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Validation d'un outil de médecine personnalisée pour le myélome multiple qui prédit l'efficacité du traitement chez les patients (MMpredict)

28 juin 2023 mis à jour par: Mario Boccadoro

Le consortium vise à commercialiser le MMpredictor en tant qu'outil de médecine personnalisée qui prédit la stratégie de traitement la plus efficace pour les patients individuels atteints de myélome multiple (MM). Le MM est la deuxième forme la plus courante de cancer du sang, contribuant à 15 % de tous les cancers du sang et à environ 1,5 % et 2 % de tous les décès par cancer chaque année dans l'UE et aux États-Unis, respectivement.

Les patients présentent une grande variabilité dans la réponse au traitement et les effets secondaires en raison de l'hétérogénéité tumorale et des caractéristiques intrinsèques du patient. Par conséquent, tous les traitements ne conviendront pas à chaque patient et les stratégies de traitement reposent souvent sur des essais et des erreurs. La disponibilité de multiples (>20) options de traitement complique encore plus la prise de décision thérapeutique. Avec le développement actuel de nombreux autres traitements prometteurs, il existe un besoin clinique urgent non satisfait d'un test de diagnostic qui prend en charge le traitement personnalisé du cancer afin d'améliorer les résultats pour la santé des patients, de prévenir les effets secondaires et de réduire les coûts des soins de santé.

SkylineDx a précédemment développé le MMprofiler, un test de diagnostic basé sur un microréseau qui peut sous-typer les patients MM et prédire de manière fiable la survie des patients MM (pronostic). Dans ce projet, la valeur clinique du test sera élargie pour inclure la prédiction de l'efficacité du traitement chez des patients individuels basée sur le profilage de l'expression génique. Un addendum pour une nouvelle utilisation prévue sera déposé à l'enregistrement de diagnostic in vitro (IVD) actuel, tout en renommant le test en MMpredictor. Le projet se concentrera également sur le positionnement du test comme un test IVD rentable pour la médecine personnalisée, qui augmentera les résultats pour la santé et la qualité de vie des patients et réduira les coûts des soins de santé.

Le consortium se compose d'une PME des sciences de la vie spécialisée dans le diagnostic moléculaire, de centres cliniques avec des KOL de renommée mondiale, d'un institut économique de la santé de premier plan et d'une organisation européenne de défense des patients MM combinant toutes les expertises complémentaires requises pour commercialiser avec succès le prédicteur MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

278

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turin, Italie, 10125
        • University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MM inscrits dans des essais cliniques qui ont été menés au cours des 5 dernières années.

La description

Critère d'intégration:

  • Les échantillons de patients MM bio-banqués et les données cliniques seront obtenus à partir d'essais cliniques européens précédents qui ont été menés au cours des 5 dernières années dans les centres cliniques participants et d'autres centres cliniques. Les échantillons n'ont pas été prélevés pour les besoins de ce projet. Les sujets dont les données ont été initialement extraites ne peuvent pas être identifiés à partir des données/dossiers. Cependant, les patients de l'essai mentionné ci-dessus ont explicitement consenti à l'utilisation de leurs échantillons à d'autres (futures) fins de recherche clinique.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMpredictor comme outil de médecine personnalisée
Délai: 1 an
L'objectif principal du projet MMpredict est de commercialiser le MMpredictor en tant qu'outil de médecine personnalisée qui prédit la stratégie de traitement la plus efficace pour les patients individuels atteints de myélome multiple (MM).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Sous-typage génétique avec le MMprofiler de 800 échantillons de patients MM bio-banqués
Délai: 2 années
2 années
- Validation clinique des sous-types génétiques en corrélation avec l'effet spécifique du traitement
Délai: 2 années
2 années
- Établir une matrice de décision de traitement qui guidera les médecins dans la prise de décision de traitement
Délai: 2 années
2 années
- Effectuer une évaluation de la technologie médicale (MTA) pour évaluer les avantages économiques pour la santé
Délai: 2 années
2 années
- Fichier addendum à l'enregistrement CE-IVD actuel, tout en renommant le test en "MMpredictor"
Délai: 2 années
2 années
- Développer et exécuter un plan de commercialisation et de marketing pour le MMpredictor
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Profilage de l'expression génique

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