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환자의 치료 효과를 예측하는 다발성 골수종에 대한 개인 맞춤형 의료 도구 검증 (MMpredict)

2023년 6월 28일 업데이트: Mario Boccadoro

컨소시엄은 개별 다발성 골수종(MM) 환자에게 가장 효과적인 치료 전략을 예측하는 개인화된 의료 도구로 MMpredictor를 상용화하는 것을 목표로 합니다. MM은 혈액암의 두 번째로 흔한 형태로 EU와 미국에서 각각 모든 혈액암의 15%와 매년 모든 암 사망의 ~1,5% 및 2%를 차지합니다.

환자는 종양의 이질성과 환자 고유의 특성으로 인해 치료 반응과 부작용에 큰 변동성을 보입니다. 따라서 모든 치료가 각 환자에게 적합한 것은 아니며 치료 전략은 시행 착오를 기반으로 하는 경우가 많습니다. 여러(>20) 치료 옵션의 가용성은 치료 의사 결정을 더욱 복잡하게 만듭니다. 현재 더 많은 유망한 치료법이 개발됨에 따라 환자 건강 결과를 개선하고 부작용을 예방하며 의료 비용을 줄이기 위해 개인화된 암 치료를 지원하는 진단 분석에 대한 긴급한 미충족 임상적 요구가 있습니다.

SkylineDx는 이전에 MM 환자를 하위 유형화하고 MM 환자의 생존(예후)을 안정적으로 예측할 수 있는 마이크로어레이 기반 진단 테스트인 MMprofiler를 개발했습니다. 이 프로젝트에서는 Gene Expression Profiling을 기반으로 한 개별 환자의 치료 효과 예측을 포함하도록 테스트의 임상적 가치가 확장될 것입니다. 새로운 용도에 대한 부록은 현재 체외 진단(IVD) 등록에 제출되고 테스트 이름은 MMpredictor로 변경됩니다. 이 프로젝트는 또한 환자의 건강 결과와 삶의 질을 높이고 의료 비용을 줄이는 개인 맞춤형 의료를 위한 비용 효율적인 IVD 테스트로 테스트를 포지셔닝하는 데 중점을 둘 것입니다.

이 컨소시엄은 분자 진단을 전문으로 하는 생명 과학 SME, 세계적으로 유명한 KOL이 있는 임상 센터, 선도적인 건강 경제 연구소, MMpredictor를 성공적으로 시장에 출시하는 데 필요한 모든 보완 전문 지식을 결합한 유럽 MM 환자 옹호 조직으로 구성됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

278

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turin, 이탈리아, 10125
        • University of Turin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 5년 동안 수행된 임상 시험에 등록한 MM 환자.

설명

포함 기준:

  • 참여 임상 센터 및 기타 임상 센터 내에서 지난 5년 동안 수행된 이전 유럽 임상 시험에서 바이오뱅크 MM 환자 샘플 및 임상 데이터를 얻을 것입니다. 샘플은 이 프로젝트의 목적을 위해 수집되지 않았습니다. 처음에 데이터를 가져온 주제는 데이터/기록에서 식별할 수 없습니다. 그러나 위에서 언급한 임상시험의 환자는 다른 (미래의) 임상 연구 목적으로 샘플을 사용하는 데 명시적으로 동의했습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인화된 의료 도구로서의 MMpredictor
기간: 일년
MMpredict 프로젝트의 주요 목표는 MMpredictor를 개별 다발성 골수종(MM) 환자에게 가장 효과적인 치료 전략을 예측하는 개인화된 의료 도구로 상용화하는 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 800개의 바이오 뱅크 MM 환자 샘플의 MMprofiler를 사용한 유전적 하위유형화
기간: 2 년
2 년
- 특정 치료 효과와 상관관계가 있는 유전적 아형의 임상 검증
기간: 2 년
2 년
- 의사의 치료 의사 결정을 안내할 치료 결정 매트릭스 구축
기간: 2 년
2 년
- 의료 기술 평가(MTA)를 수행하여 건강 경제적 이점을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
- 현재 CE-IVD 등록에 대한 파일 부록 및 테스트 이름을 "MMpredictor"로 변경
기간: 2 년
2 년
- MMpredictor 상용화 및 마케팅 방안 개발 및 실행
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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