- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409900
Lumbális plexus blokk kontra Quadratus lumborum blokk elsődleges elülső teljes csípőízületi arthroplastiához
2020. május 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Lumbális plexus blokk kontra Quadratus lumborum blokk elsődleges elülső teljes csípőízületi arthroplastiához: Nem inferiority próba
A teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik legsikeresebb ortopédiai eljárás a fájdalom hatékony enyhítésére és a funkció helyreállítására végstádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A gyógyulás felgyorsítása érdekében sok ortopéd sebész a direkt anterior megközelítés (DAA) alkalmazása mellett döntött a hagyományosabb posterolateralis megközelítéssel (PLA) szemben.
A szakirodalom alátámasztja, hogy a DAA jobb a PLA-nál alacsonyabb vérveszteség, kevesebb fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás és gyorsabb rehabilitáció tekintetében.
A kutatócsoport hagyományosan Lumbar Plexus blokkokat (LPB) végzett a teljes csípőízület műtét utáni fájdalomcsillapítása érdekében.
A quadratus lumborum blokk (QLB) egy újabb regionális fájdalomcsillapító technika, amely ugyanolyan hatékony lehet, mint az LPB a fájdalomcsillapításban DAA csípőízületi műtét után.
Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalomkezelés hatékonyságát az LPB és a QLB között DAA teljes csípőízületi műtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyulás felgyorsítása érdekében sok ortopéd sebész a direkt elülső megközelítés (DAA) alkalmazása mellett döntött a hagyományosabb posterolateralis megközelítéssel (PLA) szemben a teljes csípőízületi műtét (THA) tekintetében.
A DAA technika magában foglalja az izomsíkok feldarabolását a komponensek beillesztéséhez, ami kevesebb szövetkárosodást eredményez a PLA-hoz képest.
A kutatócsoport hagyományosan Lumbar Plexus blokkokat (LPB) végzett a teljes csípőízület műtét utáni fájdalomcsillapítása érdekében.
Ez a technika jól működik a hagyományosan végzett PLA esetében, mivel a csípőízület és a bemetszés helye az LPB fájdalomcsillapító eloszlásán belül van.
Ezzel szemben a DAA egy elülső bemetszést alkalmaz, amely az L1 és L2 dermatómákat fedi, szemben a PLA bemetszés alsó ágyéki dermatómáival.
Az LPB elvégzése során a kutatócsoport klinikai tapasztalata szerint ritkán érhető el fájdalomcsillapítás a plexus lumbalis proximális eloszlásában, ami az L1 és L2 ideggyökerek látszólagos megkímélését eredményezi.
A quadratus lumborum blokk (QLB) egy újabb regionális fájdalomcsillapító technika, amely ugyanolyan hatékony lehet, mint az LPB a fájdalomcsillapításban DAA csípőízületi műtét után.
Úgy gondolják, hogy a QLB fájdalomcsillapító hatású azáltal, hogy blokkolja mind a T7 oldalsó és elülső bőrágait, mind az L4-ig.
Ez a fokú dermatomális lefedettség arra utal, hogy a QLB hatékony alternatívája lehet az LPB-nek a DAA csípőízületi plasztikában.
Feltételezhető, hogy a QLB egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosít az LPB-vel összehasonlítva, amelyet a verbálisan bejelentett fájdalompontszámok összehasonlításával határoztak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 és 95 év közötti beteg, aki elsődleges, elektív, egyoldalú DAA teljes csípőízületi műtéten esik át.
Kizárási kritériumok:
- Ha a beteg több mint 40 mg oxikodon egyenértéket használ 24 óránként, vagy elnyújtott felszabadulású opioid készítményeket szed.
- A műtéti indikáció másodlagos trauma és/vagy csípőtörés esetén
- Ha a regionális blokk teljesítésének ellenjavallata van
- Egyidejű véralvadásgátló szerek alkalmazása vagy dokumentált koagulopátia
- Fertőző vagy bőrgyógyászati állapotok a blokk elhelyezésének területén, amelyek egyébként növelnék a perifériás idegblokád kockázatát
- A perifériás idegeket érintő progresszív neurológiai deficit jelenléte
- Allergia vagy nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekre, beleértve a következőket: fentanil, epinefrin és amid helyi érzéstelenítők
- Az American Society of Anesthesia Fizikai osztályozási pontszáma > vagy = 4-re
- Allergia a helyi érzéstelenítőn kívüli egyéb gyógyszerekkel szemben
- BMI > 40
- Beteg elutasítása
- Terhesség
- Intézményesített egyének
- Életkor szélsőségei: 95 év feletti vagy 18 év alatti
- Nem beszél angolul, vagy nem tud megbízhatóan részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LPB Egyoldalú DAA THA
A betegeket randomizálják, hogy LPB-t vagy QLB-t kapjanak a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Az LPB-re vagy QLB-re történő véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik, lezárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékok használatával, amelyek megfelelnek a betegek felvételének sorrendjének.
A betegeket és a kutatási asszisztenseket elvakítják a véletlenszerű besorolásukhoz intravénás szedáció (a páciens kényelmének megfelelően titrált) beadásával, ultrahang segítségével mindkét blokk megfelelő struktúráinak megjelenítésére, és maguk a blokkolástechnika természetéből adódóan, mindkettő szorosan közel van a hátsó részhez. derék.
|
Az LPB-t oldalsó pozícióban hajtják végre, de úgy módosítják, hogy ultrahangos irányítást alkalmazzanak, hogy fokozzuk a képességünket a plexus lumbalis gyors és biztonságos lokalizálására, valamint elkerüljük a vakság feloldását a hagyományos mérföldkőnek számító LPB technikához képest.
Mind az LPB, mind a QLB esetében a következő helyi érzéstelenítő keverékből 20 cm3 ÖSSZESEN DÓZIS kerül beadásra: ropivakain 0,2% és epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 koncentráció).
Más nevek:
|
Kísérleti: QLB Egyoldalú DAA THA
A betegeket randomizálják, hogy LPB-t vagy QLB-t kapjanak a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Az LPB-re vagy QLB-re történő véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik, lezárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékok használatával, amelyek megfelelnek a betegek felvételének sorrendjének.
A betegeket és a kutatási asszisztenseket elvakítják a véletlenszerű besorolásukhoz intravénás szedáció (a páciens kényelmének megfelelően titrált) beadásával, ultrahang segítségével mindkét blokk megfelelő struktúráinak megjelenítésére, és maguk a blokkolástechnika természetéből adódóan, mindkettő szorosan közel van a hátsó részhez. derék.
|
A QLB-t oldalirányú helyzetben hajtják végre, összhangban a Børglum által először leírt technikával.
Mind az LPB, mind a QLB esetében a következő helyi érzéstelenítő keverékből 20 cm3 ÖSSZESEN DÓZIS kerül beadásra: ropivakain 0,2% és epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 koncentráció).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Verbális numerikus fájdalompontszám csípőhajlítással 6 óránál (Numeric Rating Scale (NRS))
Időkeret: 6 óra blokk után
|
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 óra blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 24 óráig
|
A PACU elbocsátásától eltelt idő az első fájdalomcsillapító kéréséig
|
Kórházi kezelés alatt 24 óráig
|
Összes opioid fogyasztás 24 órán keresztül
Időkeret: 24 órás blokk
|
Teljes opioid fogyasztás az első 24 órában
|
24 órás blokk
|
Verbális numerikus fájdalom pontszám 6 óra nyugalomban (NRS)
Időkeret: 6 órás blokk
|
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 órás blokk
|
Verbális numerikus fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben a blokkolás utáni 24 órában
Időkeret: 24 órás posta blokk
|
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
24 órás posta blokk
|
Képes egyenes lábemelésre a POD1-en
Időkeret: Műtét utáni nap 1
|
Képes-e a beteg segítség nélkül egyenes lábemelést végrehajtani
|
Műtét utáni nap 1
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés) aránya
Időkeret: 24 órán belül blokkolás után
|
Volt-e a betegnek hányingere, hányása vagy viszketése az első 24 órában?
|
24 órán belül blokkolás után
|
Betegelégedettség Likert-skála kérdőív segítségével
Időkeret: Műtét utáni nap 1
|
Betegelégedettségi felmérés a műtét utáni 1. napon
|
Műtét utáni nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00048845
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LPB
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntFájdalom, posztoperatív | Gyermekgyógyászati érzéstelenítés | Regionális érzéstelenítésSvájc
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveFájdalom, posztoperatív | Krónikus csípőfájdalomEgyesült Államok
-
Shanghai 6th People's HospitalToborzásÉrzéstelenítés, helyi | Csípőtáji törések | Csípőízületi gyulladás | A combcsontfej osteonecrosiseKína
-
Udayana UniversityBefejezveAlsó végtagi sebészetIndonézia