Validação de uma ferramenta de medicina personalizada para mieloma múltiplo que prevê a eficácia do tratamento em pacientes (MMpredict)
O consórcio pretende comercializar o MMpredictor como uma ferramenta de medicina personalizada que prevê a estratégia de tratamento mais eficaz para pacientes individuais com Mieloma Múltiplo (MM). O MM é a segunda forma mais comum de câncer de sangue, contribuindo para 15% de todos os cânceres de sangue e ~1,5% e 2% de todas as mortes por câncer anualmente na UE e nos EUA, respectivamente.
Os pacientes apresentam uma grande variabilidade na resposta ao tratamento e efeitos colaterais devido à heterogeneidade do tumor e às características intrínsecas do paciente. Portanto, nem todo tratamento será adequado para cada paciente, e as estratégias de tratamento geralmente são baseadas em tentativa e erro. A disponibilidade de várias (>20) opções de tratamento complica ainda mais a tomada de decisões de tratamento. Com o desenvolvimento atual de muitos tratamentos mais promissores, há uma necessidade clínica urgente não atendida de um ensaio diagnóstico que apoie o tratamento personalizado do câncer, a fim de melhorar os resultados de saúde do paciente, prevenir efeitos colaterais e reduzir os custos de saúde.
A SkylineDx desenvolveu anteriormente o MMprofiler, um teste de diagnóstico baseado em microarray que pode subclassificar pacientes com MM e prever com segurança a sobrevida (prognóstico) de pacientes com MM. Neste projeto, o valor clínico do teste será expandido para incluir a previsão da eficácia do tratamento em pacientes individuais com base no perfil de expressão gênica. Um adendo para o novo uso pretendido será arquivado para o registro de diagnóstico in vitro (IVD) atual, renomeando o teste para MMpredictor. O projeto também se concentrará em posicionar o teste como um teste IVD econômico para medicina personalizada, que aumentará os resultados de saúde e a qualidade de vida dos pacientes e reduzirá os custos de saúde.
O consórcio consiste em uma PME de ciências da vida especializada em diagnóstico molecular, centros clínicos com KOLs de renome mundial, um instituto econômico de saúde líder e uma organização europeia de defesa de pacientes com MM, combinando todos os conhecimentos complementares necessários para levar o MMpredictor ao mercado com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Turin, Itália, 10125
- University of Turin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As amostras de pacientes com MM em banco biológico e os dados clínicos serão obtidos de ensaios clínicos europeus anteriores que foram conduzidos nos últimos 5 anos nos centros clínicos participantes e outros centros clínicos. As amostras não foram coletadas para os propósitos deste projeto. Os sujeitos dos quais os dados foram inicialmente retirados não podem ser identificados nos dados/registros. No entanto, os pacientes do estudo mencionado acima consentiram explicitamente com o uso de suas amostras para outros (futuros) fins de pesquisa clínica.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MMpredictor como uma ferramenta de medicina personalizada
Prazo: 1 ano
|
O principal objetivo do projeto MMpredict é comercializar o MMpredictor como uma ferramenta de medicina personalizada que prevê a estratégia de tratamento mais eficaz para pacientes individuais com mieloma múltiplo (MM).
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Subtipagem genética com o MMprofiler de 800 amostras de pacientes com MM em bancos biológicos
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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- Validação clínica de subtipos genéticos correlacionados com efeito de tratamento específico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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- Estabelecer uma matriz de decisão de tratamento que orientará os médicos na tomada de decisões de tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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- Realizar uma Avaliação de Tecnologia Médica (MTA) para avaliar os benefícios econômicos da saúde
Prazo: 2 anos
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2 anos
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- Adendo de arquivo ao registro atual do CE-IVD, além de renomear o teste para "MMpredictor"
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
- Desenvolver e executar plano de comercialização e marketing para o MMpredictor
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios hemostáticos
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Outros números de identificação do estudo
- Horizon2020 - FTI Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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