Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo del cuadrado lumbar para la artroplastia total de cadera anterior primaria
8 de mayo de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo del cuadrado lumbar para la artroplastia total de cadera anterior primaria: un ensayo de no inferioridad
La artroplastia total de cadera (THA) es uno de los procedimientos ortopédicos más exitosos para aliviar el dolor y restaurar la función en pacientes con osteoartritis en etapa terminal.
En un intento por acelerar la recuperación, muchos cirujanos ortopédicos han optado por utilizar un abordaje anterior directo (DAA) en lugar del abordaje posterolateral (PLA) más tradicional.
La literatura apoya que DAA es superior a PLA en cuanto a menor pérdida de sangre, menos dolor, menor estancia hospitalaria y una rehabilitación más rápida.
Tradicionalmente, el equipo del estudio ha realizado bloqueos del plexo lumbar (LPB) para proporcionar analgesia posoperatoria para la artroplastia total de cadera.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es una técnica analgésica regional más nueva que puede ser tan efectiva como la LPB para controlar el dolor después de la artroplastia de cadera DAA.
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia, con respecto al manejo del dolor postoperatorio, entre LPB y QLB después de una artroplastia total de cadera DAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un intento por acelerar la recuperación, muchos cirujanos ortopédicos han optado por utilizar un abordaje anterior directo (DAA) en lugar del abordaje posterolateral (PLA) más tradicional en lo que respecta a la artroplastia total de cadera (THA).
La técnica DAA implica la disección de los planos musculares para la inserción de componentes, lo que produce menos daño tisular en comparación con PLA.
Tradicionalmente, el equipo del estudio ha realizado bloqueos del plexo lumbar (LPB) para proporcionar analgesia posoperatoria para la artroplastia total de cadera.
Esta técnica funciona bien para el PLA realizado tradicionalmente en el sentido de que la articulación de la cadera y el sitio de la incisión están dentro de la distribución analgésica del LPB.
Por el contrario, la DAA utiliza una incisión anterior que se superpone a los dermatomas L1 y L2 a diferencia de los dermatomas lumbares inferiores de la incisión PLA.
Al realizar LPB, según la experiencia clínica del equipo de estudio, es raro lograr analgesia en la distribución proximal del plexo lumbar, lo que resulta en una aparente conservación de las distribuciones de las raíces nerviosas L1 y L2.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es una técnica analgésica regional más nueva que puede ser tan efectiva como la LPB para controlar el dolor después de la artroplastia de cadera DAA.
Se cree que el QLB proporciona analgesia al bloquear las ramas cutáneas lateral y anterior de T7 a L4.
Este grado de cobertura dermatomal sugiere que QLB podría ser una alternativa eficaz a LPB para la artroplastia de cadera DAA.
Se plantea la hipótesis de que el QLB proporcionará una analgesia equivalente en comparación con el LPB según lo determinado por una comparación de las puntuaciones de dolor informadas verbalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente entre las edades de 18 y 95 años que se someta a una artroplastia total de cadera unilateral DAA primaria electiva.
Criterio de exclusión:
- Si el paciente usa más de 40 mg de equivalentes de oxicodona por 24 horas o toma formulaciones de opioides de liberación prolongada.
- La indicación de cirugía es secundaria a trauma y/o fractura de cadera
- Si existe una contraindicación para la realización de un bloqueo regional
- Uso concomitante de anticoagulación o coagulopatía documentada
- Condiciones infecciosas o dermatológicas en el área de colocación del bloqueo que de otro modo aumentarían el riesgo de bloqueo de nervio periférico
- Presencia de déficit neurológico progresivo que afecta a los nervios periféricos
- Alergia o reacción adversa a los medicamentos del estudio que incluyen: fentanilo, epinefrina y anestésicos locales de amida
- Puntuación de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesia > o = a 4
- Alergias a fármacos del estudio que no sean anestésicos locales
- IMC > 40
- negativa del paciente
- El embarazo
- Individuos institucionalizados
- Extremos de edad: Edad > 95 o < 18
- No hablar inglés o incapacidad para participar de manera confiable en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LPB Unilateral DAA THA
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un LPB o QLB para la analgesia postoperatoria.
La aleatorización a LPB o QLB se realizará mediante aleatorización en bloque utilizando sobres opacos cerrados numerados secuencialmente que se corresponderán con el orden en que se inscriben los pacientes.
Los pacientes y los asistentes de investigación estarán cegados a su aleatorización mediante la administración de sedación intravenosa (ajustada a la comodidad del paciente), la utilización de ultrasonografía para visualizar las estructuras pertinentes para ambos bloqueos y por la naturaleza de la técnica de bloqueo en sí, estando ambos muy cerca en la parte posterior. espalda baja.
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El LPB se realizará en una posición lateral, pero se modificará para utilizar la guía de ultrasonido para mejorar nuestra capacidad de ubicar de forma rápida y segura el plexo lumbar, así como para evitar el desenmascaramiento con respecto a la técnica tradicional de LPB con puntos de referencia.
Tanto para LPB como para QLB se administrará una DOSIS TOTAL de 20 cc de la siguiente mezcla de anestésico local: Ropivacaína 0,2% y Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentración 1:400.000).
Otros nombres:
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Experimental: QLB Unilateral DAA THA
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un LPB o QLB para la analgesia postoperatoria.
La aleatorización a LPB o QLB se realizará mediante aleatorización en bloque utilizando sobres opacos cerrados numerados secuencialmente que se corresponderán con el orden en que se inscriben los pacientes.
Los pacientes y los asistentes de investigación estarán cegados a su aleatorización mediante la administración de sedación intravenosa (ajustada a la comodidad del paciente), la utilización de ultrasonografía para visualizar las estructuras pertinentes para ambos bloqueos y por la naturaleza de la técnica de bloqueo en sí, estando ambos muy cerca en la parte posterior. espalda baja.
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El QLB se realizará en una posición lateral de manera consistente con la técnica descrita por primera vez por Børglum.
Tanto para LPB como para QLB se administrará una DOSIS TOTAL de 20 cc de la siguiente mezcla de anestésico local: Ropivacaína 0,2% y Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentración 1:400.000).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación numérica verbal del dolor con flexión de cadera a las 6 horas (Escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
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Cuantificado en una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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6 horas después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 24h
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Tiempo desde el alta de la URPA hasta el primer analgésico solicitado
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Durante la hospitalización, hasta 24h
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Consumo total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Bloqueo de correos de 24 horas
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Consumo total de opioides en las primeras 24h
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Bloqueo de correos de 24 horas
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Puntuación numérica verbal del dolor a las 6 horas en reposo (NRS)
Periodo de tiempo: Bloque de 6 horas
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Cuantificado en una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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Bloque de 6 horas
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Puntuación numérica verbal del dolor en reposo y con movimiento a las 24 h tras el bloqueo
Periodo de tiempo: Bloqueo de correos de 24 horas
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Cuantificado en una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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Bloqueo de correos de 24 horas
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Capacidad para levantar la pierna recta en POD1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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¿El paciente es capaz de realizar una elevación de la pierna recta sin ayuda?
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Día postoperatorio 1
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Tasas de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, prurito)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del bloqueo postal
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¿Ha tenido el paciente náuseas, vómitos o prurito en las primeras 24 horas?
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Dentro de las 24 horas del bloqueo postal
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Satisfacción del paciente utilizando un cuestionario de escala de Likert
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Una encuesta de satisfacción del paciente administrada en el día postoperatorio 1
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00048845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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