viimeisen viiden vuoden aikana osallistuvissa kliinisissä keskuksissa ja muissa kliinisissä keskuksissa. Näytteitä ei kerätty tätä hanketta varten. Tiedoista/tietueista ei voida tunnistaa henkilöitä, joilta tiedot alun perin otettiin. Edellä mainitun tutkimuksen potilaat ovat kuitenkin nimenomaisesti antaneet suostumuksensa näytteidensä käyttöön muihin (tuleviin) kliinisiin tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMpredictor henkilökohtaisena lääketieteen työkaluna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MMpredict-projektin päätavoitteena on kaupallistaa MMpredictor henkilökohtaisena lääketieteen työkaluna, joka ennustaa tehokkaimman hoitostrategian yksittäisille multippeli myelooma (MM) -potilaille.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Geneettinen alatyypitys 800 biopankissa olevan MM-potilasnäytteen MM-profilerilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
- Geneettisten alatyyppien kliininen validointi, joka korreloi spesifisen hoitovaikutuksen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
- Luodaan hoitopäätösmatriisi, joka ohjaa lääkäreitä hoitopäätöksenteossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
- Suorita lääketieteellisen teknologian arviointi (MTA) arvioidaksesi terveystaloudellisia hyötyjä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
- Tiedoston lisäys nykyiseen CE-IVD-rekisteröintiin ja samalla testin nimeäminen uudelleen nimellä "MMpredictor"
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
- Kehittää ja toteuttaa kaupallistamis- ja markkinointisuunnitelma MMpredictorille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Horizon2020 - FTI Pilot Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geeniekspression profilointi
-
Paris Translational Research Center for Organ TransplantationUniversity of Padova; Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, USAValmisSydänsiirron hylkääminenYhdysvallat, Ranska, Italia
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Temple... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
Rijnstate HospitalValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaAlankomaat
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Valmis
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseValmisEpstein-Barr-virusinfektiot | Sytomegalovirusinfektiot | Ihmisen papilloomavirus | Herpes simplex -infektiot | Varicella zoster -virusinfektioYhdysvallat
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosi, keuhkosyöpä | Tuberkuloosi, monilääkeresistenttiMoldova, tasavalta
-
University Health Network, TorontoRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Munasarjasyöpä | Munasarjan kasvainKanada
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Perinnöllinen syöpäSveitsi
-
Assiut UniversityValmis