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Lumbalplexus-Block versus Quadratus-Lumborum-Block für die primäre anteriore totale Hüftendoprothetik

8. Mai 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Lumbalplexusblock versus Quadratus-lumborum-Block für die primäre anteriore totale Hüftendoprothetik: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist einer der erfolgreichsten orthopädischen Eingriffe zur wirksamen Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit Arthrose im Endstadium. Um die Genesung zu beschleunigen, haben sich viele orthopädische Chirurgen für die Verwendung eines direkten anterioren Zugangs (DAA) anstelle des traditionelleren posterolateralen Zugangs (PLA) entschieden. Die Literatur belegt, dass DAA PLA hinsichtlich geringerem Blutverlust, weniger Schmerzen, kürzerem Krankenhausaufenthalt und schnellerer Rehabilitation überlegen ist. Traditionell führt das Studienteam Lumbar-Plexus-Blockaden (LPB) durch, um eine postoperative Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik zu gewährleisten. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine neuere regionale Analgesietechnik, die bei der Schmerzkontrolle nach DAA-Hüftendoprothetik genauso wirksam sein kann wie LPB. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit im Hinblick auf die postoperative Schmerzbehandlung zwischen LPB und QLB nach einer DAA-Hüfttotalendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Genesung zu beschleunigen, haben sich viele orthopädische Chirurgen im Hinblick auf die totale Hüftendoprothetik (THA) für die Verwendung eines direkten anterioren Zugangs (DAA) anstelle des traditionelleren posterolateralen Zugangs (PLA) entschieden. Bei der DAA-Technik werden Muskelebenen zum Einsetzen von Komponenten präpariert, was im Vergleich zu PLA zu einer geringeren Gewebeschädigung führt. Traditionell führt das Studienteam Lumbar-Plexus-Blockaden (LPB) durch, um eine postoperative Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik zu gewährleisten. Diese Technik eignet sich gut für die traditionell durchgeführte PLA, da sich das Hüftgelenk und die Inzisionsstelle innerhalb der analgetischen Verteilung des LPB befinden. Umgekehrt verwendet die DAA einen vorderen Einschnitt, der über den L1- und L2-Dermatomen liegt, im Gegensatz zu den unteren lumbalen Dermatomen der PLA-Inzision. Die klinische Erfahrung des Studienteams bei der Durchführung von LPB zeigt, dass es selten vorkommt, dass eine Analgesie im proximalen Bereich des Plexus lumbalis erreicht wird, was zu einer scheinbaren Schonung der Nervenwurzelverteilungen L1 und L2 führt. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine neuere regionale Analgesietechnik, die bei der Schmerzkontrolle nach DAA-Hüftendoprothetik genauso wirksam sein kann wie LPB. Es wird angenommen, dass der QLB eine Analgesie bewirkt, indem er sowohl die lateralen als auch die vorderen Hautäste von T7 bis L4 blockiert. Dieser Grad der dermatomalen Abdeckung legt nahe, dass QLB eine wirksame Alternative zu LPB für die DAA-Hüftendoprothetik sein könnte. Es wird angenommen, dass der QLB im Vergleich zum LPB eine gleichwertige Analgesie bietet, wie durch einen Vergleich der verbal gemeldeten Schmerzwerte ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter zwischen 18 und 95 Jahren, der sich einer primär elektiven, einseitigen DAA-Hüfttotalendoprothetik unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalente pro 24 Stunden einnimmt oder Opioidformulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einnimmt.
  • Die Indikation für eine Operation ist sekundär zu einem Trauma und/oder einer Hüftfraktur
  • Wenn eine Kontraindikation für die Durchführung eines Regionalblocks vorliegt
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder dokumentierte Koagulopathie
  • Infektiöse oder dermatologische Erkrankungen im Bereich der Blockade, die andernfalls das Risiko einer peripheren Nervenblockade erhöhen würden
  • Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits, das periphere Nerven betrifft
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Studienmedikamente, darunter Fentanyl, Adrenalin und Amid-Lokalanästhetika
  • Ergebnis der physikalischen Klassifizierung der American Society of Anaesthesia > oder = bis 4
  • Allergien gegen andere Arzneimittel als Lokalanästhetika
  • BMI > 40
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Institutionalisierte Individuen
  • Extremes Alter: Alter > 95 oder < 18
  • Sie sprechen kein Englisch oder können nicht zuverlässig an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPB Einseitige DAA THA
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine LPB oder eine QLB zur postoperativen Analgesie. Die Randomisierung entweder zu LPB oder QLB erfolgt über eine Block-Randomisierung unter Verwendung versiegelter, fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger Umschläge, die der Reihenfolge entsprechen, in der die Patienten aufgenommen werden. Patienten und Forschungsassistenten werden für ihre Randomisierung durch die Verabreichung einer intravenösen Sedierung (titriert auf den Komfort des Patienten), den Einsatz von Ultraschall zur Visualisierung relevanter Strukturen für beide Blockaden und durch die Art der Blocktechnik selbst blind sein beide befinden sich in unmittelbarer Nähe auf der Rückseite unterer Rücken.
Sonstiges: LPB
Die LPB wird in seitlicher Position durchgeführt, jedoch so modifiziert, dass sie Ultraschallführung nutzt, um unsere Fähigkeit zu verbessern, den Plexus lumbalis schnell und sicher zu lokalisieren und eine Entblindung im Vergleich zur traditionellen Landmark-LPB-Technik zu vermeiden. Sowohl für LPB als auch für QLB wird eine GESAMTDOSIS von 20 ml der folgenden Lokalanästhesiemischung verabreicht: Ropivacain 0,2 % und Adrenalin – 2,5 µg/cc (Konzentration 1:400.000).
Andere Namen:
  • Lumbaler Plexusblock
Experimental: QLB Einseitige DAA THA
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine LPB oder eine QLB zur postoperativen Analgesie. Die Randomisierung entweder zu LPB oder QLB erfolgt über eine Block-Randomisierung unter Verwendung versiegelter, fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger Umschläge, die der Reihenfolge entsprechen, in der die Patienten aufgenommen werden. Patienten und Forschungsassistenten werden für ihre Randomisierung durch die Verabreichung einer intravenösen Sedierung (titriert auf den Komfort des Patienten), den Einsatz von Ultraschall zur Visualisierung relevanter Strukturen für beide Blockaden und durch die Art der Blocktechnik selbst blind sein beide befinden sich in unmittelbarer Nähe auf der Rückseite unterer Rücken.
Sonstiges: QLB
Der QLB wird in seitlicher Position in Übereinstimmung mit der erstmals von Børglum beschriebenen Technik durchgeführt. Sowohl für LPB als auch für QLB wird eine GESAMTDOSIS von 20 ml der folgenden Lokalanästhesiemischung verabreicht: Ropivacain 0,2 % und Adrenalin – 2,5 µg/cc (Konzentration 1:400.000).
Andere Namen:
  • Quadratus-lumborum-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler numerischer Schmerzscore bei Hüftbeugung nach 6 Stunden (Numeric Rating Scale (NRS))
Zeitfenster: 6 Stunden Postblock
Quantifiziert auf einer 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Stunden Postblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Schmerzmittel
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden
Zeit von der PACU-Entlassung bis zum ersten angeforderten Analgetikum
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: 24-Stunden-Postblock
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
24-Stunden-Postblock
Verbaler numerischer Schmerzscore nach 6 Stunden in Ruhe (NRS)
Zeitfenster: 6-Stunden-Postblock
Quantifiziert auf einer 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6-Stunden-Postblock
Verbaler numerischer Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegung 24 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 24-Stunden-Postblock
Quantifiziert auf einer 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
24-Stunden-Postblock
Fähigkeit zum gestreckten Beinheben auf POD1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Ist der Patient in der Lage, das gestreckte Bein ohne fremde Hilfe anzuheben?
Postoperativer Tag 1
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden Postblock
Hatte der Patient innerhalb der ersten 24 Stunden Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz?
Innerhalb von 24 Stunden Postblock
Patientenzufriedenheit anhand eines Likert-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird am ersten postoperativen Tag durchgeführt
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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