腰丛阻滞与腰方肌阻滞在初次前路全髋关节置换术中的对比
2020年5月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
腰丛阻滞与腰方肌阻滞在初次前路全髋关节置换术中的对比：一项非劣效性试验
全髋关节置换术 (THA) 是最成功的骨科手术之一，可有效缓解终末期骨关节炎患者的疼痛和恢复功能。
为了加速恢复，许多整形外科医生选择使用直接前入路 (DAA) 而不是更传统的后外侧入路 (PLA)。
文献支持 DAA 在失血量少、疼痛少、住院时间短和康复快方面优于 PLA。
传统上，研究团队进行腰丛神经阻滞 (LPB) 来为全髋关节置换术提供术后镇痛。
腰方肌阻滞 (QLB) 是一种较新的区域镇痛技术，在 DAA 髋关节置换术后提供疼痛控制方面可能与 LPB 一样有效。
本研究旨在比较 LPB 和 QLB 在 DAA 全髋关节置换术后疼痛管理方面的疗效。
研究概览
详细说明
为了加速康复，许多骨科医生选择使用直接前路入路 (DAA) 而不是更传统的后外侧入路 (PLA) 进行全髋关节置换术 (THA)。
与 PLA 相比，DAA 技术涉及肌肉平面的解剖以插入组件，从而减少组织损伤。
传统上，研究团队进行腰丛神经阻滞 (LPB) 来为全髋关节置换术提供术后镇痛。
该技术适用于传统执行的 PLA，因为髋关节和切口部位位于 LPB 的镇痛分布范围内。
相反，DAA 利用前切口覆盖 L1 和 L2 皮节，而不是 PLA 切口的下腰椎皮节。
在进行 LPB 时，根据研究小组的临床经验，在腰丛的近端分布区实现镇痛是罕见的，导致 L1 和 L2 神经根分布明显保留。
腰方肌阻滞 (QLB) 是一种较新的区域镇痛技术，在 DAA 髋关节置换术后提供疼痛控制方面可能与 LPB 一样有效。
QLB 被认为通过阻断 T7 至 L4 的外侧和前部皮肤分支来提供镇痛作用。
这种程度的皮区覆盖表明 QLB 可能是 LPB 的有效替代品，用于 DAA 髋关节置换术。
据推测，与 LPB 相比，QLB 将提供等效的镇痛效果，这是通过比较口头报告的疼痛评分确定的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 95 岁之间的任何接受主要择期单侧 DAA 全髋关节置换术的患者。
排除标准：
- 如果患者每 24 小时使用超过 40 毫克的羟考酮当量或使用缓释阿片类药物制剂。
- 手术指征继发于外伤和/或髋部骨折
- 如果存在区域块性能的禁忌症
- 伴随使用抗凝剂或有记录的凝血病
- 阻滞放置区域的感染或皮肤病会增加周围神经阻滞的风险
- 存在影响周围神经的进行性神经功能缺损
- 对研究药物的过敏或不良反应包括：芬太尼、肾上腺素和酰胺局部麻醉剂
- 美国麻醉学会物理分类评分 > 或 = 4
- 对局部麻醉剂以外的药物过敏
- 体重指数 > 40
- 病人拒绝
- 怀孕
- 制度化的个人
- 极端年龄：年龄 > 95 或 < 18
- 不会说英语或无法可靠地参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LPB 单侧 DAA THA
患者将被随机分配接受 LPB 或 QLB 进行术后镇痛。
LPB 或 QLB 的随机化将通过块随机化发生，使用密封的顺序编号的不透明信封，这些信封将对应于患者登记的顺序。
患者和研究助理将不知道他们的随机化是通过静脉内镇静（根据患者的舒适度滴定），利用超声检查来可视化两个阻滞的相关结构，以及阻滞技术本身的性质都非常接近后部下背部。
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LPB 将在侧卧位进行，但经过修改以利用超声引导来增强我们快速安全地定位腰丛的能力，并避免传统地标性 LPB 技术的盲目性。
对于 LPB 和 QLB，将给予总剂量为 20 cc 的以下局部麻醉剂混合物：罗哌卡因 0.2% 和肾上腺素 - 2.5 mcg/cc（1:400,000 浓度）。
其他名称：
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实验性的：QLB 单侧 DAA THA
患者将被随机分配接受 LPB 或 QLB 进行术后镇痛。
LPB 或 QLB 的随机化将通过块随机化发生，使用密封的顺序编号的不透明信封，这些信封将与患者登记的顺序相对应。
患者和研究助理将不知道通过静脉镇静（滴定至患者舒适度）进行随机化，利用超声检查来观察两个阻滞的相关结构，以及阻滞技术本身的性质都非常接近后部下背部。
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QLB 将以与 Børglum 首次描述的技术一致的方式在侧卧位进行。
对于 LPB 和 QLB，将给予总剂量为 20 cc 的以下局部麻醉剂混合物：罗哌卡因 0.2% 和肾上腺素 - 2.5 mcg/cc（1:400,000 浓度）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 小时时髋关节屈曲的口头数字疼痛评分（数字评定量表 (NRS)）
大体时间：6小时后块
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在 10 点疼痛量表上量化，0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
较高的分数表示较差的结果。
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6小时后块
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次镇痛的时间
大体时间：住院期间，最多24小时
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从 PACU 出院到首次要求镇痛的时间
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住院期间，最多24小时
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24 小时内阿片类药物的总消耗量
大体时间：24小时后封锁
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最初 24 小时内的阿片类药物总消耗量
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24小时后封锁
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休息 6 小时时的口头数字疼痛评分 (NRS)
大体时间：6小时后封锁
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在 10 点疼痛量表上量化，0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
较高的分数表示较差的结果。
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6小时后封锁
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静息时和阻滞后 24 小时运动时的口头疼痛评分
大体时间：24小时后封锁
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在 10 点疼痛量表上量化，0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
较高的分数表示较差的结果。
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24小时后封锁
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能够在 POD1 上直腿抬高
大体时间：术后第 1 天
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患者是否能够独立进行直腿抬高
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术后第 1 天
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阿片类药物相关副作用（恶心、呕吐、瘙痒）的发生率
大体时间：24小时内封禁
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患者在最初 24 小时内是否有任何恶心、呕吐或瘙痒症
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24小时内封禁
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使用李克特量表问卷的患者满意度
大体时间：术后第 1 天
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术后第 1 天进行患者满意度调查
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher J Edwards, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LPB的临床试验
-
Shanghai 6th People's Hospital完全的