Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace personalizovaného lékového nástroje pro mnohočetný myelom, který předpovídá účinnost léčby u pacientů (MMpredict)

28. června 2023 aktualizováno: Mario Boccadoro

Cílem konsorcia je komercializovat MMpredictor jako personalizovaný lékový nástroj, který předpovídá nejúčinnější léčebnou strategii pro jednotlivé pacienty s mnohočetným myelomem (MM). MM je druhá nejběžnější forma rakoviny krve, která přispívá k 15 % všech rakovin krve a ~1,5 % a 2 % všech úmrtí na rakovinu ročně v EU a USA.

Pacienti vykazují velkou variabilitu v odpovědi na léčbu a vedlejších účincích v důsledku heterogenity nádoru a vnitřních charakteristik pacienta. Proto ne každá léčba bude vhodná pro každého pacienta a léčebné strategie jsou často založeny na metodě pokus-omyl. Dostupnost více (>20) možností léčby ještě více komplikuje rozhodování o léčbě. Se současným vývojem mnoha slibnějších léčebných postupů existuje naléhavá nesplněná klinická potřeba diagnostického testu, který podporuje personalizovanou léčbu rakoviny za účelem zlepšení zdravotních výsledků pacientů, předcházení vedlejším účinkům a snížení nákladů na zdravotní péči.

SkylineDx již dříve vyvinul MMprofiler, diagnostický test založený na mikročipu, který dokáže podtypovat pacienty s MM a spolehlivě předvídat přežití (prognózu) pacientů s MM. V tomto projektu bude klinická hodnota testu rozšířena o predikci účinnosti léčby u jednotlivých pacientů na základě profilování genové exprese. K aktuální registraci in vitro diagnostiky (IVD) bude podán dodatek pro nové zamýšlené použití, přičemž test bude přejmenován na MMpredictor. Projekt se také zaměří na umístění testu jako nákladově efektivního IVD testu pro personalizovanou medicínu, který zvýší zdravotní výsledky a kvalitu života pacientů a sníží náklady na zdravotní péči.

Konsorcium se skládá z malých a středních podniků specializujících se na molekulární diagnostiku, klinických center se světově proslulými KOL, předního zdravotnického ekonomického institutu a evropské organizace na obhajobu MM pacientů, která kombinuje všechny požadované doplňkové odborné znalosti k úspěšnému uvedení MMpredictor na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

278

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10125
        • University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MM zařazeni do klinických studií, které byly prováděny během posledních 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky pacientů s MM a klinická data v biobankách budou získány z předchozích evropských klinických studií, které byly provedeny během posledních 5 let v zúčastněných klinických centrech a dalších klinických centrech. Vzorky nebyly odebrány pro účely tohoto projektu. Subjekty, od kterých byly údaje původně převzaty, nelze z údajů/záznamů identifikovat. Pacienti z výše uvedené studie však výslovně souhlasili s použitím jejich vzorků pro jiné (budoucí) účely klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMpredictor jako personalizovaný nástroj medicíny
Časové okno: 1 rok
Hlavním cílem projektu MMpredict je komercializace MMpredictor jako personalizovaného lékového nástroje, který předpovídá nejúčinnější léčebnou strategii pro jednotlivé pacienty s mnohočetným myelomem (MM).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Genetické podtypování pomocí MMprofileru 800 biobankovních vzorků pacientů s MM
Časové okno: 2 roky
2 roky
- Klinická validace genetických podtypů korelujících se specifickým léčebným efektem
Časové okno: 2 roky
2 roky
- Vytvořit matici rozhodování o léčbě, která bude lékařem vést při rozhodování o léčbě
Časové okno: 2 roky
2 roky
- Proveďte hodnocení lékařské technologie (MTA) za účelem vyhodnocení zdravotních ekonomických přínosů
Časové okno: 2 roky
2 roky
- Soubor dodatku k aktuální registraci CE-IVD a zároveň přejmenování testu na "MMpredictor"
Časové okno: 2 roky
2 roky
- Vyvinout a realizovat plán komercializace a marketingu pro MMpredictor
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Boccadoro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Horizon2020 - FTI Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Profilování genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit