- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409900
Lumbale plexusblok versus quadratus lumborumblok voor primaire anterieure totale heupartroplastiek
8 mei 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Lumbale plexusblok versus quadratus lumborumblok voor primaire anterieure totale heupartroplastiek: een non-inferioriteitsonderzoek
Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest succesvolle orthopedische procedures om pijn effectief te verlichten en de functie te herstellen bij patiënten met artrose in het eindstadium.
In een poging het herstel te versnellen, hebben veel orthopedisch chirurgen gekozen voor een directe anterieure benadering (DAA) in tegenstelling tot de meer traditionele posterolaterale benadering (PLA).
De literatuur ondersteunt dat DAA superieur is aan PLA met betrekking tot minder bloedverlies, minder pijn, korter ziekenhuisverblijf en snellere revalidatie.
Traditioneel voerde het onderzoeksteam lumbale plexusblokken (LPB) uit om postoperatieve analgesie te bieden voor totale heupartroplastiek.
Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een nieuwere regionale analgetische techniek die mogelijk net zo effectief is als LPB bij het onderdrukken van pijn na een DAA-heupartroplastiek.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding, te vergelijken tussen LPB en QLB na een DAA totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een poging het herstel te versnellen, hebben veel orthopedisch chirurgen ervoor gekozen om een directe anterieure benadering (DAA) te gebruiken in plaats van de meer traditionele posterolaterale benadering (PLA) met betrekking tot totale heupartroplastiek (THA).
De DAA-techniek omvat dissectie van spiervlakken voor het inbrengen van componenten, wat resulteert in minder weefselbeschadiging in vergelijking met PLA.
Traditioneel voerde het onderzoeksteam lumbale plexusblokken (LPB) uit om postoperatieve analgesie te bieden voor totale heupartroplastiek.
Deze techniek werkt goed voor de traditioneel uitgevoerde PLA omdat het heupgewricht en de plaats van de incisie zich binnen de analgetische verdeling van de LPB bevinden.
Omgekeerd gebruikt de DAA een anterieure incisie die over de L1- en L2-dermatomen ligt, in tegenstelling tot de onderste lumbale dermatomen van de PLA-incisie.
Bij het uitvoeren van LPB is het de klinische ervaring van het onderzoeksteam dat het zeldzaam is om analgesie te bereiken in de proximale distributie van de lumbale plexus, wat resulteert in een schijnbare ontziening van de L1- en L2-zenuwworteldistributies.
Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een nieuwere regionale analgetische techniek die mogelijk net zo effectief is als LPB bij het onderdrukken van pijn na een DAA-heupartroplastiek.
Aangenomen wordt dat de QLB analgesie biedt door zowel de laterale als de anterieure huidtakken van T7 tot en met L4 te blokkeren.
Deze mate van dermatomale dekking suggereert dat QLB een effectief alternatief zou kunnen zijn voor LPB voor DAA-heupartroplastiek.
Er wordt verondersteld dat de QLB gelijkwaardige analgesie zal bieden in vergelijking met de LPB zoals bepaald door een vergelijking van verbaal gerapporteerde pijnscores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt tussen de 18 en 95 jaar die een primaire electieve, unilaterale DAA totale heupartroplastiek ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Als de patiënt meer dan 40 mg Oxycodon-equivalenten per 24 uur gebruikt of opioïdformuleringen met verlengde afgifte gebruikt.
- Indicatie voor chirurgie is secundair aan trauma en/of heupfractuur
- Als er een contra-indicatie is voor de uitvoering van een regionaal blok
- Gelijktijdig gebruik van antistolling of gedocumenteerde coagulopathie
- Infectieuze of dermatologische aandoeningen op het gebied van blokkade die anders het risico op perifere zenuwblokkade zouden vergroten
- Aanwezigheid van progressief neurologisch tekort dat perifere zenuwen beïnvloedt
- Allergie of bijwerking op studiegeneesmiddelen, waaronder: fentanyl, epinefrine en amide lokale anesthetica
- American Society of Anesthesia Physical Classification-score> of = tot 4
- Allergieën om andere medicijnen dan plaatselijke verdoving te bestuderen
- BMI > 40
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap
- Geïnstitutionaliseerde individuen
- Uitersten van leeftijd: Leeftijd > 95 of < 18
- Niet Engels sprekend of onvermogen om betrouwbaar deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LPB Unilaterale DAA THA
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een LPB of QLB te krijgen voor postoperatieve analgesie.
Randomisatie naar LPB of QLB vindt plaats via blokrandomisatie met behulp van verzegelde opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die overeenkomen met de volgorde waarin patiënten zijn ingeschreven.
Patiënten en onderzoeksassistenten zullen blind zijn voor hun randomisatie door toediening van intraveneuze sedatie (getitreerd naar comfort van de patiënt), gebruik van echografie om relevante structuren voor beide blokken te visualiseren, en door de aard van de bloktechniek zelf, beide dicht bij elkaar op de posterieure onderrug.
|
De LPB zal worden uitgevoerd in een laterale positie, maar aangepast om gebruik te maken van ultrasone begeleiding om ons vermogen om de lumbale plexus snel en veilig te lokaliseren te verbeteren en om ontblinding te voorkomen met betrekking tot de traditionele LPB-techniek.
Voor zowel LPB als QLB wordt een TOTALE DOSIS van 20 cc van het volgende lokale anesthesiemengsel toegediend: ropivacaïne 0,2% en epinefrine - 2,5 mcg/cc (1:400.000 concentratie).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QLB Unilaterale DAA THA
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een LPB of QLB te krijgen voor postoperatieve analgesie.
Randomisatie naar LPB of QLB vindt plaats via blokrandomisatie met behulp van verzegelde opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die overeenkomen met de volgorde waarin patiënten zijn ingeschreven.
Patiënten en onderzoeksassistenten zullen blind zijn voor hun randomisatie door toediening van intraveneuze sedatie (getitreerd naar comfort van de patiënt), gebruik van echografie om relevante structuren voor beide blokken te visualiseren, en door de aard van de bloktechniek zelf, beide dicht bij elkaar op de posterieure onderrug.
|
De QLB wordt in laterale positie uitgevoerd op een manier die consistent is met de techniek die voor het eerst is beschreven door Børglum.
Voor zowel LPB als QLB wordt een TOTALE DOSIS van 20 cc van het volgende lokale anesthesiemengsel toegediend: ropivacaïne 0,2% en epinefrine - 2,5 mcg/cc (1:400.000 concentratie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale numerieke pijnscore met heupflexie na 6 uur (Numeric Rating Scale (NRS))
Tijdsspanne: 6 uur na blok
|
Gekwantificeerd op een 10-punts pijnschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
6 uur na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur
|
Tijd vanaf ontslag uit de PACU tot het eerste aangevraagde analgeticum
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur
|
|
Totale opioïdenconsumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur
|
24 uur na blok
|
|
Verbale numerieke pijnscore na 6 uur in rust (NRS)
Tijdsspanne: 6 uur postblok
|
Gekwantificeerd op een 10-punts pijnschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
6 uur postblok
|
|
Verbale numerieke pijnscore in rust en bij beweging 24 uur na blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Gekwantificeerd op een 10-punts pijnschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
24 uur na blok
|
|
Mogelijkheid om gestrekt been op te heffen op POD1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Is de patiënt in staat om zonder hulp het gestrekte been op te heffen
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Aantal opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na blokkade
|
Heeft de patiënt in de eerste 24 uur misselijkheid, braken of jeuk gehad?
|
Binnen 24 uur na blokkade
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaalvragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Een patiënttevredenheidsonderzoek dat op postoperatieve dag 1 wordt afgenomen
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00048845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op LPB
-
University Hospital Inselspital, BerneBeëindigdPijn, postoperatief | Pediatrische anesthesie | Regionale anesthesieZwitserland
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidPijn, postoperatief | Heuppijn chronischVerenigde Staten
-
Udayana UniversityVoltooidChirurgie aan de onderste ledematenIndonesië
-
Shanghai 6th People's HospitalVoltooidAnesthesie, lokaal | Heupfracturen | Heup artrose | Osteonecrose van de femurkopChina