Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális plexus blokk kontra Quadratus lumborum blokk elsődleges elülső teljes csípőízületi arthroplastiához

2020. május 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Lumbális plexus blokk kontra Quadratus lumborum blokk elsődleges elülső teljes csípőízületi arthroplastiához: Nem inferiority próba

A teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik legsikeresebb ortopédiai eljárás a fájdalom hatékony enyhítésére és a funkció helyreállítására végstádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A gyógyulás felgyorsítása érdekében sok ortopéd sebész a direkt anterior megközelítés (DAA) alkalmazása mellett döntött a hagyományosabb posterolateralis megközelítéssel (PLA) szemben. A szakirodalom alátámasztja, hogy a DAA jobb a PLA-nál alacsonyabb vérveszteség, kevesebb fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás és gyorsabb rehabilitáció tekintetében. A kutatócsoport hagyományosan Lumbar Plexus blokkokat (LPB) végzett a teljes csípőízület műtét utáni fájdalomcsillapítása érdekében. A quadratus lumborum blokk (QLB) egy újabb regionális fájdalomcsillapító technika, amely ugyanolyan hatékony lehet, mint az LPB a fájdalomcsillapításban DAA csípőízületi műtét után. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalomkezelés hatékonyságát az LPB és a QLB között DAA teljes csípőízületi műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyulás felgyorsítása érdekében sok ortopéd sebész a direkt elülső megközelítés (DAA) alkalmazása mellett döntött a hagyományosabb posterolateralis megközelítéssel (PLA) szemben a teljes csípőízületi műtét (THA) tekintetében. A DAA technika magában foglalja az izomsíkok feldarabolását a komponensek beillesztéséhez, ami kevesebb szövetkárosodást eredményez a PLA-hoz képest. A kutatócsoport hagyományosan Lumbar Plexus blokkokat (LPB) végzett a teljes csípőízület műtét utáni fájdalomcsillapítása érdekében. Ez a technika jól működik a hagyományosan végzett PLA esetében, mivel a csípőízület és a bemetszés helye az LPB fájdalomcsillapító eloszlásán belül van. Ezzel szemben a DAA egy elülső bemetszést alkalmaz, amely az L1 és L2 dermatómákat fedi, szemben a PLA bemetszés alsó ágyéki dermatómáival. Az LPB elvégzése során a kutatócsoport klinikai tapasztalata szerint ritkán érhető el fájdalomcsillapítás a plexus lumbalis proximális eloszlásában, ami az L1 és L2 ideggyökerek látszólagos megkímélését eredményezi. A quadratus lumborum blokk (QLB) egy újabb regionális fájdalomcsillapító technika, amely ugyanolyan hatékony lehet, mint az LPB a fájdalomcsillapításban DAA csípőízületi műtét után. Úgy gondolják, hogy a QLB fájdalomcsillapító hatású azáltal, hogy blokkolja mind a T7 oldalsó és elülső bőrágait, mind az L4-ig. Ez a fokú dermatomális lefedettség arra utal, hogy a QLB hatékony alternatívája lehet az LPB-nek a DAA csípőízületi plasztikában. Feltételezhető, hogy a QLB egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosít az LPB-vel összehasonlítva, amelyet a verbálisan bejelentett fájdalompontszámok összehasonlításával határoztak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 és 95 év közötti beteg, aki elsődleges, elektív, egyoldalú DAA teljes csípőízületi műtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a beteg több mint 40 mg oxikodon egyenértéket használ 24 óránként, vagy elnyújtott felszabadulású opioid készítményeket szed.
  • A műtéti indikáció másodlagos trauma és/vagy csípőtörés esetén
  • Ha a regionális blokk teljesítésének ellenjavallata van
  • Egyidejű véralvadásgátló szerek alkalmazása vagy dokumentált koagulopátia
  • Fertőző vagy bőrgyógyászati ​​állapotok a blokk elhelyezésének területén, amelyek egyébként növelnék a perifériás idegblokád kockázatát
  • A perifériás idegeket érintő progresszív neurológiai deficit jelenléte
  • Allergia vagy nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekre, beleértve a következőket: fentanil, epinefrin és amid helyi érzéstelenítők
  • Az American Society of Anesthesia Fizikai osztályozási pontszáma > vagy = 4-re
  • Allergia a helyi érzéstelenítőn kívüli egyéb gyógyszerekkel szemben
  • BMI > 40
  • Beteg elutasítása
  • Terhesség
  • Intézményesített egyének
  • Életkor szélsőségei: 95 év feletti vagy 18 év alatti
  • Nem beszél angolul, vagy nem tud megbízhatóan részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LPB Egyoldalú DAA THA
A betegeket randomizálják, hogy LPB-t vagy QLB-t kapjanak a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. Az LPB-re vagy QLB-re történő véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik, lezárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékok használatával, amelyek megfelelnek a betegek felvételének sorrendjének. A betegeket és a kutatási asszisztenseket elvakítják a véletlenszerű besorolásukhoz intravénás szedáció (a páciens kényelmének megfelelően titrált) beadásával, ultrahang segítségével mindkét blokk megfelelő struktúráinak megjelenítésére, és maguk a blokkolástechnika természetéből adódóan, mindkettő szorosan közel van a hátsó részhez. derék.
Egyéb: LPB
Az LPB-t oldalsó pozícióban hajtják végre, de úgy módosítják, hogy ultrahangos irányítást alkalmazzanak, hogy fokozzuk a képességünket a plexus lumbalis gyors és biztonságos lokalizálására, valamint elkerüljük a vakság feloldását a hagyományos mérföldkőnek számító LPB technikához képest. Mind az LPB, mind a QLB esetében a következő helyi érzéstelenítő keverékből 20 cm3 ÖSSZESEN DÓZIS kerül beadásra: ropivakain 0,2% és epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 koncentráció).
Más nevek:
  • Lumbális plexus blokk
Kísérleti: QLB Egyoldalú DAA THA
A betegeket randomizálják, hogy LPB-t vagy QLB-t kapjanak a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. Az LPB-re vagy QLB-re történő véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik, lezárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékok használatával, amelyek megfelelnek a betegek felvételének sorrendjének. A betegeket és a kutatási asszisztenseket elvakítják a véletlenszerű besorolásukhoz intravénás szedáció (a páciens kényelmének megfelelően titrált) beadásával, ultrahang segítségével mindkét blokk megfelelő struktúráinak megjelenítésére, és maguk a blokkolástechnika természetéből adódóan, mindkettő szorosan közel van a hátsó részhez. derék.
Egyéb: QLB
A QLB-t oldalirányú helyzetben hajtják végre, összhangban a Børglum által először leírt technikával. Mind az LPB, mind a QLB esetében a következő helyi érzéstelenítő keverékből 20 cm3 ÖSSZESEN DÓZIS kerül beadásra: ropivakain 0,2% és epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 koncentráció).
Más nevek:
  • Quadratus Lumborum blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális numerikus fájdalompontszám csípőhajlítással 6 óránál (Numeric Rating Scale (NRS))
Időkeret: 6 óra blokk után
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
6 óra blokk után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 24 óráig
A PACU elbocsátásától eltelt idő az első fájdalomcsillapító kéréséig
Kórházi kezelés alatt 24 óráig
Összes opioid fogyasztás 24 órán keresztül
Időkeret: 24 órás blokk
Teljes opioid fogyasztás az első 24 órában
24 órás blokk
Verbális numerikus fájdalom pontszám 6 óra nyugalomban (NRS)
Időkeret: 6 órás blokk
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
6 órás blokk
Verbális numerikus fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben a blokkolás utáni 24 órában
Időkeret: 24 órás posta blokk
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
24 órás posta blokk
Képes egyenes lábemelésre a POD1-en
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Képes-e a beteg segítség nélkül egyenes lábemelést végrehajtani
Műtét utáni nap 1
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés) aránya
Időkeret: 24 órán belül blokkolás után
Volt-e a betegnek hányingere, hányása vagy viszketése az első 24 órában?
24 órán belül blokkolás után
Betegelégedettség Likert-skála kérdőív segítségével
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Betegelégedettségi felmérés a műtét utáni 1. napon
Műtét utáni nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00048845

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a LPB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel