- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409692
Validation d'un outil de médecine personnalisée pour le myélome multiple qui prédit l'efficacité du traitement chez les patients (MMpredict)
Le consortium vise à commercialiser le MMpredictor en tant qu'outil de médecine personnalisée qui prédit la stratégie de traitement la plus efficace pour les patients individuels atteints de myélome multiple (MM). Le MM est la deuxième forme la plus courante de cancer du sang, contribuant à 15 % de tous les cancers du sang et à environ 1,5 % et 2 % de tous les décès par cancer chaque année dans l'UE et aux États-Unis, respectivement.
Les patients présentent une grande variabilité dans la réponse au traitement et les effets secondaires en raison de l'hétérogénéité tumorale et des caractéristiques intrinsèques du patient. Par conséquent, tous les traitements ne conviendront pas à chaque patient et les stratégies de traitement reposent souvent sur des essais et des erreurs. La disponibilité de multiples (>20) options de traitement complique encore plus la prise de décision thérapeutique. Avec le développement actuel de nombreux autres traitements prometteurs, il existe un besoin clinique urgent non satisfait d'un test de diagnostic qui prend en charge le traitement personnalisé du cancer afin d'améliorer les résultats pour la santé des patients, de prévenir les effets secondaires et de réduire les coûts des soins de santé.
SkylineDx a précédemment développé le MMprofiler, un test de diagnostic basé sur un microréseau qui peut sous-typer les patients MM et prédire de manière fiable la survie des patients MM (pronostic). Dans ce projet, la valeur clinique du test sera élargie pour inclure la prédiction de l'efficacité du traitement chez des patients individuels basée sur le profilage de l'expression génique. Un addendum pour une nouvelle utilisation prévue sera déposé à l'enregistrement de diagnostic in vitro (IVD) actuel, tout en renommant le test en MMpredictor. Le projet se concentrera également sur le positionnement du test comme un test IVD rentable pour la médecine personnalisée, qui augmentera les résultats pour la santé et la qualité de vie des patients et réduira les coûts des soins de santé.
Le consortium se compose d'une PME des sciences de la vie spécialisée dans le diagnostic moléculaire, de centres cliniques avec des KOL de renommée mondiale, d'un institut économique de la santé de premier plan et d'une organisation européenne de défense des patients MM combinant toutes les expertises complémentaires requises pour commercialiser avec succès le prédicteur MM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10125
- University of Turin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les échantillons de patients MM bio-banqués et les données cliniques seront obtenus à partir d'essais cliniques européens précédents qui ont été menés au cours des 5 dernières années dans les centres cliniques participants et d'autres centres cliniques. Les échantillons n'ont pas été prélevés pour les besoins de ce projet. Les sujets dont les données ont été initialement extraites ne peuvent pas être identifiés à partir des données/dossiers. Cependant, les patients de l'essai mentionné ci-dessus ont explicitement consenti à l'utilisation de leurs échantillons à d'autres (futures) fins de recherche clinique.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MMpredictor comme outil de médecine personnalisée
Délai: 1 an
|
L'objectif principal du projet MMpredict est de commercialiser le MMpredictor en tant qu'outil de médecine personnalisée qui prédit la stratégie de traitement la plus efficace pour les patients individuels atteints de myélome multiple (MM).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
- Sous-typage génétique avec le MMprofiler de 800 échantillons de patients MM bio-banqués
Délai: 2 années
|
2 années
|
- Validation clinique des sous-types génétiques en corrélation avec l'effet spécifique du traitement
Délai: 2 années
|
2 années
|
- Établir une matrice de décision de traitement qui guidera les médecins dans la prise de décision de traitement
Délai: 2 années
|
2 années
|
- Effectuer une évaluation de la technologie médicale (MTA) pour évaluer les avantages économiques pour la santé
Délai: 2 années
|
2 années
|
- Fichier addendum à l'enregistrement CE-IVD actuel, tout en renommant le test en "MMpredictor"
Délai: 2 années
|
2 années
|
- Développer et exécuter un plan de commercialisation et de marketing pour le MMpredictor
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- Horizon2020 - FTI Pilot Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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