预测患者治疗效果的多发性骨髓瘤个性化医疗工具的验证 (MMpredict)
该联盟旨在将 MMpredictor 商业化为个性化医疗工具，预测个体多发性骨髓瘤 (MM) 患者的最有效治疗策略。 MM 是第二种最常见的血癌形式，每年在欧盟和美国分别占所有血癌的 15% 和所有癌症死亡的 1.5% 和 2%。
由于肿瘤的异质性和患者的内在特征，患者在治疗反应和副作用方面表现出很大的差异。 因此，并非每种治疗都适合每位患者，治疗策略通常基于反复试验。 多种 (>20) 治疗选择的可用性使治疗决策更加复杂。 随着目前许多更有前途的治疗方法的发展，临床上迫切需要一种支持个性化癌症治疗的诊断检测方法，以改善患者的健康状况、预防副作用并降低医疗成本。
SkylineDx 之前开发了 MMprofiler，这是一种基于微阵列的诊断测试，可以对 MM 患者进行亚型分类并可靠地预测 MM 患者的生存（预后）。 在这个项目中，该测试的临床价值将扩大到包括基于基因表达谱预测个体患者的治疗效果。 新预期用途的附录将提交到当前的体外诊断 (IVD) 注册中，同时将测试重命名为 MMpredictor。 该项目还将专注于将该测试定位为个性化医疗的具有成本效益的 IVD 测试，这将提高患者的健康结果和生活质量，并降低医疗保健成本。
该联盟由一家专门从事分子诊断的生命科学中小企业、拥有世界知名 KOL 的临床中心、一家领先的健康经济研究所和一家欧洲 MM 患者倡导组织组成，这些组织结合了所有必要的互补专业知识，以成功地将 MMpredictor 推向市场。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10125
- University of Turin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 生物库 MM 患者样本和临床数据将从过去 5 年在参与临床中心和其他临床中心进行的欧洲临床试验中获得。 样本不是为了本项目的目的而收集的。 无法从数据/记录中识别最初获取数据的对象。 然而，来自上述试验的患者明确同意将他们的样本用于其他（未来）临床研究目的。
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMpredictor 作为个性化医疗工具
大体时间：1年
|
MMpredict 项目的主要目标是将 MMpredictor 商业化为个性化医疗工具，为个体多发性骨髓瘤 (MM) 患者预测最有效的治疗策略。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
- 使用 MMprofiler 对 800 个生物库 MM 患者样本进行遗传亚型分析
大体时间：2年
|
2年
|
|
- 与特定治疗效果相关的基因亚型的临床验证
大体时间：2年
|
2年
|
|
- 建立治疗决策矩阵，指导医生进行治疗决策
大体时间：2年
|
2年
|
|
- 执行医疗技术评估 (MTA) 以评估健康经济效益
大体时间：2年
|
2年
|
|
- 当前 CE-IVD 注册的文件附录，同时还将测试重命名为“MMpredictor”
大体时间：2年
|
2年
|
|
- 为 MMpredictor 制定和执行商业化和营销计划
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基因表达谱的临床试验
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre,... 和其他合作者完全的
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa); Research... 和其他合作者尚未招聘
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention完全的