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Blocco del plesso lombare rispetto al blocco del lombo del quadrato per l'artroplastica totale dell'anca anteriore primaria

8 maggio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Blocco del plesso lombare rispetto al blocco del lombo del quadrato per artroplastica totale dell'anca anteriore primaria: una prova di non inferiorità

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle procedure ortopediche di maggior successo per alleviare efficacemente il dolore e ripristinare la funzione nei pazienti con artrosi allo stadio terminale. Nel tentativo di accelerare il recupero, molti chirurghi ortopedici hanno scelto di utilizzare un approccio anteriore diretto (DAA) rispetto al più tradizionale approccio posterolaterale (PLA). La letteratura sostiene che il DAA è superiore al PLA per quanto riguarda la minore perdita di sangue, meno dolore, degenza ospedaliera più breve e riabilitazione più rapida. Tradizionalmente il team di studio ha eseguito blocchi del plesso lombare (LPB) per fornire analgesia post-operatoria per l'artroplastica totale dell'anca. Il quadratus lumborum block (QLB) è una nuova tecnica analgesica regionale che può essere efficace quanto LPB nel fornire il controllo del dolore dopo l'artroplastica dell'anca DAA. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia, per quanto riguarda la gestione del dolore post-operatorio, tra LPB e QLB a seguito di un'artroplastica totale dell'anca DAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di accelerare il recupero, molti chirurghi ortopedici hanno scelto di utilizzare un approccio anteriore diretto (DAA) rispetto al più tradizionale approccio posterolaterale (PLA) per quanto riguarda l'artroplastica totale dell'anca (THA). La tecnica DAA prevede la dissezione dei piani muscolari per l'inserimento di componenti con conseguente minor danno tissutale rispetto al PLA. Tradizionalmente il team di studio ha eseguito blocchi del plesso lombare (LPB) per fornire analgesia post-operatoria per l'artroplastica totale dell'anca. Questa tecnica funziona bene per il PLA tradizionalmente eseguito in quanto l'articolazione dell'anca e il sito di incisione si trovano all'interno della distribuzione analgesica del LPB. Al contrario, il DAA utilizza un'incisione anteriore che si sovrappone ai dermatomi L1 e L2 rispetto ai dermatomi lombari inferiori dell'incisione PLA. Quando si esegue LPB è stata l'esperienza clinica del team di studio che è raro ottenere l'analgesia nella distribuzione prossimale del plesso lombare con conseguente risparmio apparente delle distribuzioni della radice nervosa L1 e L2. Il quadratus lumborum block (QLB) è una nuova tecnica analgesica regionale che può essere efficace quanto LPB nel fornire il controllo del dolore dopo l'artroplastica dell'anca DAA. Si pensa che il QLB fornisca analgesia bloccando i rami cutanei sia laterali che anteriori da T7 a L4. Questo grado di copertura dermatomerica suggerisce che QLB potrebbe essere un'alternativa efficace a LPB per l'artroplastica dell'anca DAA. Si ipotizza che il QLB fornisca un'analgesia equivalente rispetto al LPB come determinato da un confronto dei punteggi del dolore riportati verbalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 95 anni sottoposto a un'artroplastica totale dell'anca DAA unilaterale primaria elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente utilizza più di 40 mg di equivalenti di ossicodone nelle 24 ore o assume formulazioni di oppioidi a rilascio prolungato.
  • L'indicazione alla chirurgia è secondaria a trauma e/o frattura dell'anca
  • Se c'è una controindicazione all'esecuzione di un blocco regionale
  • Uso concomitante di anticoagulanti o coagulopatia documentata
  • Condizioni infettive o dermatologiche nell'area di posizionamento del blocco che altrimenti aumenterebbero il rischio di blocco dei nervi periferici
  • Presenza di deficit neurologico progressivo che colpisce i nervi periferici
  • Allergia o reazione avversa ai farmaci in studio per includere: fentanil, epinefrina e anestetici locali amidici
  • Punteggio di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesia > o = a 4
  • Allergie per studiare farmaci diversi dall'anestetico locale
  • IMC > 40
  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza
  • Individui istituzionalizzati
  • Età estrema: età > 95 o < 18 anni
  • Non parla inglese o incapacità di partecipare in modo affidabile allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LPB unilaterale DAA THA
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un LPB o un QLB per l'analgesia postoperatoria. La randomizzazione a LPB o QLB avverrà tramite randomizzazione a blocchi utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza che corrisponderanno all'ordine con cui i pazienti sono arruolati. I pazienti e gli assistenti di ricerca saranno ciechi alla loro randomizzazione mediante somministrazione di sedazione endovenosa (titolata in base al comfort del paziente), utilizzo dell'ecografia per visualizzare le strutture pertinenti per entrambi i blocchi e dalla natura della tecnica del blocco stesso essendo entrambi in stretta vicinanza sul posteriore parte bassa della schiena.
Altro: LPB
Il LPB verrà eseguito in posizione laterale, ma modificato per utilizzare la guida ecografica per migliorare la nostra capacità di localizzare rapidamente e in sicurezza il plesso lombare, nonché per evitare lo smascheramento rispetto alla tradizionale tecnica del punto di riferimento LPB. Sia per LPB che per QLB verrà somministrata una DOSE TOTALE di 20 cc della seguente miscela di anestetico locale: Ropivacaina 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentrazione 1:400.000).
Altri nomi:
  • Blocco del plesso lombare
Sperimentale: QLB unilaterale DAA THA
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un LPB o un QLB per l'analgesia postoperatoria. La randomizzazione a LPB o QLB avverrà tramite randomizzazione a blocchi utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza che corrisponderanno all'ordine con cui i pazienti sono arruolati. I pazienti e gli assistenti di ricerca saranno ciechi alla loro randomizzazione mediante somministrazione di sedazione endovenosa (titolata in base al comfort del paziente), utilizzo dell'ecografia per visualizzare le strutture pertinenti per entrambi i blocchi e dalla natura della tecnica del blocco stesso essendo entrambi in stretta vicinanza sul posteriore parte bassa della schiena.
Altro: QLB
Il QLB verrà eseguito in posizione laterale in modo coerente con la tecnica descritta per la prima volta da Børglum. Sia per LPB che per QLB verrà somministrata una DOSE TOTALE di 20 cc della seguente miscela di anestetico locale: Ropivacaina 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentrazione 1:400.000).
Altri nomi:
  • Blocco Quadratus Lumborum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico verbale del dolore con flessione dell'anca a 6 ore (Numeric Rating Scale (NRS))
Lasso di tempo: Blocco postale di 6 ore
Quantificato su una scala del dolore a 10 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Blocco postale di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 24 ore
Tempo dalla dimissione dalla PACU al primo analgesico richiesto
Durante il ricovero, fino a 24 ore
Consumo totale di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Blocco postale di 24 ore
Punteggio numerico verbale del dolore a 6 ore a riposo (NRS)
Lasso di tempo: Blocco postale di 6 ore
Quantificato su una scala del dolore a 10 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Blocco postale di 6 ore
Punteggio numerico verbale del dolore a riposo e con movimento a 24 ore dopo il blocco
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
Quantificato su una scala del dolore a 10 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Blocco postale di 24 ore
Capacità di alzare la gamba tesa su POD1
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
Il paziente è in grado di eseguire un sollevamento della gamba tesa senza assistenza?
Giorno post operatorio 1
Tassi di effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il blocco
Il paziente ha avuto nausea, vomito o prurito nelle prime 24 ore?
Entro 24 ore dopo il blocco
Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario su scala Likert
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente da somministrare il primo giorno postoperatorio
Giorno post operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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