- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409900
Bloc du plexus lombaire versus bloc quadratus lumborum pour l'arthroplastie totale antérieure primaire de la hanche
8 mai 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Bloc du plexus lombaire versus bloc quadratus lumborum pour l'arthroplastie totale de hanche antérieure primaire : un essai de non-infériorité
L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est l'une des procédures orthopédiques les plus efficaces pour soulager efficacement la douleur et restaurer la fonction chez les patients atteints d'arthrose en phase terminale.
Afin d'accélérer la récupération, de nombreux chirurgiens orthopédiques ont choisi d'utiliser une approche antérieure directe (DAA) par opposition à l'approche postéro-latérale (PLA) plus traditionnelle.
La littérature soutient que le DAA est supérieur au PLA en ce qui concerne la perte de sang réduite, moins de douleur, un séjour hospitalier plus court et une réadaptation plus rapide.
Traditionnellement, l'équipe de l'étude a effectué des blocs du plexus lombaire (LPB) pour fournir une analgésie postopératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche.
Le bloc quadratus lumborum (QLB) est une nouvelle technique analgésique régionale qui peut être aussi efficace que le LPB pour contrôler la douleur après une arthroplastie de la hanche DAA.
Cette étude vise à comparer l'efficacité, en ce qui concerne la gestion de la douleur post-opératoire, entre LPB et QLB après une arthroplastie totale de hanche DAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une tentative d'accélérer la récupération, de nombreux chirurgiens orthopédiques ont choisi d'utiliser une approche antérieure directe (DAA) par opposition à l'approche postéro-latérale (PLA) plus traditionnelle en ce qui concerne l'arthroplastie totale de la hanche (THA).
La technique DAA implique la dissection des plans musculaires pour l'insertion de composants entraînant moins de dommages tissulaires par rapport au PLA.
Traditionnellement, l'équipe de l'étude a effectué des blocs du plexus lombaire (LPB) pour fournir une analgésie postopératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche.
Cette technique fonctionne bien pour l'APL traditionnellement réalisée en ce que l'articulation de la hanche et le site d'incision se trouvent dans la distribution analgésique du LPB.
Inversement, le DAA utilise une incision antérieure qui recouvre les dermatomes L1 et L2 par opposition aux dermatomes lombaires inférieurs de l'incision PLA.
Lors de la réalisation de LPB, l'expérience clinique de l'équipe de l'étude a montré qu'il est rare d'obtenir une analgésie dans la distribution proximale du plexus lombaire, ce qui entraîne une épargne apparente des distributions des racines nerveuses L1 et L2.
Le bloc quadratus lumborum (QLB) est une nouvelle technique analgésique régionale qui peut être aussi efficace que le LPB pour contrôler la douleur après une arthroplastie de la hanche DAA.
On pense que le QLB fournit une analgésie en bloquant à la fois les branches cutanées latérales et antérieures de T7 à L4.
Ce degré de couverture dermatomique suggère que QLB pourrait être une alternative efficace à LPB pour les arthroplasties de hanche DAA.
Il est supposé que le QLB fournira une analgésie équivalente par rapport au LPB tel que déterminé par une comparaison des scores de douleur verbaux rapportés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 18 à 95 ans subissant une arthroplastie totale de la hanche DAA unilatérale primaire élective.
Critère d'exclusion:
- Si le patient utilise plus de 40 mg d'équivalents d'oxycodone par 24 heures ou prend des formulations d'opioïdes à libération prolongée.
- L'indication chirurgicale est secondaire à un traumatisme et/ou à une fracture de la hanche
- S'il y a une contre-indication à l'exécution d'un bloc régional
- Utilisation concomitante d'anticoagulation ou coagulopathie documentée
- Conditions infectieuses ou dermatologiques dans la zone de placement du bloc qui augmenteraient autrement le risque de bloc nerveux périphérique
- Présence d'un déficit neurologique progressif affectant les nerfs périphériques
- Allergie ou réaction indésirable aux médicaments à l'étude, y compris : anesthésiques locaux au fentanyl, à l'épinéphrine et à l'amide
- Score de classification physique de l'American Society of Anesthesia > ou = à 4
- Allergies aux médicaments d'étude autres que l'anesthésique local
- IMC > 40
- Refus du patient
- Grossesse
- Personnes institutionnalisées
- Âge extrême : Âge > 95 ou < 18
- Non anglophone ou incapacité à participer de manière fiable à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LPB DAA PTH unilatérale
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un LPB soit un QLB pour l'analgésie post-opératoire.
La randomisation vers LPB ou QLB se fera par randomisation en bloc à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui correspondront à l'ordre dans lequel les patients sont inscrits.
Les patients et les assistants de recherche seront aveuglés à leur randomisation par l'administration d'une sédation intraveineuse (titrée au confort du patient), l'utilisation de l'échographie pour visualiser les structures pertinentes pour les deux blocs, et par la nature de la technique de bloc eux-mêmes étant à proximité sur le postérieur lombes.
|
Le LPB sera effectué en position latérale, mais modifié pour utiliser le guidage échographique afin d'améliorer notre capacité à localiser rapidement et en toute sécurité le plexus lombaire ainsi que d'éviter la levée de l'aveugle par rapport à la technique LPB de repère traditionnelle.
Pour LPB et QLB, une DOSE TOTALE de 20 cc du mélange anesthésique local suivant sera administrée : Ropivacaïne 0,2 % et épinéphrine - 2,5 mcg/cc (concentration de 1 : 400 000).
Autres noms:
|
|
Expérimental: QLB PTH DAA unilatérale
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un LPB soit un QLB pour l'analgésie post-opératoire.
La randomisation vers LPB ou QLB se fera par randomisation en bloc à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui correspondront à l'ordre dans lequel les patients sont inscrits.
Les patients et les assistants de recherche seront aveuglés à leur randomisation par l'administration d'une sédation intraveineuse (titrée au confort du patient), l'utilisation de l'échographie pour visualiser les structures pertinentes pour les deux blocs, et par la nature de la technique de bloc eux-mêmes étant à proximité sur le postérieur lombes.
|
Le QLB sera réalisé en position latérale d'une manière cohérente avec la technique décrite pour la première fois par Børglum.
Pour LPB et QLB, une DOSE TOTALE de 20 cc du mélange anesthésique local suivant sera administrée : Ropivacaïne 0,2 % et épinéphrine - 2,5 mcg/cc (concentration de 1 : 400 000).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score numérique verbal de la douleur avec flexion de la hanche à 6 heures (Numeric Rating Scale (NRS))
Délai: Blocage après 6 heures
|
Quantifié sur une échelle de douleur de 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
Blocage après 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier analgésique
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24h
|
Délai entre la sortie de l'USPA et le premier analgésique demandé
|
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24h
|
|
Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Blocage de poste 24 heures
|
Consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures
|
Blocage de poste 24 heures
|
|
Score numérique verbal de la douleur à 6h au repos (NRS)
Délai: Blocage après 6 heures
|
Quantifié sur une échelle de douleur de 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
Blocage après 6 heures
|
|
Score numérique verbal de douleur au repos et avec mouvement à 24 heures après le blocage
Délai: Blocage de poste 24 heures
|
Quantifié sur une échelle de douleur de 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
Blocage de poste 24 heures
|
|
Capacité à lever la jambe droite sur POD1
Délai: Jour post opératoire 1
|
Le patient est-il capable d'effectuer une levée de jambe droite sans assistance
|
Jour post opératoire 1
|
|
Taux d'effets secondaires liés aux opioïdes (nausées, vomissements, prurit)
Délai: Dans les 24 heures suivant le blocage
|
Le patient a-t-il eu des nausées, des vomissements ou un prurit au cours des premières 24 heures
|
Dans les 24 heures suivant le blocage
|
|
Satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert
Délai: Jour post opératoire 1
|
Une enquête de satisfaction des patients à administrer le jour postopératoire 1
|
Jour post opératoire 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00048845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LPB
-
University Hospital Inselspital, BerneRésiliéDouleur, Postopératoire | Anesthésie pédiatrique | Anesthésie régionaleSuisse
-
Shanghai 6th People's HospitalComplétéAnesthésie locale | Fracture de la hanche | Arthrose de la hanche | Ostéonécrose de la tête fémoraleChine
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéDouleur, Postopératoire | Douleur chronique à la hancheÉtats-Unis
-
Udayana UniversityComplétéChirurgie des membres inférieursIndonésie