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Bloqueio do plexo lombar versus bloqueio do quadrado lombar para artroplastia total anterior do quadril

8 de maio de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bloqueio do plexo lombar versus bloqueio do quadrado lombar para artroplastia total anterior do quadril: um estudo de não inferioridade

A artroplastia total do quadril (ATQ) é um dos procedimentos ortopédicos mais bem-sucedidos para aliviar efetivamente a dor e restaurar a função em pacientes com osteoartrite em estágio terminal. Na tentativa de acelerar a recuperação, muitos cirurgiões ortopédicos optaram por utilizar uma abordagem anterior direta (DAA) em oposição à abordagem posterolateral (PLA) mais tradicional. A literatura sustenta que o DAA é superior ao PLA em relação à menor perda de sangue, menos dor, menor tempo de internação e reabilitação mais rápida. Tradicionalmente, a equipe de estudo realizou bloqueios do plexo lombar (LPB) para fornecer analgesia pós-operatória para artroplastia total do quadril. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica analgésica regional mais recente que pode ser tão eficaz quanto o LPB no controle da dor após a artroplastia de quadril DAA. Este estudo foi concebido para comparar a eficácia, no que diz respeito ao controle da dor pós-operatória, entre LPB e QLB após uma artroplastia total de quadril DAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na tentativa de acelerar a recuperação, muitos cirurgiões ortopédicos optaram por utilizar uma abordagem anterior direta (DAA) em oposição à abordagem posterolateral (PLA) mais tradicional em relação à artroplastia total do quadril (ATQ). A técnica DAA envolve a dissecção dos planos musculares para inserção de componentes resultando em menor dano tecidual em comparação ao PLA. Tradicionalmente, a equipe de estudo realizou bloqueios do plexo lombar (LPB) para fornecer analgesia pós-operatória para artroplastia total do quadril. Essa técnica funciona bem para o PLA realizado tradicionalmente, pois a articulação do quadril e o local da incisão estão dentro da distribuição analgésica do LPB. Por outro lado, o DAA utiliza uma incisão anterior que cobre os dermátomos L1 e L2 em oposição aos dermátomos lombares inferiores da incisão PLA. Ao realizar LPB, a experiência clínica da equipe do estudo mostra que é raro obter analgesia na distribuição proximal do plexo lombar, resultando em aparente preservação das distribuições das raízes nervosas L1 e L2. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica analgésica regional mais recente que pode ser tão eficaz quanto o LPB no controle da dor após a artroplastia de quadril DAA. Acredita-se que o QLB forneça analgesia bloqueando os ramos cutâneos lateral e anterior de T7 a L4. Este grau de cobertura dermatomal sugere que o QLB pode ser uma alternativa eficaz ao LPB para artroplastia de quadril DAA. Supõe-se que o QLB fornecerá analgesia equivalente quando comparado ao LPB, conforme determinado por uma comparação dos escores verbais de dor relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade entre 18 e 95 anos submetido a uma artroplastia total de quadril DAA unilateral eletiva primária.

Critério de exclusão:

  • Se o paciente usar mais de 40 mg de equivalentes de oxicodona por 24 horas ou estiver em formulações de opioides de liberação prolongada.
  • A indicação de cirurgia é secundária a trauma e/ou fratura de quadril
  • Se houver contraindicação para a realização de bloqueio regional
  • Uso concomitante de anticoagulantes ou coagulopatia documentada
  • Condições infecciosas ou dermatológicas na área de colocação do bloqueio que, de outra forma, aumentariam o risco de bloqueio do nervo periférico
  • Presença de déficit neurológico progressivo afetando os nervos periféricos
  • Alergia ou reação adversa aos medicamentos do estudo, incluindo: anestésicos locais fentanil, epinefrina e amida
  • Pontuação da Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesia > ou = a 4
  • Alergias a drogas em estudo que não sejam anestésicos locais
  • IMC > 40
  • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Indivíduos institucionalizados
  • Extremos de idade: Idade > 95 ou < 18
  • Não falar inglês ou incapacidade de participar de forma confiável no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LPB Unilateral DAA THA
Os pacientes serão randomizados para receber um LPB ou QLB para analgesia pós-operatória. A randomização para LPB ou QLB ocorrerá por meio de randomização em bloco usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente que corresponderão à ordem com a qual os pacientes são inscritos. Os pacientes e assistentes de pesquisa serão cegos para sua randomização pela administração de sedação intravenosa (titulada para o conforto do paciente), utilização de ultrassonografia para visualizar estruturas pertinentes para ambos os bloqueios e pela natureza da própria técnica de bloqueio, ambos estando em estreita proximidade na região posterior parte inferior das costas.
Outro: LPB
O LPB será realizado em uma posição lateral, mas modificado para utilizar a orientação por ultrassom para aprimorar nossa capacidade de localizar o plexo lombar com rapidez e segurança, bem como para evitar o desvendamento em relação à técnica tradicional de LPB de referência. Tanto para LPB quanto para QLB será administrada uma DOSE TOTAL de 20 cc da seguinte mistura de anestésicos locais: Ropivacaína 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentração 1:400.000).
Outros nomes:
  • Bloqueio do Plexo Lombar
Experimental: QLB Unilateral DAA THA
Os pacientes serão randomizados para receber um LPB ou QLB para analgesia pós-operatória. A randomização para LPB ou QLB ocorrerá por meio de randomização em bloco usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente que corresponderão à ordem com a qual os pacientes são inscritos. Os pacientes e assistentes de pesquisa serão cegos para sua randomização pela administração de sedação intravenosa (titulada para o conforto do paciente), utilização de ultrassonografia para visualizar estruturas pertinentes para ambos os bloqueios e pela natureza da própria técnica de bloqueio, ambos estando em estreita proximidade na região posterior parte inferior das costas.
Outro: QLB
O QLB será realizado em posição lateral de maneira consistente com a técnica descrita pela primeira vez por Børglum. Tanto para LPB quanto para QLB será administrada uma DOSE TOTAL de 20 cc da seguinte mistura de anestésicos locais: Ropivacaína 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentração 1:400.000).
Outros nomes:
  • Bloco do quadrado lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore numérico verbal de dor com flexão do quadril em 6 horas (Numeric Rating Scale (NRS))
Prazo: 6 horas pós-bloqueio
Quantificada em uma escala de dor de 10 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". Pontuações mais altas denotam resultados piores.
6 horas pós-bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: Durante a internação, até 24h
Tempo desde a alta da SRPA até a primeira solicitação de analgésico
Durante a internação, até 24h
Consumo total de opioides em 24 horas
Prazo: 24h pós bloqueio
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
24h pós bloqueio
Escore numérico verbal de dor em 6 horas em repouso (NRS)
Prazo: 6h pós-bloqueio
Quantificada em uma escala de dor de 10 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". Pontuações mais altas denotam resultados piores.
6h pós-bloqueio
Escore numérico verbal de dor em repouso e com movimento 24h após o bloqueio
Prazo: 24h pós bloqueio
Quantificada em uma escala de dor de 10 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". Pontuações mais altas denotam resultados piores.
24h pós bloqueio
Capacidade de levantar a perna esticada no POD1
Prazo: Pós operatório dia 1
O paciente é capaz de realizar uma elevação de perna reta sem ajuda?
Pós operatório dia 1
Taxas de efeitos colaterais relacionados a opioides (náuseas, vômitos, prurido)
Prazo: Dentro de 24 horas após o bloqueio
O paciente apresentou náusea, vômito ou prurido nas primeiras 24 horas?
Dentro de 24 horas após o bloqueio
Satisfação do paciente utilizando um questionário de escala Likert
Prazo: Pós operatório dia 1
Uma pesquisa de satisfação do paciente a ser administrada no primeiro dia pós-operatório
Pós operatório dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00048845

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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