Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannepleksusblokki vs. quadratus lumborum blokki primaariseen etummaiseen koko lonkkanivelleikkaukseen

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Lannepleksusblokki vs. quadratus lumborum blokki primaariseen etummaiseen lonkkanivelleikkaukseen: Non-inferiority-koe

Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi menestyneimmistä ortopedisista toimenpiteistä, joilla voidaan tehokkaasti lievittää kipua ja palauttaa toimintakyky potilailla, joilla on loppuvaiheen nivelrikko. Pyrkiessään nopeuttamaan toipumista monet ortopediset kirurgit ovat valinneet suoran anteriorisen lähestymistavan (DAA) perinteisemmän posterolateraalisen lähestymistavan (PLA) sijaan. Kirjallisuus tukee sitä, että DAA on parempi kuin PLA, mitä tulee pienempään verenhukkaan, vähemmän kipuun, lyhyempään sairaalahoitoon ja nopeampaan kuntoutukseen. Perinteisesti tutkimusryhmä on suorittanut lumbaalplexus-salpauksia (LPB) leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi lonkkanivelleikkauksessa. Quadratus lumborum block (QLB) on uudempi alueellinen analgeettinen tekniikka, joka voi olla yhtä tehokas kuin LPB kivunhallinnassa DAA-lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa LPB:n ja QLB:n välillä DAA-kokoisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrkiessään nopeuttamaan toipumista monet ortopediset kirurgit ovat valinneet käyttää suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA) perinteisemmän posterolateraalisen lähestymistavan (PLA) sijaan lonkkanivelleikkauksen (THA) osalta. DAA-tekniikka sisältää lihastasojen dissektion komponenttien lisäämiseksi, mikä johtaa vähemmän kudosvaurioihin verrattuna PLA:han. Perinteisesti tutkimusryhmä on suorittanut lumbaalplexus-salpauksia (LPB) leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi lonkkanivelleikkauksessa. Tämä tekniikka toimii hyvin perinteisesti suoritetussa PLA:ssa, koska lonkkanivel ja viiltokohta ovat LPB:n analgeettisen jakauman sisällä. Sitä vastoin DAA käyttää etuviiltoa, joka on L1- ja L2-dermatomien päällä, toisin kuin PLA-viillon alemmat lannerangan dermatomit. LPB:tä suoritettaessa tutkimusryhmän kliininen kokemus on ollut, että on harvinaista saavuttaa analgesiaa lannepunoksen proksimaalisessa jakautumisessa, mikä johtaa L1- ja L2-hermojuurijakauman ilmeiseen säästämiseen. Quadratus lumborum block (QLB) on uudempi alueellinen analgeettinen tekniikka, joka voi olla yhtä tehokas kuin LPB kivunhallinnassa DAA-lonkkanivelleikkauksen jälkeen. QLB:n uskotaan antavan analgesiaa estämällä sekä T7:n että L4:n lateraaliset ja anterioriset ihohaarat. Tämä ihopeittoaste viittaa siihen, että QLB voisi olla tehokas vaihtoehto LPB:lle DAA-lonkkanivelleikkauksessa. Oletuksena on, että QLB tarjoaa vastaavan kivunlievityksen verrattuna LPB:hen, joka on määritetty vertaamalla suullisesti raportoituja kipupisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–95-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensisijainen elektiivinen, yksipuolinen DAA-kokoinen lonkkanivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilas käyttää yli 40 mg oksikodoniekvivalenttia 24 tunnin aikana tai hän käyttää pitkittyvästi vapauttavia opioidivalmisteita.
  • Leikkausaihe on toissijainen trauman ja/tai lonkkamurtuman vuoksi
  • Jos aluelohkon suorittamiselle on vasta-aihe
  • Samanaikainen antikoagulanttikäyttö tai dokumentoitu koagulopatia
  • Infektio- tai dermatologiset sairaudet lohkon sijoitusalueella, jotka muutoin lisäisivät ääreishermon salpauksen riskiä
  • Etenevän neurologisen vajauksen esiintyminen, joka vaikuttaa ääreishermoihin
  • Allergia tai haittavaikutus tutkimuslääkkeisiin, mukaan lukien: fentanyyli, epinefriini ja amidi paikallispuudutteet
  • American Society of Anesthesia Physical Classification pisteet > tai = 4
  • Allergiat tutkia muita lääkkeitä kuin paikallispuudutusta
  • BMI > 40
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaus
  • Institutionalisoidut yksilöt
  • Ikärajat: Ikä > 95 tai < 18
  • Ei englantia puhuva tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen luotettavasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LPB Yksipuolinen DAA THA
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko LPB:tä tai QLB:tä leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Satunnaistaminen joko LPB:ksi tai QLB:ksi tapahtuu lohkosatunnaistuksella käyttämällä suljettuja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka vastaavat potilaiden ilmoittautumisjärjestystä. Potilaat ja tutkimusavustajat sokeutuvat satunnaistukselleen antamalla suonensisäistä sedaatiota (titrattu potilaan mukavuuden mukaan), käyttämällä ultraäänitutkimusta asiaankuuluvien rakenteiden visualisoimiseksi molemmissa lohkoissa ja itse blokkaustekniikan luonteen vuoksi, koska molemmat ovat lähellä takaosassa. alaselän.
Muut: LPB
LPB suoritetaan lateraalisessa asennossa, mutta sitä on muunnettu hyödyntämään ultraääniohjausta parantaaksemme kykyämme paikantaa lannepunos nopeasti ja turvallisesti sekä välttää sokeuden poistamista perinteiseen LPB-tekniikkaan verrattuna. Sekä LPB:lle että QLB:lle annetaan 20 cm3:n KOKONAISANnos seuraavaa paikallispuudutusseosta: ropivakaiini 0,2 % ja epinefriini - 2,5 mcg/cc (pitoisuus 1:400 000).
Muut nimet:
  • Lannepleksusblokki
Kokeellinen: QLB Yksipuolinen DAA THA
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko LPB:tä tai QLB:tä leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Satunnaistaminen joko LPB:ksi tai QLB:ksi tapahtuu lohkosatunnaistuksella käyttämällä suljettuja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka vastaavat potilaiden ilmoittautumisjärjestystä. Potilaat ja tutkimusavustajat sokeutuvat satunnaistukselleen antamalla suonensisäistä sedaatiota (titrattu potilaan mukavuuden mukaan), käyttämällä ultraäänitutkimusta asiaankuuluvien rakenteiden visualisoimiseksi molemmissa lohkoissa ja itse blokkaustekniikan luonteen vuoksi, koska molemmat ovat lähellä takaosassa. alaselän.
Muut: QLB
QLB suoritetaan lateraalisessa asennossa tavalla, joka on yhdenmukainen Børglumin ensin kuvaaman tekniikan kanssa. Sekä LPB:lle että QLB:lle annetaan 20 cm3:n KOKONAISANnos seuraavaa paikallispuudutusseosta: ropivakaiini 0,2 % ja epinefriini - 2,5 mcg/cc (pitoisuus 1:400 000).
Muut nimet:
  • Quadratus Lumborum Block

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen numeerinen kipupistemäärä lonkan taivutuksella 6 tunnin kohdalla (Numeric Rating Scale (NRS))
Aikaikkuna: 6 tuntia lukituksen jälkeen
Kvantifioitu 10 pisteen kipuasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
6 tuntia lukituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 24 tuntia
Aika PACU-poistosta ensimmäiseen pyydettyyn kipulääkkeeseen
Sairaalahoidon aikana jopa 24 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia post blokki
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia post blokki
Verbaalinen numeerinen kipupisteet 6 tunnin levossa (NRS)
Aikaikkuna: 6h post block
Kvantifioitu 10 pisteen kipuasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
6h post block
Sanallinen numeerinen kipupistemäärä levossa ja liikkeessä 24 tunnin kuluttua estosta
Aikaikkuna: 24h post block
Kvantifioitu 10 pisteen kipuasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
24h post block
Kyky nostaa jalkaa suorina POD1:llä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pystyykö potilas suorittamaan suoran jalan noston ilman apua
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten määrä (pahoinvointi, oksentelu, kutina)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä eston jälkeen
Onko potilaalla ollut pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa ensimmäisten 24 tunnin aikana
24 tunnin sisällä eston jälkeen
Potilastyytyväisyys Likert-asteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilastyytyväisyyskysely, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048845

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LPB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa