一次前方人工股関節置換術における腰神経叢ブロックと腰方形筋ブロック
2020年5月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一次前方人工股関節置換術における腰神経叢ブロックと腰方形筋ブロック：非劣性試験
全股関節形成術 (THA) は、末期変形性関節症患者の痛みを効果的に軽減し、機能を回復する最も成功した整形外科手術の 1 つです。
回復を早めようとして、多くの整形外科医は、より伝統的な後外側アプローチ (PLA) ではなく、直接前方アプローチ (DAA) を利用することを選択しています。
文献は、DAA が、失血の減少、痛みの軽減、入院期間の短縮、および迅速なリハビリテーションの点で PLA よりも優れていることを裏付けています。
研究チームは従来、人工股関節全置換術の術後の鎮痛を目的として腰神経叢ブロック（LPB）を実施してきた。
腰方形筋ブロック (QLB) は、DAA 股関節形成術後の疼痛管理において LPB と同じくらい効果的な可能性がある新しい局所鎮痛技術です。
この研究は、DAA人工股関節全置換術後のLPBとQLBの術後疼痛管理の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
回復を促進するために、多くの整形外科医は、全股関節形成術 (THA) に関して、より伝統的な後外側アプローチ (PLA) ではなく、直接前方アプローチ (DAA) を利用することを選択しています。
DAA 技術には、コンポーネントを挿入するための筋肉面の解剖が含まれており、その結果、PLA と比較して組織損傷が少なくなります。
研究チームは従来、人工股関節全置換術の術後の鎮痛を目的として腰神経叢ブロック（LPB）を実施してきた。
この技術は、股関節と切開部位が LPB の鎮痛分布内にあるため、伝統的に行われている PLA に適しています。
逆に、DAA は、PLA 切開の下部腰椎皮膚分節とは対照的に、L1 および L2 皮膚分節を覆う前方切開を利用します。
LPBを実施する場合、腰神経叢の近位分布で鎮痛が達成されることはまれであり、その結果、L1およびL2神経根分布が明らかに温存されることは、研究チームの臨床経験による。
腰方形筋ブロック (QLB) は、DAA 股関節形成術後の疼痛管理において LPB と同じくらい効果的な可能性がある新しい局所鎮痛技術です。
QLB は、T7 から L4 までの外側および前皮枝の両方をブロックすることによって鎮痛を提供すると考えられています。
この程度の皮膚分化範囲は、QLB が DAA 股関節形成術の LPB に代わる有効な代替手段となる可能性があることを示唆しています。
口頭で報告された疼痛スコアの比較によって決定されるように、QLB は LPB と比較して同等の鎮痛を提供すると仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -初回の選択的片側DAA全股関節形成術を受ける18歳から95歳までの患者。
除外基準:
- 患者が 24 時間あたり 40 mg を超えるオキシコドン同等物を使用している場合、または徐放性オピオイド製剤を服用している場合。
- 手術の適応が外傷および/または股関節骨折に続発している場合
- 地域ブロックの実施に禁忌がある場合
- 抗凝固薬の併用または凝固障害の記録がある
- 末梢神経遮断のリスクを高める可能性がある、ブロック設置領域の感染症または皮膚病状
- 末梢神経に影響を及ぼす進行性の神経障害の存在
- フェンタニル、エピネフリン、アミド局所麻酔薬を含む治験薬に対するアレルギーまたは副作用
- 米国麻酔学会の身体分類スコア > または = ～ 4
- 局所麻酔薬以外の薬剤を研究するためのアレルギー
- BMI > 40
- 患者の拒否
- 妊娠
- 施設に入所した個人
- 極端な年齢: 95 歳以上または 18 歳未満
- 英語を話せない、または研究に確実に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPB 一方的 DAA THA
患者は、術後の鎮痛のためにLPBまたはQLBのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
LPB または QLB へのランダム化は、患者が登録された順序に対応する、密封された連続番号が付けられた不透明な封筒を使用したブロックランダム化によって行われます。
患者と研究助手は、静脈内鎮静剤の投与（患者の快適さに合わせて調整）、両方のブロックに関連する構造を視覚化するための超音波検査の利用、およびブロック技術自体の性質により、両方が後方で非常に近接しているため、ランダム化が分からなくなります。腰の下。
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LPBは側臥位で行われますが、超音波ガイドを利用するように改良されており、腰神経叢の位置を迅速かつ安全に特定する能力を強化し、従来のランドマークLPB技術の失明を避けることができます。
LPB と QLB の両方について、次の局所麻酔混合物の合計 20 cc が投与されます: ロピバカイン 0.2% およびエピネフリン - 2.5 mcg/cc (1:400,000 濃度)。
他の名前：
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実験的：QLB一方的DAA THA
患者は、術後の鎮痛のためにLPBまたはQLBのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
LPB または QLB へのランダム化は、患者が登録された順序に対応する、密封された連続番号が付けられた不透明な封筒を使用したブロックランダム化によって行われます。
患者と研究助手は、静脈内鎮静剤の投与（患者の快適さに合わせて調整）、両方のブロックに関連する構造を視覚化するための超音波検査の利用、およびブロック技術自体の性質により、両方が後方で非常に近接しているため、ランダム化が分からなくなります。腰の下。
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QLB は、Børglum によって最初に説明された技術と一致する方法で側臥位で実行されます。
LPB と QLB の両方について、次の局所麻酔混合物の合計 20 cc が投与されます: ロピバカイン 0.2% およびエピネフリン - 2.5 mcg/cc (1:400,000 濃度)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 時間後の股関節屈曲時の口頭による疼痛スコア (数値評価スケール (NRS))
時間枠：ブロックから6時間後
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10 点の痛みスケールで定量化され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ブロックから6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛剤を投与するまでの時間
時間枠：入院中は24時間まで
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PACU 退院から最初に鎮痛剤を要求されるまでの時間
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入院中は24時間まで
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24時間にわたるオピオイドの総摂取量
時間枠：ブロックから 24 時間後
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最初の24時間のオピオイド総摂取量
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ブロックから 24 時間後
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安静時 6 時間の言語による痛みの数値スコア (NRS)
時間枠：ブロック後6時間
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10 点の痛みスケールで定量化され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ブロック後6時間
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ブロック後 24 時間の安静時および運動時の口頭疼痛スコアの数値
時間枠：ブロック後 24 時間
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10 点の痛みスケールで定量化され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ブロック後 24 時間
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POD1 でまっすぐに脚を上げる能力
時間枠：術後1日目
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患者は補助なしで脚をまっすぐに上げることができますか
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術後1日目
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オピオイド関連の副作用（吐き気、嘔吐、そう痒症）の発生率
時間枠：ブロック後24時間以内
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最初の24時間以内に患者に吐き気、嘔吐、またはそう痒症はありましたか
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ブロック後24時間以内
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リッカートスケールのアンケートを利用した患者満足度
時間枠：術後1日目
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術後1日目に実施される患者満足度調査
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher J Edwards, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。