- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03409692
환자의 치료 효과를 예측하는 다발성 골수종에 대한 개인 맞춤형 의료 도구 검증 (MMpredict)
컨소시엄은 개별 다발성 골수종(MM) 환자에게 가장 효과적인 치료 전략을 예측하는 개인화된 의료 도구로 MMpredictor를 상용화하는 것을 목표로 합니다. MM은 혈액암의 두 번째로 흔한 형태로 EU와 미국에서 각각 모든 혈액암의 15%와 매년 모든 암 사망의 ~1,5% 및 2%를 차지합니다.
환자는 종양의 이질성과 환자 고유의 특성으로 인해 치료 반응과 부작용에 큰 변동성을 보입니다. 따라서 모든 치료가 각 환자에게 적합한 것은 아니며 치료 전략은 시행 착오를 기반으로 하는 경우가 많습니다. 여러(>20) 치료 옵션의 가용성은 치료 의사 결정을 더욱 복잡하게 만듭니다. 현재 더 많은 유망한 치료법이 개발됨에 따라 환자 건강 결과를 개선하고 부작용을 예방하며 의료 비용을 줄이기 위해 개인화된 암 치료를 지원하는 진단 분석에 대한 긴급한 미충족 임상적 요구가 있습니다.
SkylineDx는 이전에 MM 환자를 하위 유형화하고 MM 환자의 생존(예후)을 안정적으로 예측할 수 있는 마이크로어레이 기반 진단 테스트인 MMprofiler를 개발했습니다. 이 프로젝트에서는 Gene Expression Profiling을 기반으로 한 개별 환자의 치료 효과 예측을 포함하도록 테스트의 임상적 가치가 확장될 것입니다. 새로운 용도에 대한 부록은 현재 체외 진단(IVD) 등록에 제출되고 테스트 이름은 MMpredictor로 변경됩니다. 이 프로젝트는 또한 환자의 건강 결과와 삶의 질을 높이고 의료 비용을 줄이는 개인 맞춤형 의료를 위한 비용 효율적인 IVD 테스트로 테스트를 포지셔닝하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 컨소시엄은 분자 진단을 전문으로 하는 생명 과학 SME, 세계적으로 유명한 KOL이 있는 임상 센터, 선도적인 건강 경제 연구소, MMpredictor를 성공적으로 시장에 출시하는 데 필요한 모든 보완 전문 지식을 결합한 유럽 MM 환자 옹호 조직으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Turin, 이탈리아, 10125
- University of Turin
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 임상 센터 및 기타 임상 센터 내에서 지난 5년 동안 수행된 이전 유럽 임상 시험에서 바이오뱅크 MM 환자 샘플 및 임상 데이터를 얻을 것입니다. 샘플은 이 프로젝트의 목적을 위해 수집되지 않았습니다. 처음에 데이터를 가져온 주제는 데이터/기록에서 식별할 수 없습니다. 그러나 위에서 언급한 임상시험의 환자는 다른 (미래의) 임상 연구 목적으로 샘플을 사용하는 데 명시적으로 동의했습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개인화된 의료 도구로서의 MMpredictor
기간: 일년
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MMpredict 프로젝트의 주요 목표는 MMpredictor를 개별 다발성 골수종(MM) 환자에게 가장 효과적인 치료 전략을 예측하는 개인화된 의료 도구로 상용화하는 것입니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
- 800개의 바이오 뱅크 MM 환자 샘플의 MMprofiler를 사용한 유전적 하위유형화
기간: 2 년
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2 년
|
- 특정 치료 효과와 상관관계가 있는 유전적 아형의 임상 검증
기간: 2 년
|
2 년
|
- 의사의 치료 의사 결정을 안내할 치료 결정 매트릭스 구축
기간: 2 년
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2 년
|
- 의료 기술 평가(MTA)를 수행하여 건강 경제적 이점을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
|
- 현재 CE-IVD 등록에 대한 파일 부록 및 테스트 이름을 "MMpredictor"로 변경
기간: 2 년
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2 년
|
- MMpredictor 상용화 및 마케팅 방안 개발 및 실행
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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