Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада поясничного сплетения в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы при первичном переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

8 мая 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Блокада поясничного сплетения в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы при первичном переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: исследование не меньшей эффективности

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одной из наиболее успешных ортопедических процедур для эффективного купирования боли и восстановления функции у пациентов с остеоартрозом в терминальной стадии. Пытаясь ускорить выздоровление, многие хирурги-ортопеды решили использовать прямой передний доступ (DAA) в отличие от более традиционного заднебокового доступа (PLA). В литературе подтверждается, что DAA превосходит PLA в отношении меньшей кровопотери, меньшей боли, более короткого пребывания в больнице и более быстрой реабилитации. Традиционно исследовательская группа выполняла блокаду поясничного сплетения (LPB) для обеспечения послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) — это новый метод регионарной анальгезии, который может быть столь же эффективным, как и LPB, в обеспечении контроля боли после эндопротезирования тазобедренного сустава DAA. Это исследование предназначено для сравнения эффективности в отношении послеоперационного обезболивания между LPB и QLB после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава DAA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В попытке ускорить выздоровление многие хирурги-ортопеды решили использовать прямой передний доступ (DAA) в отличие от более традиционного заднебокового доступа (PLA) в отношении тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). Техника DAA включает рассечение мышечных плоскостей для введения компонентов, что приводит к меньшему повреждению тканей по сравнению с PLA. Традиционно исследовательская группа выполняла блокаду поясничного сплетения (LPB) для обеспечения послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Этот метод хорошо работает для традиционно выполняемой PLA, поскольку тазобедренный сустав и место разреза находятся в пределах обезболивающего распределения LPB. Наоборот, DAA использует передний разрез, который перекрывает дерматомы L1 и L2, в отличие от нижних поясничных дерматомов разреза PLA. Клинический опыт исследовательской группы показал, что при выполнении LPB редко достигается обезболивание в проксимальном отделе поясничного сплетения, что приводит к очевидному сохранению распределения нервных корешков L1 и L2. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) — это новый метод регионарной анальгезии, который может быть столь же эффективным, как и LPB, в обеспечении контроля боли после эндопротезирования тазобедренного сустава DAA. Считается, что QLB обеспечивает обезболивание, блокируя боковые и передние кожные ветви от T7 до L4. Эта степень дерматомного покрытия предполагает, что QLB может быть эффективной альтернативой LPB для эндопротезирования тазобедренного сустава DAA. Предполагается, что QLB обеспечит эквивалентную анальгезию по сравнению с LPB, что определяется путем сравнения вербальных оценок боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте от 18 до 95 лет, перенесший первичное плановое одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава DAA.

Критерий исключения:

  • Если пациент принимает более 40 мг эквивалентов оксикодона в течение 24 часов или находится на опиоидных препаратах с пролонгированным высвобождением.
  • Показания к операции вторичны по отношению к травме и/или перелому шейки бедра.
  • При наличии противопоказаний к выполнению регионарной блокады
  • Сопутствующее применение антикоагулянтов или подтвержденная коагулопатия
  • Инфекционные или дерматологические состояния в области размещения блока, которые в противном случае увеличили бы риск блокады периферических нервов.
  • Наличие прогрессирующего неврологического дефицита с поражением периферических нервов
  • Аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемые препараты, включая: фентанил, эпинефрин и амидные местные анестетики.
  • Оценка физической классификации Американского общества анестезиологов > или = до 4
  • Аллергия на исследуемые препараты, кроме местного анестетика
  • ИМТ > 40
  • Отказ пациента
  • Беременность
  • Институционализированные лица
  • Крайние возрастные ограничения: возраст > 95 или < 18 лет.
  • Не говорящие по-английски или неспособные достоверно участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LPB Односторонний DAA THA
Пациенты будут рандомизированы для получения либо LPB, либо QLB для послеоперационной анальгезии. Рандомизация либо в LPB, либо в QLB будет происходить посредством рандомизации блоков с использованием запечатанных последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, которые будут соответствовать порядку включения пациентов. Пациенты и ассистенты-исследователи будут ослеплены в отношении их рандомизации путем введения внутривенной седации (титрированной до комфорта пациента), использования ультразвукового исследования для визуализации соответствующих структур для обеих блокад, а также из-за характера самой техники блокады, обе из которых находятся в непосредственной близости от заднего отдела. нижняя часть спины.
Другой: ЛПБ
LPB будет выполняться в боковом положении, но с модификацией для использования ультразвукового контроля, чтобы повысить нашу способность быстро и безопасно определить местонахождение поясничного сплетения, а также избежать раскрытия ослепления в отношении традиционной техники ориентира LPB. Как для LPB, так и для QLB будет введена ОБЩАЯ ДОЗА 20 мл следующей смеси местных анестетиков: ропивакаин 0,2% и эпинефрин - 2,5 мкг/см3 (концентрация 1:400 000).
Другие имена:
  • Блокада поясничного сплетения
Экспериментальный: QLB Односторонний DAA THA
Пациенты будут рандомизированы для получения либо LPB, либо QLB для послеоперационной анальгезии. Рандомизация либо в LPB, либо в QLB будет происходить посредством рандомизации блоков с использованием запечатанных последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, которые будут соответствовать порядку включения пациентов. Пациенты и ассистенты-исследователи будут ослеплены в отношении их рандомизации путем введения внутривенной седации (титрированной до комфорта пациента), использования ультразвукового исследования для визуализации соответствующих структур для обеих блокад, а также из-за характера самой техники блокады, обе из которых находятся в непосредственной близости от заднего отдела. нижняя часть спины.
Другой: КЛБ
QLB будет выполняться в боковом положении в соответствии с техникой, впервые описанной Бёрглумом. Как для LPB, так и для QLB будет введена ОБЩАЯ ДОЗА 20 мл следующей смеси местных анестетиков: ропивакаин 0,2% и эпинефрин - 2,5 мкг/см3 (концентрация 1:400 000).
Другие имена:
  • Блокада квадратной мышцы поясницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная числовая оценка боли при сгибании бедра через 6 часов (Числовая рейтинговая шкала (NRS))
Временное ограничение: 6 часов после блока
Количественно оценивается по 10-балльной шкале боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить». Более высокие баллы означают худшие результаты.
6 часов после блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: При госпитализации до 24 часов
Время от выписки из PACU до первого запрошенного анальгетика
При госпитализации до 24 часов
Общее потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: Круглосуточная почтовая блокировка
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа
Круглосуточная почтовая блокировка
Вербальная числовая оценка боли через 6 часов в состоянии покоя (NRS)
Временное ограничение: 6-часовой почтовый блок
Количественно оценивается по 10-балльной шкале боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить». Более высокие баллы означают худшие результаты.
6-часовой почтовый блок
Вербальная числовая оценка боли в покое и при движении через 24 часа после блокады
Временное ограничение: 24-часовая почтовая блокировка
Количественно оценивается по 10-балльной шкале боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить». Более высокие баллы означают худшие результаты.
24-часовая почтовая блокировка
Способность поднимать прямую ногу на POD1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Может ли пациент выполнить подъем прямой ноги без посторонней помощи?
Послеоперационный день 1
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами (тошнота, рвота, зуд)
Временное ограничение: В течение 24 часов почтовый блок
Были ли у пациента тошнота, рвота или зуд в течение первых 24 часов?
В течение 24 часов почтовый блок
Удовлетворенность пациентов с использованием опросника по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Опрос удовлетворенности пациентов, который проводится в 1-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00048845

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛПБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться