Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma multiplex személyre szabott orvosi eszközének validálása, amely előrejelzi a betegek kezelésének hatékonyságát (MMpredict)

2023. június 28. frissítette: Mario Boccadoro

A konzorcium célja, hogy az MMpredictort személyre szabott orvosi eszközként kereskedelmi forgalomba hozza, amely előrejelzi a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek leghatékonyabb kezelési stratégiáját. Az MM a vérrák második leggyakoribb formája, amely az összes vérrákos megbetegedések 15%-ához és a rákos halálesetek kb. 1,5%-ához, illetve az Egyesült Államokban évente 2%-hoz járul hozzá.

A betegek kezelési válasza és mellékhatásai nagy változatosságot mutatnak a tumor heterogenitása és a beteg belső jellemzői miatt. Ezért nem minden kezelés alkalmas minden beteg számára, és a kezelési stratégiák gyakran próba-szerencse módszeren alapulnak. A többféle (>20) kezelési lehetőség elérhetősége még jobban megnehezíti a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt. A sok ígéretesebb kezelés jelenlegi fejlesztése miatt sürgős kielégítetlen klinikai igény van egy olyan diagnosztikai vizsgálatra, amely támogatja a személyre szabott rákkezelést a betegek egészségi állapotának javítása, a mellékhatások megelőzése és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében.

A SkylineDx korábban kifejlesztette az MMprofilert, egy microarray-alapú diagnosztikai tesztet, amely képes altípusba sorolni az MM-betegeket, és megbízhatóan megjósolni az MM-betegek túlélését (prognózis). Ebben a projektben a teszt klinikai értéke kibővül, és magában foglalja a kezelés hatékonyságának előrejelzését az egyes betegeknél a génexpressziós profilozás alapján. A jelenlegi in vitro diagnosztikai (IVD) regisztrációhoz egy új tervezett felhasználási kiegészítést csatolnak, miközben a tesztet MMpredictor névre keresztelik. A projekt arra is összpontosít, hogy a tesztet a személyre szabott orvoslás költséghatékony IVD-tesztjeként pozícionálják, amely javítja a betegek egészségi állapotát és életminőségét, valamint csökkenti az egészségügyi költségeket.

A konzorcium egy molekuláris diagnosztikára szakosodott élettudományi kkv-ból, a világhírű KOL-okkal rendelkező klinikai központokból, egy vezető egészségügyi gazdasági intézetből és egy európai MM betegvédelmi szervezetből áll, amely az MMpredictor sikeres piaci bevezetéséhez szükséges összes kiegészítő szakértelmet egyesíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

278

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Turin, Olaszország, 10125
        • University of Turin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elmúlt 5 évben végzett klinikai vizsgálatokba bevont MM-betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biobankban tárolt MM betegminták és klinikai adatok korábbi európai klinikai vizsgálatokból származnak, amelyeket az elmúlt 5 évben végeztek a részt vevő klinikai központokban és más klinikai központokban. A mintákat nem e projekt céljaira gyűjtötték. Az adatokból/nyilvántartásokból nem lehet azonosítani azokat a személyeket, akiktől az adatokat eredetileg vették. A fent említett vizsgálatban részt vevő betegek azonban kifejezetten hozzájárultak mintáik más (jövőbeni) klinikai kutatási célokra történő felhasználásához.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMpredictor személyre szabott orvosi eszköz
Időkeret: 1 év
Az MMpredict projekt fő célja az MMpredictor mint személyre szabott orvosi eszköz kereskedelmi forgalomba hozatala, amely előrejelzi a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek leghatékonyabb kezelési stratégiáját.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Genetikai altipizálás az MMprofiler segítségével 800 biobankban tárolt MM betegmintából
Időkeret: 2 év
2 év
- A specifikus kezelési hatással korreláló genetikai altípusok klinikai validálása
Időkeret: 2 év
2 év
- Létre kell hozni egy kezelési döntési mátrixot, amely útmutatást ad az orvosoknak a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban
Időkeret: 2 év
2 év
- Orvosi technológiai értékelés (MTA) elvégzése az egészségügyi gazdasági előnyök értékelésére
Időkeret: 2 év
2 év
- Fájl kiegészítés a jelenlegi CE-IVD regisztrációhoz, miközben a tesztet átnevezte "MMpredictor"-ra
Időkeret: 2 év
2 év
- Az MMpredictor kereskedelmi és marketingtervének kidolgozása és végrehajtása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Boccadoro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Horizon2020 - FTI Pilot Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Gén expressziós profilozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel