Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal Plexus Block kontra Quadratus Lumborum Block för primär främre total höftprotesplastik

8 maj 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block för primär främre total höftprotesplastik: En icke-inferioritetsprövning

Total höftprotes (THA) är en av de mest framgångsrika ortopediska procedurerna för att effektivt lindra smärta och återställa funktionen hos patienter med artros i slutstadiet. I ett försök att påskynda återhämtningen har många ortopediska kirurger valt att använda en direkt anterior tillvägagångssätt (DAA) i motsats till den mer traditionella posterolaterala metoden (PLA). Litteraturen stödjer att DAA är överlägsen PLA med avseende på lägre blodförlust, mindre smärta, kortare sjukhusvistelse och snabbare rehabilitering. Traditionellt har studieteamet utfört Lumbal Plexus-block (LPB) för att ge postoperativ smärtlindring för total höftprotesplastik. Quadratus lumborum blocket (QLB) är en nyare regional analgetisk teknik som kan vara lika effektiv som LPB för att ge smärtkontroll efter DAA höftprotesplastik. Denna studie är utformad för att jämföra effekten, med avseende på postoperativ smärtbehandling, mellan LPB och QLB efter en DAA total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett försök att påskynda återhämtningen har många ortopediska kirurger valt att använda en direkt anterior tillvägagångssätt (DAA) i motsats till den mer traditionella posterolaterala metoden (PLA) när det gäller total höftprotesplastik (THA). DAA-tekniken innebär dissektion av muskelplan för införande av komponenter vilket resulterar i mindre vävnadsskada jämfört med PLA. Traditionellt har studieteamet utfört Lumbal Plexus-block (LPB) för att ge postoperativ smärtlindring för total höftprotesplastik. Denna teknik fungerar bra för den traditionellt utförda PLA genom att höftleden och snittstället ligger inom den analgetiska fördelningen av LPB. Omvänt använder DAA ett främre snitt som ligger över L1- och L2-dermatomerna i motsats till de nedre ländryggsdermatomerna i PLA-snittet. Vid utförande av LPB har det varit studiegruppens kliniska erfarenhet att det är sällsynt att uppnå analgesi i den proximala fördelningen av lumbalplexus vilket resulterar i uppenbar sparande av L1 och L2 nervrotsdistributionerna. Quadratus lumborum blocket (QLB) är en nyare regional analgetisk teknik som kan vara lika effektiv som LPB för att ge smärtkontroll efter DAA höftprotesplastik. QLB tros ge analgesi genom att blockera både de laterala och främre kutana grenarna av T7 till L4. Denna grad av dermatomal täckning tyder på att QLB skulle kunna vara ett effektivt alternativ till LPB för DAA höftprotesplastik. Det antas att QLB kommer att ge likvärdig analgesi jämfört med LPB, bestämt genom en jämförelse av verbalt rapporterade smärtpoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter mellan 18 och 95 år som genomgår en primär elektiv, ensidig DAA total höftprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Om patienten använder mer än 40 mg oxikodonekvivalenter per 24 timmar eller står på opioidformuleringar med förlängd frisättning.
  • Indikation för operation är sekundär till trauma och/eller höftfraktur
  • Om det finns en kontraindikation för utförandet av ett regionalt block
  • Samtidig användning av antikoagulantia eller dokumenterad koagulopati
  • Infektiösa eller dermatologiska tillstånd i området för blockplacering som annars skulle öka risken för perifer nervblockad
  • Förekomst av progressivt neurologiskt underskott som påverkar perifera nerver
  • Allergi eller biverkning mot studieläkemedel som inkluderar: fentanyl, epinefrin och lokalanestetika av amid
  • American Society of Anesthesia Physical Classification poäng > eller = till 4
  • Allergi mot studier av andra läkemedel än lokalbedövning
  • BMI > 40
  • Patientvägran
  • Graviditet
  • Institutionaliserade individer
  • Extrem ålder: Ålder > 95 eller < 18
  • Icke engelsktalande eller oförmåga att på ett tillförlitligt sätt delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LPB Unilateral DAA THA
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en LPB eller QLB för postoperativ analgesi. Randomisering till antingen LPB eller QLB kommer att ske via blockrandomisering med förseglade sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert som kommer att motsvara den ordning med vilken patienterna registreras. Patienter och forskningsassistenter kommer att bli blinda för deras randomisering genom administrering av intravenös sedering (titrerad till patientens komfort), användning av ultraljud för att visualisera relevanta strukturer för båda blocken, och av karaktären av blocktekniken själva som båda är i omedelbar närhet på baksidan ländrygg.
Övrig: LPB
LPB kommer att utföras i sidoläge, men modifieras för att använda ultraljudsvägledning för att förbättra vår förmåga att snabbt och säkert lokalisera lumbalplexus samt undvika avblindning med hänsyn till den traditionella landmärke LPB-tekniken. För både LPB och QLB kommer en TOTALDOS på 20 cc av följande lokalanestetikablandning att administreras: Ropivacaine 0,2 % och epinefrin - 2,5 mcg/cc (koncentration 1:400 000).
Andra namn:
  • Lumbal Plexus Block
Experimentell: QLB Unilateral DAA THA
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en LPB eller QLB för postoperativ analgesi. Randomisering till antingen LPB eller QLB kommer att ske via blockrandomisering med förseglade sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert som kommer att motsvara den ordning med vilken patienterna registreras. Patienter och forskningsassistenter kommer att bli blinda för deras randomisering genom administrering av intravenös sedering (titrerad till patientens komfort), användning av ultraljud för att visualisera relevanta strukturer för båda blocken, och av karaktären av blocktekniken själva som båda är i omedelbar närhet på baksidan ländrygg.
Övrig: QLB
QLB kommer att utföras i sidoläge på ett sätt som överensstämmer med den teknik som först beskrevs av Børglum. För både LPB och QLB kommer en TOTALDOS på 20 cc av följande lokalanestetikablandning att administreras: Ropivacaine 0,2 % och epinefrin - 2,5 mcg/cc (koncentration 1:400 000).
Andra namn:
  • Quadratus Lumborum Block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal numerisk smärtpoäng med höftböjning vid 6 timmar (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsram: 6 timmar efter blockering
Kvantifieras på en 10-gradig smärtskala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig". Högre poäng anger sämre resultat.
6 timmar efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första smärtstillande
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 24 timmar
Tid från PACU-utskrivning till första begärda smärtstillande medel
Under sjukhusvistelse, upp till 24 timmar
Total opioidkonsumtion under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter blockering
Total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna
24 timmar efter blockering
Verbal numerisk smärtpoäng vid 6 timmar i vila (NRS)
Tidsram: 6 timmar efter blockering
Kvantifieras på en 10-gradig smärtskala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig". Högre poäng anger sämre resultat.
6 timmar efter blockering
Verbal numerisk smärtpoäng i vila och med rörelse 24 timmar efter blockering
Tidsram: 24 timmar efter blockering
Kvantifieras på en 10-gradig smärtskala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig". Högre poäng anger sämre resultat.
24 timmar efter blockering
Förmåga att höja rakt ben på POD1
Tidsram: Efter operation dag 1
Kan patienten utföra en rak benhöjning utan assistans
Efter operation dag 1
Antal opioidrelaterade biverkningar (illamående, kräkningar, klåda)
Tidsram: Inom 24 timmar efter blockering
Har patienten haft något illamående, kräkningar eller klåda under de första 24 timmarna
Inom 24 timmar efter blockering
Patientnöjdhet med hjälp av ett frågeformulär i Likert-skala
Tidsram: Efter operation dag 1
En patientnöjdhetsundersökning som ska administreras på dag 1 efter operationen
Efter operation dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048845

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LPB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera