- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03409900
Blokada splotu lędźwiowego w porównaniu z blokadą czworoboczną lędźwiową w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przedniego
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Blokada splotu lędźwiowego w porównaniu z blokadą czworoboczną lędźwiową w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przedniego: próba równoważności
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najbardziej udanych procedur ortopedycznych, skutecznie łagodzących ból i przywracających sprawność u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów.
Próbując przyspieszyć powrót do zdrowia, wielu chirurgów ortopedów zdecydowało się na zastosowanie bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) w przeciwieństwie do bardziej tradycyjnego podejścia tylno-bocznego (PLA).
Literatura potwierdza, że DAA przewyższa PLA pod względem mniejszej utraty krwi, mniejszego bólu, krótszego pobytu w szpitalu i szybszej rehabilitacji.
Tradycyjnie zespół badawczy wykonywał blokady splotu lędźwiowego (LPB) w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to nowsza regionalna technika przeciwbólowa, która może być równie skuteczna jak LPB w zapewnianiu kontroli bólu po alloplastyce stawu biodrowego DAA.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności, w odniesieniu do leczenia bólu pooperacyjnego, pomiędzy LPB i QLB po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego DAA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Próbując przyspieszyć powrót do zdrowia, wielu chirurgów ortopedów zdecydowało się na zastosowanie bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) w przeciwieństwie do bardziej tradycyjnego podejścia tylno-bocznego (PLA) w odniesieniu do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
Technika DAA polega na preparowaniu płaszczyzn mięśniowych w celu wprowadzenia elementów, co skutkuje mniejszym uszkodzeniem tkanki w porównaniu z PLA.
Tradycyjnie zespół badawczy wykonywał blokady splotu lędźwiowego (LPB) w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Technika ta dobrze sprawdza się w przypadku tradycyjnie wykonywanego PLA, ponieważ staw biodrowy i miejsce nacięcia znajdują się w zakresie działania przeciwbólowego LPB.
I odwrotnie, DAA wykorzystuje przednie nacięcie, które pokrywa dermatomy L1 i L2, w przeciwieństwie do dolnych dermatomów lędźwiowych nacięcia PLA.
Z doświadczenia klinicznego zespołu badawczego wynika, że podczas wykonywania LPB rzadko udaje się osiągnąć analgezję w proksymalnej dystrybucji splotu lędźwiowego, co skutkuje widocznym oszczędzaniem dystrybucji korzeni nerwowych L1 i L2.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to nowsza regionalna technika przeciwbólowa, która może być równie skuteczna jak LPB w zapewnianiu kontroli bólu po alloplastyce stawu biodrowego DAA.
Uważa się, że QLB zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez blokowanie zarówno bocznych, jak i przednich gałęzi skórnych od T7 do L4.
Ten stopień pokrycia dermatomem sugeruje, że QLB może być skuteczną alternatywą dla LPB w przypadku alloplastyki stawu biodrowego DAA.
Przypuszcza się, że QLB zapewni równoważne działanie przeciwbólowe w porównaniu z LPB, co określono na podstawie porównania werbalnych ocen bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku od 18 do 95 lat poddawany pierwotnej planowej, jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego DAA.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent stosuje więcej niż 40 mg ekwiwalentu oksykodonu na 24 godziny lub przyjmuje preparaty opioidowe o przedłużonym uwalnianiu.
- Wskazaniem do zabiegu jest wtórny uraz i/lub złamanie szyjki kości udowej
- W przypadku przeciwwskazań do wykonania blokady regionalnej
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub udokumentowana koagulopatia
- Stany zakaźne lub dermatologiczne w obszarze umieszczenia blokady, które w przeciwnym razie zwiększałyby ryzyko blokady nerwów obwodowych
- Obecność postępującego deficytu neurologicznego wpływającego na nerwy obwodowe
- Alergia lub reakcja niepożądana na badane leki, w tym: fentanyl, epinefrynę i amidy, miejscowe środki znieczulające
- Wynik klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > lub = do 4
- Alergie na badanie leków innych niż miejscowe środki znieczulające
- BMI > 40
- Odmowa pacjenta
- Ciąża
- Osoby zinstytucjonalizowane
- Krańce wieku: Wiek > 95 lub < 18 lat
- Brak znajomości języka angielskiego lub niezdolność do rzetelnego udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPB Jednostronny DAA THA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LPB lub QLB w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Randomizacja do LPB lub QLB nastąpi poprzez randomizację blokową przy użyciu zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert, które będą odpowiadać kolejności, w jakiej rejestrowani są pacjenci.
Pacjenci i asystenci naukowi nie będą świadomi ich randomizacji poprzez podanie dożylnej sedacji (dostosowanej do komfortu pacjenta), wykorzystanie ultrasonografii do wizualizacji odpowiednich struktur dla obu bloków oraz ze względu na samą technikę blokowania, oba znajdują się w bliskiej odległości na tylnej dolna część pleców.
|
LPB będzie wykonywany w pozycji bocznej, ale zmodyfikowany tak, aby wykorzystać wskazówki ultrasonograficzne, aby zwiększyć naszą zdolność do szybkiej i bezpiecznej lokalizacji splotu lędźwiowego, a także uniknąć odsłonięcia w odniesieniu do tradycyjnej techniki LPB.
Zarówno w przypadku LPB, jak i QLB zostanie podana CAŁKOWITA DAWKA 20 ml następującej mieszanki miejscowo znieczulającej: Ropiwakaina 0,2% i Epinefryna - 2,5 mcg/cc (stężenie 1:400 000).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: QLB Jednostronny DAA THA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LPB lub QLB w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Randomizacja do LPB lub QLB nastąpi poprzez randomizację blokową przy użyciu zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert, które będą odpowiadać kolejności, w jakiej rejestrowani są pacjenci.
Pacjenci i asystenci naukowi nie będą świadomi ich randomizacji poprzez podanie dożylnej sedacji (dostosowanej do komfortu pacjenta), wykorzystanie ultrasonografii do wizualizacji odpowiednich struktur dla obu bloków oraz ze względu na samą technikę blokowania, oba znajdują się w bliskiej odległości na tylnej dolna część pleców.
|
QLB zostanie wykonane w pozycji bocznej w sposób zgodny z techniką opisaną po raz pierwszy przez Børgluma.
Zarówno w przypadku LPB, jak i QLB zostanie podana CAŁKOWITA DAWKA 20 ml następującej mieszanki miejscowo znieczulającej: Ropiwakaina 0,2% i Epinefryna - 2,5 mcg/cc (stężenie 1:400 000).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna numeryczna ocena bólu ze zgięciem biodra po 6 godzinach (Numeric Rating Scale (NRS))
Ramy czasowe: Blokada 6 godzin
|
Kwantyfikowany w 10-punktowej skali bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Blokada 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 24 godz
|
Czas od wypisu z PACU do pierwszego zamówionego środka przeciwbólowego
|
Podczas hospitalizacji do 24 godz
|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24-godzinny blok pocztowy
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24-godzinny blok pocztowy
|
|
Werbalna liczbowa ocena bólu po 6 godzinach spoczynku (NRS)
Ramy czasowe: 6-godzinny blok pocztowy
|
Kwantyfikowany w 10-punktowej skali bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6-godzinny blok pocztowy
|
|
Werbalny numeryczny wynik bólu w spoczynku i podczas ruchu w 24 godziny po bloku
Ramy czasowe: 24-godzinny blok pocztowy
|
Kwantyfikowany w 10-punktowej skali bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
24-godzinny blok pocztowy
|
|
Możliwość unoszenia prostej nogi na POD1
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
Czy pacjent jest w stanie wykonać samodzielnie proste uniesienie nogi w górę
|
Dzień po operacji 1
|
|
Częstość działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin blok pocztowy
|
Czy pacjent miał nudności, wymioty lub świąd w ciągu pierwszych 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin blok pocztowy
|
|
Zadowolenie pacjentów z wykorzystaniem kwestionariusza w skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
Ankieta satysfakcji pacjenta, którą należy przeprowadzić w 1. dniu po operacji
|
Dzień po operacji 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00048845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LPB
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyBól, pooperacyjny | Znieczulenie pediatryczne | Znieczulenie regionalneSzwajcaria
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyBól, pooperacyjny | Przewlekły ból biodraStany Zjednoczone
-
Udayana UniversityZakończonyChirurgia kończyn dolnychIndonezja
-
Shanghai 6th People's HospitalZakończonyZnieczulenie, miejscowe | Złamania stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Martwica kości głowy kości udowejChiny